2026年2月5日，中國(guó)精準(zhǔn)PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）龍頭北芯生命（股票代碼：688712）成功登陸科創(chuàng)板，每股定價(jià)17.52元，成為科創(chuàng)板五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后，該標(biāo)準(zhǔn)下第三家、醫(yī)療器械行業(yè)首家成功上市企業(yè)。

開(kāi)盤后北芯生命股價(jià)一度暴漲超200%。截至發(fā)稿，北芯生命實(shí)時(shí)股價(jià)為48.69元，漲幅177.91%，對(duì)應(yīng)總市值203.04億元。

作為一家以創(chuàng)新技術(shù)為底色的科技醫(yī)療企業(yè)，北芯生命的第一款核心產(chǎn)品血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)于2020年率先通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入，是中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)直接測(cè)量FFR的產(chǎn)品。

此后該公司又切入心血管疾病介入治療流程，于2022年獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)自主創(chuàng)新60MHz高清高速國(guó)產(chǎn)IVUS，進(jìn)一步擴(kuò)充了它的創(chuàng)收能力。

北芯生命產(chǎn)品管線（數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書）

初創(chuàng)公司的快速發(fā)展不乏資本助力。2016年國(guó)產(chǎn)心血管器械初露鋒芒，新成立的北芯生命便已看準(zhǔn)精PCI的潛力，其間收到來(lái)自泰煜投資的1600萬(wàn)Pre-A輪資金。

爾后六年，北芯生命陸續(xù)完成六輪融資，得到紅杉中國(guó)、荷塘創(chuàng)投、倚鋒資本、華蓋資本、啟明創(chuàng)投等知名投資機(jī)構(gòu)加持，“核心創(chuàng)新產(chǎn)品+頂級(jí)資本生態(tài)”的競(jìng)爭(zhēng)壁壘逐步成型。

相較于產(chǎn)品研發(fā)與一級(jí)市場(chǎng)融資，北芯生命的上市之路顯得頗為坎坷。它曾于2021年8月向港交所遞交招股書，無(wú)功而返，又于2023年初科創(chuàng)板交表，后因IPO審核收緊而審核停滯。

不過(guò)，當(dāng)下北芯生命的核心技術(shù)、產(chǎn)品管線、經(jīng)營(yíng)銷售等能力已今非昔比。2025年1—6月，北芯生命逆勢(shì)而上，總計(jì)收獲4551.27萬(wàn)元利潤(rùn)，首度實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

北芯生命經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書）

01

以性能打破進(jìn)口壟斷

北芯生命選擇的精準(zhǔn)PCI賽道在國(guó)內(nèi)屬于“價(jià)值洼地”，技術(shù)臨床價(jià)值顯著但滲透率低。

弗若斯特沙利文資料顯示，2021年美國(guó)、日本、歐洲和中國(guó)直接測(cè)量FFR在冠脈造影檢查中使用的滲透率分別為18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接測(cè)量FFR/CAG），在PCI手術(shù)量中的滲透率則為 68.8%、45.5%、19.6%和 3.4%（直接測(cè)量 FFR/PCI）。

巨大的發(fā)展空間及潛力引得眾多初創(chuàng)公司入局。2015-2020年間，國(guó)內(nèi)借FFR相關(guān)產(chǎn)品切入精準(zhǔn)PCI的企業(yè)不下十家，曾經(jīng)的藍(lán)海一度變得尤為擁擠。

北芯生命是賽道之中跑至最前的企業(yè)之一。在直接測(cè)量FFR這一細(xì)分場(chǎng)景中，它在2020年奪得該場(chǎng)景下首張NMPA三類，第二年便從跨國(guó)公司中搶下大量訂單，將國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額拉升至接近1/3，還在比利時(shí)、德國(guó)、意大利等海外十余個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地。

拆解北芯生命的得勝策略，一方面是在賽道選擇上做出差異，沒(méi)有跟隨AI趨勢(shì)去做當(dāng)時(shí)爆火的CT-FFR，進(jìn)而在直接測(cè)量FFR上取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)；另一方面是在技術(shù)選擇上做出差異，以硬實(shí)力拿下市場(chǎng)。

與其他企業(yè)的FFR不同，北芯生命采取了CathMEMSTM 封裝技術(shù)，能實(shí)現(xiàn)將MEMS壓力傳感器封裝至快速交換式微導(dǎo)管上的直接測(cè)量FFR產(chǎn)品，并基于自研的阻力恒定期比率（cRR）4技術(shù)推出了具有cRR功能的FFR系統(tǒng)（FFR-cRR）。

FFR-cRR的價(jià)值在于測(cè)量時(shí)無(wú)需使用血管擴(kuò)張劑，因而簡(jiǎn)化了臨床端冠脈功能學(xué)評(píng)估操作，可用于對(duì)血管擴(kuò)張劑不耐受的患者，有效擴(kuò)大了FFR的適用范圍。

此外，由于cRR被國(guó)際多項(xiàng)大型臨床研究證明在診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI 治療策略時(shí)與FFR等效，并被歐洲《2018 ESC/EACTS 心肌血運(yùn)重建指南》列為IA類推薦，北芯生命具備快速打入海外市場(chǎng)的底氣。

FFR成型后，北芯生命邁出一個(gè)大跨步推出新一代IVUS，直接從心血管疾病的“檢查”邁入難度更高、風(fēng)險(xiǎn)更大的“治療”場(chǎng)景。憑借這個(gè)過(guò)程，北芯生命既形成了功能連續(xù)的心血管病診療生態(tài)，又極大拔高了自己可以觸及的市場(chǎng)天花板。

類似于攻堅(jiān)FFR時(shí)選擇的策略，北芯生命加碼IVUS同樣瞄準(zhǔn)了“差異化”和“產(chǎn)品力”。

此前，國(guó)內(nèi)IVUS多為40MHz產(chǎn)品，穿透力較強(qiáng)，但在成像清晰度、成像速度方面存在局限性。以此為契機(jī)，北芯生命在清晰度上做出差異化，打造出中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新 60MHz 高清高速國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品。

影像設(shè)備之所不斷追求清晰度，是因?yàn)橛叩姆直媛蕛?nèi)含愈豐富的信息。因此，將分辨率提升至60Hz后，新一代 IVUS能夠在不減弱穿透力的前提下清晰地顯示斑塊特征（如類型、大小、形態(tài)、分布、穩(wěn)定性）、檢測(cè)微小病變（如早期動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、血管壁的微小撕裂或夾層等），幫助醫(yī)生準(zhǔn)確測(cè)量血管直徑、病變長(zhǎng)度等參數(shù)，從而選擇合適尺寸和類型的支架，得出最適合患者的介入治療策略，減少手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。

握住新一代IVUS，北芯生命成功切入了精準(zhǔn)PCI的治療環(huán)節(jié)，這是一個(gè)具備更大想象空間的市場(chǎng)。

招股書數(shù)據(jù)顯示，2021年IVUS在日本PCI 中的滲透率超90%，中國(guó)PCI中IVUS的滲透率則從 2020年約8.5%快速增至2021年約15.4%，一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)近兩倍增長(zhǎng)。IVUS耗材方面，國(guó)內(nèi)2022—2024年使用量分別約為32.28 萬(wàn) 根、36.81 萬(wàn)根、55.37 萬(wàn)根，同樣呈現(xiàn)大幅上升趨勢(shì)。

總的來(lái)說(shuō)，得益于相關(guān)臨床證據(jù)的積累、臨床指南及共識(shí)文件高度推薦、持續(xù)的市場(chǎng)教育帶來(lái)國(guó)內(nèi)術(shù)者理念提升和產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展和國(guó)產(chǎn)替代，國(guó)內(nèi) IVUS 的滲透率正在快速提升，預(yù)計(jì)中國(guó) IVUS 整體市場(chǎng)規(guī)模將從 2024 年約 17.6 億元增長(zhǎng)至 2030 年約 51.1 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約 19.4%，賦予了北芯生命極大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

中國(guó)血管內(nèi)超聲（IVUS）市場(chǎng)，2018-2030E（數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書）

除了FFR、IVUS兩款核心產(chǎn)品外，北芯生命也在血管通路類產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案完成布局。

在北芯生命的構(gòu)想中，血管內(nèi)功能學(xué)和影像學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)不僅要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高性能的產(chǎn)品， 亦要協(xié)助醫(yī)生制定診療一體化的解決方案，最終實(shí)現(xiàn)患者治療成本的降低和治療效率的提高。

因此，北芯生命計(jì)劃上市后將繼續(xù)加大技術(shù)開(kāi)發(fā)和自主創(chuàng)新力度，形成血管內(nèi)影像學(xué)平臺(tái)、血管內(nèi)功能學(xué)平臺(tái)及一站式融合平臺(tái)為核心的精準(zhǔn) PCI 解決方案，在提升簡(jiǎn)化術(shù)者操作流程、優(yōu)化臨床診療方案的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)PCI滲透率規(guī)?；嵘?/p>

北芯生命營(yíng)業(yè)收入構(gòu)成（數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書）

02

集采之后，路在哪里？

盡管北芯生命的過(guò)往策略曾助其在各個(gè)細(xì)分賽道取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但如今政策、市場(chǎng)的雙重變局，這家公司的不同產(chǎn)線或?qū)⒚媾R截然不同的未來(lái)。

對(duì)于北芯生命而言，直接測(cè)量FFR是現(xiàn)階段最穩(wěn)定的賽道，也是發(fā)展前景最為有限的賽道。

一方面，現(xiàn)階段的血管病變?cè)u(píng)估已經(jīng)擠滿了各式各樣的FFR，北芯生命憑借先前積累的市場(chǎng)份額能夠賺取提供可觀的營(yíng)收，但很難再度以經(jīng)濟(jì)的策略取得額外市場(chǎng)份額。

另一方面，F(xiàn)FR產(chǎn)品雖已實(shí)現(xiàn)全國(guó)大部分地區(qū)醫(yī)保覆蓋，仍存在診療項(xiàng)目與收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題，滲漏率提升的幅度較為有限。

因此，直接測(cè)量FFR的單價(jià)與銷量在短期內(nèi)可能不會(huì)發(fā)生太大變化，預(yù)計(jì)北芯生命會(huì)在未來(lái)數(shù)年內(nèi)維持8000千萬(wàn)—1億元的銷售收入，很難突破這一區(qū)間。

更多的變數(shù)在IVUS。

得益于2023年8月IVUS成像導(dǎo)管納入冠脈IVUS省際聯(lián)盟集采，2024年5月全國(guó)各省份陸續(xù)開(kāi)始執(zhí)行，北芯生命借助“以價(jià)換量”，在2024年、2025年1—6月兩個(gè)期間內(nèi)實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，最終扭虧為盈。

報(bào)告期內(nèi)北芯生命各主要業(yè)務(wù)銷售情況（數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書）

但與FFR相似，一旦更多IVUS獲批進(jìn)入市場(chǎng)，掀起的內(nèi)卷將進(jìn)一步壓低北芯生命的利潤(rùn)，并影響對(duì)其開(kāi)拓新的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)造成干擾。

好在從招股書數(shù)據(jù)來(lái)看，北芯生命的IVUS銷售仍處于規(guī)模擴(kuò)張期，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)至少可維持?jǐn)?shù)年時(shí)間。此外，北芯生命亦已經(jīng)為接下來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)做好了多手準(zhǔn)備，找到了多個(gè)有潛力的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。

首先是血管通路、沖擊波球囊等心血管疾病治療創(chuàng)新業(yè)務(wù)。此類賽道與北芯生命已有的精準(zhǔn)PCI業(yè)務(wù)關(guān)系緊密，技術(shù)更新迭代快，北芯生命既有機(jī)會(huì)憑借技術(shù)突破快速入局，創(chuàng)造可持續(xù)的耗材收入，又能構(gòu)建一體化的精準(zhǔn)PCI解決方案，進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

器械出海亦可能成為北芯生命的重要增長(zhǎng)來(lái)源。目前北芯生命已通過(guò)代理商模式在比利時(shí)、德 國(guó)、意大利等30個(gè)國(guó)家及地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售，2025年1—6月共取得4642.71萬(wàn)營(yíng)收，占總收入比例17.94%，金額及比例均已多年持續(xù)走高。

03

以技術(shù)跨越周期

面對(duì)醫(yī)療器械當(dāng)下的眾多不確定性，北芯生命的投資機(jī)構(gòu)們似乎從未懷疑過(guò)這家企業(yè)的創(chuàng)新能力與市場(chǎng)能力。

紅杉中國(guó)作為北芯生命的第一大機(jī)構(gòu)股東，其董事總經(jīng)理曹弋博表示：“北芯生命是紅杉中國(guó)深耕心血管精準(zhǔn)診療賽道的重要戰(zhàn)略布局。作為2018年便領(lǐng)投公司 B 輪融資且在后續(xù)各輪融資中持續(xù)支持的合作伙伴，我們認(rèn)為真正的國(guó)產(chǎn)替代不應(yīng)止步于復(fù)制，而在于超越。北芯生命通過(guò)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的60MHz 高清高速 IVUS 產(chǎn)品與國(guó)產(chǎn)直接測(cè)量FFR系統(tǒng)，證明了中國(guó)企業(yè)完全具備在更高級(jí)別的競(jìng)技場(chǎng)上，通過(guò)技術(shù)反超來(lái)重塑市場(chǎng)格局的能力?！?/p>

華蓋資本亦表示：“從扎根中國(guó)的創(chuàng)新萌芽，到成為中國(guó)高性能醫(yī)療器械出海的新生代領(lǐng)軍力量，公司走過(guò)的十年，是‘用創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康’的十年。作為股東，我們有幸見(jiàn)證并支持了這段艱辛與輝煌。上市是里程碑，更是新起點(diǎn)，我們有理由相信，憑借在心血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域的深厚積累和此次上市帶來(lái)的全新動(dòng)能，北芯生命必將開(kāi)啟高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為患者、為臨床、為健康中國(guó)創(chuàng)造更大的價(jià)值?！?/p>

能在醫(yī)療設(shè)備的寒冬中逆勢(shì)增長(zhǎng)，北芯生命已經(jīng)一定程度上證明了自己的能力。如今得到二級(jí)市場(chǎng)的加持，北芯生命或有能力打破過(guò)往單點(diǎn)作戰(zhàn)的布局邏輯，以全新的精準(zhǔn)PCI一體化解決方案挽救更多心血管疾病患者的生命。

如果您認(rèn)同文章中的觀點(diǎn)、信息，或想進(jìn)一步討論，請(qǐng)與我們聯(lián)系；也可加入動(dòng)脈網(wǎng)行業(yè)社群，結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明：動(dòng)脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識(shí)產(chǎn)權(quán)為動(dòng)脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。