▲中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”面臨終結(jié)。圖/21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

大批中成藥將退出市場。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，現(xiàn)存中成藥有效批準(zhǔn)文號中，存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說明書長期以來存在的“尚不明確”現(xiàn)象，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

過去，中成藥說明書相關(guān)內(nèi)容普遍出現(xiàn)“尚不明確”表述，當(dāng)然，這也是行業(yè)發(fā)展的一個必經(jīng)過程。中成藥有著悠久的使用歷史，很多中成藥都是使用多年的老方子，不少人認(rèn)為，老方子經(jīng)歷了時間的檢驗(yàn)，不良反應(yīng)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏無關(guān)緊要。

并且，過去受限于科研水平和技術(shù)手段，對中成藥的研究不夠深入和全面，難以精準(zhǔn)地確定其禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，在確定說明書內(nèi)容時，只能無奈地標(biāo)注“尚不明確”。

如今，醫(yī)學(xué)科技取得了巨大進(jìn)步，包括中成藥在內(nèi)的藥品研發(fā)和監(jiān)測體系日益完善，通過各種先進(jìn)的臨床試驗(yàn)方法、大數(shù)據(jù)分析技術(shù)以及長期的用藥觀察，掌握藥品的禁忌與不良反應(yīng)不再是難事。尤其是智能模型與藥品研發(fā)和監(jiān)測的高效結(jié)合，已經(jīng)有能力對藥品的安全性進(jìn)行全面和準(zhǔn)確的評估。

中成藥雖然成分復(fù)雜，作用機(jī)制多樣，但目前許多科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)已經(jīng)具備了對中成藥進(jìn)行深入研究的條件和能力，完全可以通過科學(xué)的方法明確其禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等信息。因此，繼續(xù)以“尚不明確”來標(biāo)注中成藥說明書，已經(jīng)無法適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的要求。

成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等現(xiàn)象，曾讓中成藥一度被認(rèn)為極難納入藥品集采體系。近兩年中藥集中帶量采購多次成功實(shí)施，證實(shí)攻克中成藥的復(fù)雜性和多樣性不再遙不可及，過去中成藥“尚不明確”的相關(guān)信息，已可以變得清晰明確。

在不良反應(yīng)等方面已有能力搞清楚，如果再繼續(xù)搞“模糊戰(zhàn)略”，是對患者知情權(quán)的一種漠視，也讓用藥風(fēng)險大增。醫(yī)患只有充分了解藥品信息，才能做出合理的用藥選擇，降低用藥風(fēng)險。

而部分中成藥說明書上的“尚不明確”，讓醫(yī)患對藥品的安全性一頭霧水，無法準(zhǔn)確評估用藥可能帶來的危害。這不僅增加了患者用藥的不確定性，也可能導(dǎo)致不必要的健康損害。

“尚不明確”表述到了需要徹底消除的時候，但也要盡量減少由此帶來的不良影響。大量中成藥被淘汰出局，可能會沖擊到整個行業(yè)，影響患者用藥，這不是這項(xiàng)措施的初衷。

盡管三年的過渡期已給企業(yè)留下了足夠的時間，但受限于一些客觀條件，可能有企業(yè)或中成藥出現(xiàn)過渡不到位等現(xiàn)象，導(dǎo)致短期內(nèi)影響市場供應(yīng)。尤其要看到，近幾年部分中藥價格漲幅很大，要避免這項(xiàng)改革對中藥價格造成較大沖擊。

因此，在執(zhí)行過程中，必須提前做好規(guī)劃和應(yīng)對，尤其要充分考慮企業(yè)的實(shí)際情況，在過渡期滿后，繼續(xù)給予企業(yè)一定的技術(shù)支持，確保企業(yè)按照規(guī)定要求，真實(shí)、準(zhǔn)確地標(biāo)注中成藥的安全信息。只有在管理與技術(shù)指導(dǎo)兩方面一起發(fā)力，方能在確保政策得以全面落實(shí)的同時，維護(hù)好正常的中成藥市場秩序。

消除“尚不明確”的模糊空間，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)安全的中成藥，是科技進(jìn)步和中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。這項(xiàng)舉措勢必有助于提升中成藥安全性，進(jìn)一步增強(qiáng)社會對中成藥的信任和認(rèn)可，促進(jìn)中成藥行業(yè)進(jìn)入更加規(guī)范、透明、安全的新階段。

撰稿 / 羅志華（醫(yī)務(wù)人員）

編輯 / 柯銳

校對 / 張彥君