進(jìn)入2026年，中國體外診斷（IVD）行業(yè)正處于從“國產(chǎn)替代”向“源頭創(chuàng)新”跨越的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期。在DRG/DIP支付制度全面深耕與集采常態(tài)化的背景下，行業(yè)競爭規(guī)則已從“渠道驅(qū)動”徹底轉(zhuǎn)向“臨床價值驅(qū)動”。

一、轉(zhuǎn)型：“國產(chǎn)替代”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”

在2026年的市場準(zhǔn)入語境下，“臨床價值”已不再是商業(yè)計劃書里的修飾詞，而是決定產(chǎn)品能否入院、能否獲得支付的“硬通貨”。

· 范式轉(zhuǎn)移：過去依靠“模仿跟進(jìn)、快速報證、低價集采、大范圍代理”的粗放模式已喪失基本生存空間。

· 重構(gòu)邏輯：臨床轉(zhuǎn)化不再是實驗室到生產(chǎn)線的物理搬運，而是一場融合了臨床急需、醫(yī)?？杉?、監(jiān)管合規(guī)的深度重構(gòu)。

· 價值回歸：創(chuàng)新的動能不再單純依賴高溢價，而是源于高水平產(chǎn)業(yè)協(xié)同帶來的“低投入、快產(chǎn)出、高轉(zhuǎn)化”商業(yè)閉環(huán)。

二、瓶頸：跨越“死亡之谷”的現(xiàn)實挑戰(zhàn)

盡管國內(nèi)IVD領(lǐng)域科研成果持續(xù)涌現(xiàn)，但科研成果向臨床商業(yè)化轉(zhuǎn)化的效率仍有較大提升空間，核心挑戰(zhàn)集中在以下三方面：

早期驗證資金的“結(jié)構(gòu)性缺位”：創(chuàng)新“0到1”階段的高風(fēng)險屬性，使得市場化資本往往持審慎態(tài)度，亟需更加精準(zhǔn)的引導(dǎo)資金覆蓋概念驗證（PoC）環(huán)節(jié)。

LDT模式配套機(jī)制待優(yōu)化：雖然實驗室自建檢測（LDT）試點解決了合法性問題，但仍需匹配專項支撐與激勵機(jī)制，以激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新原動力。

跨界協(xié)同的“語言隔閡”：臨床端（需求定義）與工程端（技術(shù)實現(xiàn)）之間缺乏高效專業(yè)的轉(zhuǎn)化中臺，導(dǎo)致部分研發(fā)與臨床實際脫節(jié)。

三、全球視野：關(guān)于“種子基金”的啟示

美國通過“美國種子基金”體系，精準(zhǔn)解決了科學(xué)家創(chuàng)業(yè)的初期擔(dān)憂：

· 非稀釋性資助：SBIR/STTR 每年超40億美元的資助，每1美元政府投入帶動3.5美元私人資本。

· “零風(fēng)險”成果轉(zhuǎn)化：其中SBTG專為醫(yī)生和年輕研究者設(shè)計，Phase I（STTR）階段，申請人可保持原有學(xué)術(shù)或醫(yī)院全職身份，在“零風(fēng)險”下邁出商業(yè)化第一步；Phase II（SBIR）階段，核心技術(shù)人員再全身心投入企業(yè)，確保人才與技術(shù)的同步“平滑出圈”。

· 商業(yè)化導(dǎo)向評估：資助體系不以單純的論文為標(biāo)準(zhǔn)，而是側(cè)重于專利質(zhì)量與原型機(jī)的臨床可行性驗證。

四、角色重構(gòu)：構(gòu)建高效共生的“轉(zhuǎn)化體系”

實現(xiàn)高效率轉(zhuǎn)化的底層邏輯，在于推動轉(zhuǎn)化全流程七大核心角色從“單向線性思維”向“矩陣式協(xié)作矩陣”演進(jìn)。

1.全鏈條主體：轉(zhuǎn)化角色演進(jìn)

2.核心機(jī)制：從“單向傳遞”到“早期閉環(huán)”

公共職能專項引導(dǎo)：公共資金精準(zhǔn)流向PoC專項，配合醫(yī)院內(nèi)部種子基金，解決轉(zhuǎn)化鏈條上風(fēng)險最高、資金最渴的“最初一公里”。

制度明確權(quán)益分配：鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“知識產(chǎn)權(quán)+臨床數(shù)據(jù)”入股企業(yè)或衍生公司，讓臨床專家從“技術(shù)顧問”轉(zhuǎn)身為“核心合伙人”，合規(guī)透明分配機(jī)制。

多角色協(xié)同前置：在PoC階段，由醫(yī)生出“痛點”，CDMO（概念驗證平臺）出“工程實現(xiàn)”，藥監(jiān)局提供“合規(guī)指導(dǎo)”，從源頭避免研發(fā)偏航。

五、點火：政策杠桿撬動“源頭創(chuàng)新”

源頭創(chuàng)新的激活，需要完善的政策支持，從而真正提高臨床轉(zhuǎn)化的效率。近期以上海、武漢等為代表的先行區(qū)域已出臺了極具針對性的政策，亦為2026年中國式的臨床轉(zhuǎn)化模式提供了新的實踐范本。

1.設(shè)立“概念驗證資金”的“武漢模式”，里程碑式精準(zhǔn)滴灌

針對早期項目風(fēng)險高、資金需求急的特點，武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院（武生院）通過設(shè)立“未來健康概念驗證資金項目”，建立靈活的資助體系。

精準(zhǔn)資助（撥）：集中火力，為高價值項目提供百萬級專項資助，確保資金強(qiáng)度。

分段管理（管）：摒棄“一撥了之”，實行里程碑管理，按成果撥付并強(qiáng)行糾偏。

接力退出（投）：驗證成功即對接股權(quán)投資，實現(xiàn)財政資助與市場化融資的無縫接力。

2.建設(shè)“高質(zhì)量驗證平臺”的“上海模式”，重金打造基礎(chǔ)設(shè)施

孵化器不應(yīng)只是提供桌椅的“二房東”，必須進(jìn)化為具備硬核技術(shù)服務(wù)能力的驗證中心?！渡虾Ｊ懈哔|(zhì)量概念驗證平臺建設(shè)實施方案》為如何用財政資金撬動科技創(chuàng)新提供了參考。

· 公共平臺建設(shè)賦能：針對戰(zhàn)略前沿、未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，應(yīng)支持新建高水平概念驗證中心，最高支持金額可達(dá)3000萬元。通過高水平平臺建設(shè)，降低初創(chuàng)團(tuán)隊的重資產(chǎn)投入門檻，提升了轉(zhuǎn)化的效率和成功概率。

· 轉(zhuǎn)化落地激勵導(dǎo)向：針對創(chuàng)新主體自建的平臺，不看規(guī)?？串a(chǎn)出。根據(jù)其驗證能力、服務(wù)成效（成功轉(zhuǎn)化多少個項目）進(jìn)行績效評價，給予每年不超過300萬元的后補(bǔ)助，倒逼平臺提升服務(wù)能力和質(zhì)量。

3.推廣“臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新券”：降低試錯成本的通行證

為了解決醫(yī)生團(tuán)隊缺乏固定資產(chǎn)投入能力的痛點，應(yīng)推廣并細(xì)化轉(zhuǎn)化創(chuàng)新券制度。

· 降低門檻：發(fā)放“臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新券”，專項用于支付第三方CDMO平臺的工藝開發(fā)、體系輔導(dǎo)與報證服務(wù)。

· 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化：建立合規(guī)的服務(wù)商白名單，讓醫(yī)生團(tuán)隊只需關(guān)注臨床痛點，將復(fù)雜的工程化與合規(guī)化工作通過“創(chuàng)新券”外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)。

4.完善 LDT 試點配套：從“準(zhǔn)許”到“助推”

· 專項資金池：針對進(jìn)入試點的LDT項目，設(shè)立專項轉(zhuǎn)化資金，直接支持醫(yī)院完成合規(guī)化開發(fā)與臨床驗證。

· 定價豁免：給予創(chuàng)新項目1-2年自主定價窗口，通過早期的商業(yè)回報反哺研發(fā)成本，形成良性循環(huán)。

六、展望：中國式創(chuàng)新的國際競爭力

當(dāng)協(xié)同機(jī)制全面落地，中國IVD行業(yè)將展現(xiàn)出獨特的國際競爭力：

· 極致的轉(zhuǎn)化效率：依托全球領(lǐng)先的臨床樣本規(guī)模與供應(yīng)鏈優(yōu)勢，中國有望將轉(zhuǎn)化周期大幅壓縮，在應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件與慢病管理中占據(jù)先機(jī)。

· 高性價比的普惠醫(yī)療：借助規(guī)模效應(yīng)與數(shù)智化生產(chǎn)，中國將提供全球準(zhǔn)確度最高、速度最快、成本最優(yōu)的精準(zhǔn)醫(yī)療方案，成為全球普惠醫(yī)療體系的首選伙伴。

· AI與多組學(xué)創(chuàng)新先行者：在“AI+醫(yī)療”賽道上，中國通過海量數(shù)據(jù)集成與應(yīng)用場景開發(fā)，有望在智能輔助診斷領(lǐng)域引領(lǐng)全球風(fēng)向。（作者：姜寬）