文章來(lái)源：MedRobot

轉(zhuǎn)載要求：可以直接轉(zhuǎn)載，請(qǐng)?jiān)谖氖鬃⒚鱽?lái)源

MedRobot

2025年，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的注冊(cè)審批進(jìn)展持續(xù)推進(jìn)。在腔鏡、骨科、穿刺等主要細(xì)分方向上，新產(chǎn)品獲批與既有系統(tǒng)適應(yīng)證拓展并行出現(xiàn)，獲批節(jié)奏呈現(xiàn)出明顯的階段性特征。

MedRobot 在全年中持續(xù)跟蹤手術(shù)機(jī)器人獲批情況，并日常更新手術(shù)機(jī)器人獲批周報(bào)，記錄關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。相關(guān)閱讀：

在此基礎(chǔ)上，本文對(duì) 2025 年全年手術(shù)機(jī)器人獲批情況進(jìn)行集中匯總，嘗試從數(shù)量與節(jié)奏層面，呈現(xiàn)一份基于實(shí)際審批路徑的年度數(shù)據(jù)觀察。

需要說(shuō)明的是，本年報(bào)僅統(tǒng)計(jì) 2025 年內(nèi)新獲批的手術(shù)機(jī)器人，不包含導(dǎo)航類產(chǎn)品，也不納入注冊(cè)證變更等情形。

文末附有完整獲批產(chǎn)品表格，供進(jìn)一步查閱。

一、按品類看：獲批高度集中，結(jié)構(gòu)分層明顯

從全年獲批數(shù)量來(lái)看，2025 年手術(shù)機(jī)器人獲批仍呈現(xiàn)出高度集中的結(jié)構(gòu)特征。

骨科手術(shù)機(jī)器人相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量位居首位，明顯高于其他細(xì)分方向，繼續(xù)構(gòu)成全年獲批的主體。穿刺、腔鏡、經(jīng)自然腔道等方向位于第二梯隊(duì)，獲批數(shù)量處于個(gè)位數(shù)區(qū)間；血管介入與神經(jīng)外科相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量相對(duì)較少，整體仍處于早期推進(jìn)階段。

從結(jié)果上看，2025 年并未出現(xiàn)多個(gè)賽道同步放量的情況，不同技術(shù)路徑之間的獲批數(shù)量差異進(jìn)一步拉開，審批結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出清晰的分層狀態(tài)。這一分布也反映出，在現(xiàn)階段制度運(yùn)行框架下，不同手術(shù)機(jī)器人細(xì)分方向的成熟度與推進(jìn)節(jié)奏已出現(xiàn)明顯區(qū)分。

二、按時(shí)間看：全年節(jié)奏平穩(wěn)，未出現(xiàn)集中放量窗口

從獲批時(shí)間分布來(lái)看，2025 年手術(shù)機(jī)器人獲批呈現(xiàn)出較為均勻的年度節(jié)奏。

按季度統(tǒng)計(jì)，全年四個(gè)季度均有穩(wěn)定數(shù)量的產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，未出現(xiàn)明顯集中于某一單一季度或短期窗口的情況。從月度分布看，個(gè)別月份獲批數(shù)量略有波動(dòng)，但整體仍維持在相對(duì)平滑的區(qū)間內(nèi)。

這一節(jié)奏特征意味著，2025 年手術(shù)機(jī)器人審批更多體現(xiàn)為常態(tài)化推進(jìn)，而非由單一政策節(jié)點(diǎn)或集中申報(bào)驅(qū)動(dòng)的階段性放量。審批過(guò)程與產(chǎn)品注冊(cè)節(jié)奏之間的關(guān)系，逐步回歸到以具體產(chǎn)品和注冊(cè)路徑為核心的運(yùn)行狀態(tài)。

三、年度趨勢(shì)判斷：數(shù)量穩(wěn)定推進(jìn)，結(jié)構(gòu)趨于固化

綜合品類分布與時(shí)間節(jié)奏兩方面數(shù)據(jù)，2025年手術(shù)機(jī)器人獲批呈現(xiàn)出三點(diǎn)總體特征：

第一，獲批數(shù)量保持推進(jìn)，但未出現(xiàn)明顯放量拐點(diǎn)。
全年審批結(jié)果更接近穩(wěn)定輸出，而非加速擴(kuò)張。

第二，品類結(jié)構(gòu)分層清晰，骨科優(yōu)勢(shì)仍然突出。
不同技術(shù)路徑之間的獲批數(shù)量差距進(jìn)一步顯現(xiàn)。

第三，審批節(jié)奏趨于常態(tài)化。
注冊(cè)行為更多圍繞具體產(chǎn)品和應(yīng)用場(chǎng)景展開，而非集中于短期窗口。

通過(guò)對(duì)全年審批數(shù)據(jù)的系統(tǒng)整理，MedRobot希望為行業(yè)提供一份可核查、可對(duì)比的基礎(chǔ)參考樣本。

附完整獲批表格

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

| | |

| | |

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達(dá)｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會(huì)｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動(dòng)回顧：| | | ||

內(nèi)容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫(yī)療科技進(jìn)展，旨在傳遞技術(shù)與產(chǎn)業(yè)知識(shí)。所有內(nèi)容僅供行業(yè)交流與學(xué)術(shù)探討，不構(gòu)成醫(yī)療建議或商業(yè)宣傳。文中涉及的企業(yè)、產(chǎn)品及注冊(cè)信息均來(lái)源于公開資料或經(jīng)核實(shí)的渠道。如有錯(cuò)誤或疏漏，歡迎聯(lián)系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權(quán)聲明：“思宇MedTech”原創(chuàng)稿件版權(quán)歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或鏡像至其他網(wǎng)站、公眾號(hào)或商業(yè)平臺(tái)；如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)聯(lián)系后臺(tái)獲得授權(quán)。對(duì)于未經(jīng)許可的全文轉(zhuǎn)載、洗稿或改寫行為，本平臺(tái)保留依法追究的權(quán)利。