近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》。

原文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2026年第4號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年1月28日

附件：

1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

3.肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4.髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

5.牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

6.鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)，適用部位包括腦顱骨和頜面骨。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品的分類編碼為13-06-03，管理類別為Ⅲ類，通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本指導(dǎo)原則針對(duì)金屬材料以及不可吸收高分子材料制成的產(chǎn)品，不包含用于顱骨或頜面骨缺損或孔洞修補(bǔ)、覆蓋、填充以及頜面部整形美容的產(chǎn)品。

《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》詳細(xì)闡述了注冊(cè)申請(qǐng)人需提供的研究資料，包括化學(xué)/材料表征研究、物理和機(jī)械性能研究、生物學(xué)特性研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究、磁共振兼容性研究等。該指導(dǎo)原則指出，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對(duì)比，以證明其安全有效性。

《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于全肘關(guān)節(jié)假體，通常為完全約束型/半限制性鉸鏈?zhǔn)郊袤w，包括肱骨干、尺骨干、襯套、鉸鏈釘內(nèi)釘、鉸鏈釘外釘?shù)冉M件，由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。

對(duì)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確，肘關(guān)節(jié)假體可按照實(shí)現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊(cè)單元，亦可以組件作為注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。若按照系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)，需根據(jù)產(chǎn)品的固定方式、適應(yīng)證，將產(chǎn)品劃分為骨水泥型肘關(guān)節(jié)假體和非骨水泥型肘關(guān)節(jié)假體注冊(cè)單元；若以同一系統(tǒng)內(nèi)單個(gè)或多個(gè)組件為注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱、產(chǎn)品的固定方式等。

同時(shí)發(fā)布的指導(dǎo)原則包括《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》《鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》。

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