作者 | 東臺(tái)

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)器械

聚焦心血管精準(zhǔn)診療，這家醫(yī)療器械公司掛牌上市。

01

掛牌首日大漲183%

北芯生命科創(chuàng)板上市

2月5日，醫(yī)療器械公司北芯生命在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。

這家公司是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后，該標(biāo)準(zhǔn)下第三家、醫(yī)療器械行業(yè)首家成功上市企業(yè)，也是2024年以來(lái)首家在科創(chuàng)板成功上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

本次公開(kāi)發(fā)行股票5700.0000萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格17.52元/股，新股募集資金總額約9.99億元，發(fā)行后總股本41,700.0000萬(wàn)股。據(jù)悉，本次公開(kāi)募集資金主要用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、介入類醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

截至今日收盤(pán)，北芯生命報(bào)49.64元，漲幅183.33%，總市值207.00億元。

北芯生命成立于2015年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

截至2025年9月30日，北芯生命已獲批及在研心血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品共有17個(gè)，覆蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大產(chǎn)品類別，可實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病及房顫等心血管疾病的精準(zhǔn)介入診療。

北芯生命已上市產(chǎn)品仍處于商業(yè)化初期。其中，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的60MHz高清高速國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)直接測(cè)量FFR系統(tǒng)。

目前，北芯生命已實(shí)現(xiàn)盈利，但存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。截至去年6月底，公司合并報(bào)表累計(jì)未分配利潤(rùn)為-68,641.19萬(wàn)元。

2022、2023、2024及2025上半年，北芯生命營(yíng)收分別為9245.19萬(wàn)元、18397.72萬(wàn)元、31660.43萬(wàn)元和25886.16萬(wàn)元，歸母凈利潤(rùn)分別為-29003.67萬(wàn)元、-13977.19萬(wàn)元、-4359.62萬(wàn)元和4944.96萬(wàn)元。

該公司預(yù)計(jì)，2025年營(yíng)收為5.2億元-5.6億元，較上年增長(zhǎng)64.24%-76.88%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為7800萬(wàn)元-8800萬(wàn)元，較上年增長(zhǎng)278.91%-301.85%。

02

心血管精準(zhǔn)診療趨勢(shì)下，

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械迎來(lái)風(fēng)口

當(dāng)前，全球心血管介入市場(chǎng)中正在進(jìn)行一場(chǎng)精準(zhǔn)診療變革，北芯生命正是踩中了這一創(chuàng)新風(fēng)口。

此前，血管內(nèi)超聲（IVUS）已被中國(guó)及歐洲的臨床指南推薦作為左主干病變、分叉病變及慢性完全閉塞性病變等冠狀動(dòng)脈疾病PCI治療的必要指導(dǎo)工具。

國(guó)內(nèi)IVUS的滲透率正在快速提升。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)中國(guó)IVUS整體市場(chǎng)規(guī)模將從2024年約17.6億元增長(zhǎng)至2030年約51.1億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約19.4%。

目前國(guó)內(nèi)IVUS市場(chǎng)仍由進(jìn)口產(chǎn)品所主導(dǎo)，包括波士頓科學(xué)、飛利浦。企業(yè)招股書(shū)顯示，兩家企業(yè)2024年全口徑市占率分別為65.8%和15.6%。

國(guó)產(chǎn)廠商的IVUS產(chǎn)品在2022年逐漸實(shí)現(xiàn)獲批上市，開(kāi)始了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，涉及企業(yè)有北芯生命、恒宇醫(yī)療、開(kāi)立醫(yī)療、全景恒升、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、博動(dòng)醫(yī)療、微創(chuàng)蹤影和英美達(dá)醫(yī)療等。其中北芯生命2024年全口徑市占率為10.6% ，居于國(guó)產(chǎn)首位。

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR值）是一種評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄前后壓力的比值。直接測(cè)量FFR是診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)，也能在PCI術(shù)后評(píng)估缺血改善的效果，顯著降低主要心血管事件發(fā)生率。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR市場(chǎng)規(guī)模將從2024年約2.3億元增長(zhǎng)至2030年約31.2億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約54.9%。

國(guó)內(nèi)直接測(cè)量FFR市場(chǎng)同樣由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，包括雅培、飛利浦、波士頓科學(xué)。國(guó)產(chǎn)廠商有北芯生命和樂(lè)普醫(yī)療。2024年雅培、北芯生命市占率分別為46.9%和29.5%，國(guó)產(chǎn)替代正在推進(jìn)中。

不過(guò)，臨床醫(yī)生使用意識(shí)轉(zhuǎn)變、終端支付費(fèi)用偏高、DRG支付方式改革和基于影像技術(shù)路線競(jìng)品的影響，使得中國(guó)冠脈直接測(cè)量FFR市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)增長(zhǎng)也面臨一定不確定性。

據(jù)了解，基于造影計(jì)算類的FFR與直接測(cè)量FFR臨床使用場(chǎng)景相似，存在直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

此前，博動(dòng)醫(yī)療、脈流科技、潤(rùn)邁德等基于影像的FFR產(chǎn)品已獲批上市。隨著算法提升、技術(shù)進(jìn)步和影像圖片質(zhì)量提高或其他新型技術(shù)快速發(fā)展，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)獲得充分的積累，基于影像的FFR可能對(duì)直接測(cè)量FFR技術(shù)形成替代威脅。

毫無(wú)疑問(wèn)，技術(shù)創(chuàng)新已經(jīng)成為占領(lǐng)未來(lái)市場(chǎng)命脈的關(guān)鍵，擁有核心研發(fā)和創(chuàng)新能力的企業(yè)，才能真正掌握話語(yǔ)權(quán)。

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