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2月6日，在美國(guó)新奧爾良舉行的國(guó)際卒中大會(huì)（ISC）主會(huì)場(chǎng)，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院郝峻巍教授牽頭開展的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)“Tenecteplase for Acute Nonlarge-Vessel Occlusion 4.5 to 24 Hours After Ischemic Stroke - The OPTION Randomized Clinical Trial”研究結(jié)果重磅發(fā)布。

圖：大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

該研究為晚時(shí)間窗急性非大血管閉塞性卒中患者替奈普酶靜脈溶栓的有效性和安全性提供了關(guān)鍵循證依據(jù)，研究成果同步在線發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊

JAMA

圖：研究截圖

血管內(nèi)治療已成為急性大血管閉塞性卒中的首選方案，但臨床上絕大多數(shù)急性缺血性卒中由非大血管閉塞引起，包括中等血管閉塞、腦動(dòng)脈狹窄及其他機(jī)制，其并不具備血管內(nèi)治療的條件或療效不確切。對(duì)于這類患者，發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的靜脈溶栓仍是標(biāo)準(zhǔn)治療；但在超過(guò)4.5小時(shí)的晚時(shí)間窗內(nèi)，靜脈溶栓的證據(jù)仍然有限。在此背景下，OPTION研究旨在評(píng)估發(fā)病4.5-24小時(shí)內(nèi)，對(duì)存在可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者使用替奈普酶靜脈溶栓的療效與安全性，以期為這類患者的晚時(shí)間窗治療提供高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

OPTION研究為一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、終點(diǎn)盲法臨床試驗(yàn)。研究在中國(guó)48家中心招募發(fā)病4.5-24小時(shí)的急性非大血管閉塞性卒中患者，所有患者均經(jīng)CT灌注成像證實(shí)存在可挽救腦組織。受試者按1:1比例隨機(jī)接受替奈普酶（0.25 mg/kg，最大25 mg）靜脈溶栓治療或標(biāo)準(zhǔn)藥物治療。主要療效終點(diǎn)為90天改良Rankin量表（mRS）評(píng)分0-1分的患者比例。安全性終點(diǎn)包括36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血以及90天死亡率。

圖：研究截圖

2023年6月至2025年8月期間，研究共納入570例患者，其中566例進(jìn)入最終分析（替奈普酶組282例，標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組284例）。結(jié)果顯示，替奈普酶組90天mRS 0-1分的患者比例顯著高于對(duì)照組（43.6% vs. 34.2%; RR, 1.28; 95% CI 1.04-1.57; P=0.02）。安全性方面，替奈普酶組與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組的36小時(shí)癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率分別為2.8%和0%（RD, 2.85; 95%CI 1.16-5.54），90天死亡率分別為5.0%和3.2%（RR, 1.57; 95%CI 0.69-3.57）。

圖：90天mRS分布圖（意向治療人群）

OPTION研究首次證實(shí)，對(duì)于發(fā)病4.5-24小時(shí)內(nèi)、經(jīng)灌注影像證實(shí)存在可挽救腦組織的急性非大血管閉塞性卒中患者，替奈普酶靜脈溶栓可顯著提高極好神經(jīng)功能預(yù)后（mRS 0-1）的比例，但在臨床應(yīng)用時(shí)仍需充分權(quán)衡溶栓獲益與潛在的顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)。

本文來(lái)源： 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

責(zé)任編輯：老豆芽

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