2025年，全球醫(yī)藥創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的46款新藥中有20款為“First-in-class”。這一趨勢(shì)預(yù)計(jì)將在2026年延續(xù)，多款新藥有望憑借顯著臨床價(jià)值成為“重磅炸彈”。

近期Evaluate評(píng)選出2026年最受期待的十大新藥，預(yù)計(jì)其2032年銷售額將達(dá)459億美元，總額較去年預(yù)測(cè)增長(zhǎng)1.5倍。其中，諾和諾德和禮來的兩款減重新藥尤為突出，兩者預(yù)計(jì)銷售額之和已超過去年十大新藥總和。

榜單還涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌等大病種及皮肌炎等細(xì)分領(lǐng)域。Fierce Pharma近日發(fā)布的專題報(bào)道對(duì)此進(jìn)行了深入分析，本文為編譯整理。

1. CagriSema

公司：諾和諾德

適應(yīng)癥：肥胖癥和2型糖尿病

預(yù)計(jì)2032年銷售額：172億美元

CagriSema是一款復(fù)方制劑，每劑含2.4mg司美格魯肽和2.4mg的cagrilintide，每周一次皮下注射給藥。Cagrilintide是一種長(zhǎng)效胰淀素（Amylin）類似物

此前，CagriSema的關(guān)鍵臨床結(jié)果曾觸發(fā)諾和諾德股價(jià)下跌。其中一項(xiàng)臨床中，CagriSema平均減重22.7%，未達(dá)分析師預(yù)期的減重效果（25%以上）；另一項(xiàng)臨床中，CagriSema平均減重15.7%。

不過，諾和諾德依然看好CagriSema，并于去年底向FDA提交了長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。今年的JPM醫(yī)療健康大會(huì)上，諾和諾德CEO Maziar Mike Doustdar表示，CagriSema將會(huì)在今年晚些時(shí)候獲批。

2. Orforglipron

公司：禮來

適應(yīng)癥：肥胖癥和2型糖尿病

預(yù)計(jì)2032年銷售額：118億美元

Orforglipron是一款口服GLP-1受體激動(dòng)劑，禮來預(yù)計(jì)該藥將在今年Q2獲批。Orforglipron上市后，將與諾和諾德的口服Wegovy（GLP-1受體激動(dòng)劑）正面交鋒。

不同之處在于，Wegovy是多肽藥物，而Orforglipron是小分子藥物。理論上，orforglipron比口服Wegovy更適合規(guī)?；a(chǎn)，使其費(fèi)用更低。隨著美國(guó)減重藥物價(jià)格下跌，全球市場(chǎng)擴(kuò)容，價(jià)格在減重藥物的未來交鋒中至關(guān)重要。分析師則指出，無需空腹服用是orforglipron的一大優(yōu)勢(shì)。

值得注意的是，禮來開展的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，患者從Wegovy轉(zhuǎn)向orforglipron后，幾乎全部維持住了第一階段研究的減重效果。Leerink分析師認(rèn)為，將orforglipron用作維持治療將會(huì)提升該藥的市場(chǎng)預(yù)期。

3. Anito-cel

公司：吉利德科學(xué)/Arcellx

適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

預(yù)計(jì)2032年銷售額：25億美元

Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）是一款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品。2025年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，anito-cel用于至少經(jīng)過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，完全緩解率為74%，治療近16個(gè)月后的總緩解率為96%。治療18個(gè)月時(shí)，無進(jìn)展生存率為67.4%，總生存率為88%。

Anito-cel獲批上市后，將與強(qiáng)生/傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品Carvykti正面交鋒，兩款產(chǎn)品的適應(yīng)癥與靶點(diǎn)均相同。分析師指出，anito-cel的上述生存獲益數(shù)據(jù)優(yōu)于Carvykti，且安全性優(yōu)異。

今年的JPM醫(yī)療健康大會(huì)上，吉利德CEO Daniel O’Day表示，公司已向FDA遞交anito-cel用于多發(fā)性骨髓瘤四線治療的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年下半年獲批上市。吉利德還在將anito-cel推進(jìn)至多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，并將在2027年遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

4. Brepocitinib

公司：Roivant Sciences

適應(yīng)癥：皮肌炎

預(yù)計(jì)2032年銷售額：23億美元

Brepocitinib是一款TYK2/JAK1抑制劑，由Roivant從輝瑞收購(gòu)而來。去年秋天，brepocitinib治療皮肌炎的III期臨床取得成功，為今年早期向FDA提交上市申請(qǐng)奠定基礎(chǔ)。分析師稱，brepocitinib的臨床結(jié)果是Best-in-class。

皮肌炎有較大的未滿足治療需求，當(dāng)前獲批療法局限于類固醇、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白，JAK抑制劑僅作為超適應(yīng)癥用藥治療。

輝瑞開發(fā)brepocitinib時(shí)選的適應(yīng)癥是銀屑病，Roivant收購(gòu)該管線后，選擇以皮肌炎和非感染性葡萄膜炎作為優(yōu)先適應(yīng)癥，非感染性葡萄膜炎的III期臨床結(jié)果預(yù)計(jì)在今年下半年公布。今年的JPM醫(yī)療健康大會(huì)上，Roivant CEO Matthew Gline稱，這兩個(gè)適應(yīng)癥各自有數(shù)十億美元市場(chǎng)。Brepocitinib治療皮膚結(jié)節(jié)病的II期臨床將在年內(nèi)讀出結(jié)果。

5. Icotrokinra

公司：強(qiáng)生/Protagonist

適應(yīng)癥：自免疾病

預(yù)計(jì)2032年銷售額：22億美元

Icotrokinra是一款口服IL-23受體拮抗劑，有望成為全球首個(gè)獲批靶向IL-23的口服小分子多肽藥物。

此前的銀屑病臨床試驗(yàn)中，icotrokinra頭對(duì)頭擊敗了百時(shí)美施貴寶的氘可來昔替尼（Sotyktu）。強(qiáng)生還在開展icotrokinra頭對(duì)頭烏司奴單抗的臨床試驗(yàn)。強(qiáng)生表示，這是首個(gè)在銀屑病領(lǐng)域證明口服生物制劑優(yōu)于注射生物制劑的頭對(duì)頭試驗(yàn)。

今年的JPM醫(yī)療健康大會(huì)上，強(qiáng)生CEO Joaquin Duato表示，icotrokinra預(yù)計(jì)將在今年內(nèi)獲批上市，并稱該藥將顛覆免疫疾病市場(chǎng)。他認(rèn)為，目前銀屑病的市場(chǎng)只被滲透了30%—40%，口服藥物將會(huì)提高市場(chǎng)滲透率，不只是針對(duì)銀屑病，還包括銀屑病關(guān)節(jié)炎和炎癥性腸?。↖BD）。Jefferies分析師認(rèn)為，多適應(yīng)癥格局將讓icotrokinra在美國(guó)的銷售額峰值達(dá)到75億美元，美國(guó)市場(chǎng)外的全球銷售額峰值將達(dá)21億美元。

6. Gedatolisib

公司：Celcuity

適應(yīng)癥：乳腺癌

預(yù)計(jì)2032年銷售額：21億美元

Gedatolisib是一款泛PI3K/mTOR抑制劑，由Celcuity從輝瑞收購(gòu)而來。Gedatolisib治療ER陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌的III期研究顯示，該藥與氟維司群聯(lián)用（部分患者與CDK4/6抑制劑哌柏西利聯(lián)用），較對(duì)照組（僅接受氟維司群治療）顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期。

Celcuity已向FDA遞交gedatolisib用于PIK3CA野生型突變?nèi)橄侔┲委煹纳鲜猩暾?qǐng)，即上述III期臨床的患者人群，將在今年獲得審評(píng)結(jié)果。Gedatolisib治療PIK3CA突變?nèi)橄侔┑腎II期臨床預(yù)計(jì)在今年上半年讀出結(jié)果，如果數(shù)據(jù)積極，Celcuity將會(huì)向FDA遞交標(biāo)簽拓展申請(qǐng)，以覆蓋PIK3CA突變?nèi)橄侔┗颊摺?/p>

不過，PI3K/mTOR抑制劑的安全性仍受到關(guān)注，輝瑞和禮來都曾放棄過該類管線的開發(fā)。分析師指出，高血糖是PI3K通路抑制劑的不良反應(yīng)之一，其在gedatolisib的III期臨床中發(fā)生率相對(duì)較低（約10%），但gedatolisib臨床中出現(xiàn)的口腔炎是一個(gè)需要擔(dān)憂的安全性問題。

7. Ulixacaltamide

公司：Praxis Precision Medicines

適應(yīng)癥：特發(fā)性震顫

預(yù)計(jì)2032年銷售額：21億美元

Ulixacaltamide是一款選擇性T型鈣通道阻滯劑，能夠阻斷小腦—丘腦—皮層回路中與震顫有關(guān)的爆發(fā)式神經(jīng)元異常放電，從而治療特發(fā)性震顫。

特發(fā)性震顫是一個(gè)龐大的未滿足治療市場(chǎng)。據(jù)估計(jì)，美國(guó)有1000萬(wàn)人患有特發(fā)性震顫，但FDA批準(zhǔn)專門用于治療該病的藥物只有β受體阻滯劑普萘洛爾，且許多患者對(duì)普萘洛爾或其他幾種減輕震顫的藥物不應(yīng)答或不耐受，ulixacaltamide有望填補(bǔ)這一空白。

Ulixacaltamide的臨床開發(fā)一波三折，在II期臨床中未能擊敗安慰劑，公司股價(jià)因此暴跌近50%。公司堅(jiān)持推進(jìn)兩項(xiàng)III期研究，但其中也有一項(xiàng)因?yàn)檫_(dá)到主要終點(diǎn)的希望渺茫，曾被獨(dú)立數(shù)據(jù)審查委員會(huì)建議暫停。但公司仍選擇堅(jiān)持，最終取得III期積極結(jié)果，股價(jià)大漲超過220%，并獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。

8. Baxdrostat

公司：阿斯利康

適應(yīng)癥：高血壓

預(yù)計(jì)2032年銷售額：20億美元

Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑，曾在中期試驗(yàn)折戟，2023年被阿斯利康收購(gòu)，2025年取得III期臨床成功，已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

醛固酮合酶是調(diào)控血壓的關(guān)鍵激素，也是高血壓難以控制的重要致病因素。Baxdrostat能夠在較大劑量范圍內(nèi)顯著降低醛固酮水平，且不影響皮質(zhì)醇水平，有望成為全球首個(gè)獲批上市的醛固酮合成酶抑制劑。憑借較高的臨床價(jià)值，baxdrostat入選“藥創(chuàng)新”評(píng)選出的“2025年全球十大最值得關(guān)注創(chuàng)新藥”。>>>相關(guān)閱讀

目前，近一半的高血壓患者接受多種藥物治療后仍無法控制血壓。在嚴(yán)重高血壓患者中，20%存在醛固酮升高。Guggenheim證券分析師預(yù)測(cè)，baxdrostat所面向的市場(chǎng)規(guī)模將超過50億美元。還有分析師稱，阿斯利康認(rèn)為baxdrostat作為單藥治療的銷售額峰值有潛力達(dá)到30億美元，用于聯(lián)合治療的銷售額峰值有潛力達(dá)到20億美元。

9. Camizestrant

公司：阿斯利康

適應(yīng)癥：HR陽(yáng)性乳腺癌

預(yù)計(jì)2032年銷售額：20億美元

Camizestrant是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。阿斯利康稱，該藥有望成為HR陽(yáng)性乳腺癌新的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療支柱。

III期臨床中，HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者先接受當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)治療（一種芳香化酶抑制劑聯(lián)合一種CDK4/6抑制劑），如果疾病進(jìn)展之前ctDNA檢測(cè)發(fā)現(xiàn)ESR1突變，則轉(zhuǎn)換至camizestrant聯(lián)合同種CDK4/6抑制劑治療。該研究顯示，轉(zhuǎn)向camizestrant聯(lián)合治療的患者中位PFS為16個(gè)月，僅接受一線治療的患者中位PFS為9.2個(gè)月。

阿斯利康預(yù)計(jì)，camizestrant的銷售額峰值將達(dá)到50億美元。不過，camizestrant獲批上市后將面對(duì)禮來同類產(chǎn)品imlunestrant等的競(jìng)爭(zhēng)。羅氏的口服SERD藥物也在III期臨床中取得積極的PFS數(shù)據(jù)。

10. Atacicept

公司：Vera Therapeutics

適應(yīng)癥：IgA腎病

預(yù)計(jì)2032年銷售額：17億美元

Atacicept是一款同時(shí)抑制APRIL和BAFF通路的融合蛋白。去年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首款靶向APRIL的IgA腎病藥物——大冢制藥的斯貝利單抗（voyxact）。Guggenheim證券分析師認(rèn)為，atacicept在免疫原性上優(yōu)于voyxact。

Guggenheim證券分析師預(yù)測(cè)，到2030年底，美國(guó)腎病市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)100億美元。Atacicept獲批上市后，福泰制藥的povetacicept（APRIL/BAFF抑制劑）有望緊隨其后獲批。Guggenheim覆蓋福泰制藥的分析師認(rèn)為，voyxact、atacicept和povetacicept將各占30%的市場(chǎng)份額。

在美國(guó)市場(chǎng)，大冢制藥已將voyxact預(yù)填充注射劑型的標(biāo)價(jià)設(shè)為3萬(wàn)美元，較分析師預(yù)測(cè)上漲60%。這促使分析師調(diào)高了atacicept的價(jià)格預(yù)期，并將其在美國(guó)、歐盟和日本的銷售額峰值上調(diào)至37億美元。

參考來源：

Top 10 most anticipated drug launches of 2026. Fierce Pharma 2026

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