引言

抗體療法已成為現(xiàn)代生物醫(yī)藥的核心支柱，其發(fā)展態(tài)勢持續(xù)迅猛。自2010年以來，處于商業(yè)晚期臨床開發(fā)階段的抗體治療藥物已從26個增長至超過200個，期間眾多分子或成功過渡至監(jiān)管審評并獲批，或終止開發(fā)。

2025年全球首次批準了19種抗體治療藥物，并且有26種分子處于監(jiān)管審評階段（包括雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物izalontamab brengitecan）。這里預測了目前209種處于商業(yè)晚期研發(fā)管線的分子中，哪些可能在2026年底前進入監(jiān)管審評。數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)有望在近期進入審評的分子用于非癌癥適應癥（16/21, 76%），且為傳統(tǒng)格式（13/21, 62%），但其中也包含眾多抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物或抗體-藥物偶聯(lián)物，例如delpacibart etedesiran、zeleciment rostudirsen、sonesitatug vedotin、trastuzumab pamirtecan和ifinatamab deruxtecan，以及雙特異性抗體petosemtamab。

一、獲批抗體藥物的發(fā)展趨勢

自1986年首個單克隆抗體muromonab-CD3獲批以來，抗體治療藥物的開發(fā)從美國、歐洲逐步擴展到全球，尤其是在2010年后實現(xiàn)了數(shù)量上的大幅增長，2010年代69項首次批準，2020-2024年僅5年間達99項。對產(chǎn)品起源的分析顯示，總部位于美國或歐洲以外地區(qū)的公司，特別是中國的公司，在開發(fā)中扮演著越來越重要的角色。自2020年起，每年獲批產(chǎn)品中約三分之一起源于中國，且從2024年起，中國起源分子的數(shù)量已達到并超過起源于美國或歐洲的分子 。2025年首次獲批的產(chǎn)品中，約半數(shù)（10/19, 53%）起源于中國，8項起源于美國或歐洲，1項起源于澳大利亞 。同樣，在當前全球處于監(jiān)管審評的26種抗體中，17種（65%）起源于中國，9種（35%）起源于美國或歐洲 。

針對2015年1月后進入臨床研究、并于2025年11月1日前在美國、歐盟或中國獲批的抗體藥物，報告分析了其臨床階段和審評階段的時長。按治療領域分層的數(shù)據(jù)顯示，用于癌癥的抗體產(chǎn)品（n=41）平均總周期為5.9年，明顯短于用于免疫介導性/炎癥性疾?。╪=9， 7.1年）、代謝性疾?。╪=4， 6.7年）以及心血管/止血障礙（n=3， 7.4年）的抗體。這種差異主要歸因于抗癌抗體更短的平均臨床階段（4.8年）。

進一步對癌癥抗體按作用機制和格式的分析表明，針對免疫調(diào)節(jié)靶點的抗體（無論單/雙特異性或免疫偶聯(lián)物）平均總周期最短（5.4年），臨床階段也最短（4.1年）?？贵w藥物偶聯(lián)物和雙特異性細胞銜接器的總周期分別為5.7年和6.3年。相比之下，僅靶向腫瘤相關抗原的雙特異性和單特異性抗體，其平均總周期（分別為7.9年和7.3年）和臨床階段（分別為7.1年和6.1年）要長出一年以上。

按起源國（美國/歐洲 vs 中國）的比較顯示，對于所有作用機制的癌癥抗體，中國起源產(chǎn)品的平均臨床階段更短（4.2年 vs 5.6年），但審評階段略長（1.2年 vs 1.0年），導致總開發(fā)周期更短（5.4年 vs 6.6年）。即使在免疫調(diào)節(jié)抗體這一亞組中，中國起源產(chǎn)品的平均臨床階段（3.7年）也比美國/歐洲起源產(chǎn)品（5.3年）短超過一年，而審評階段長度相當。這表明中國起源抗體更短的開發(fā)時間線主要歸因于更短的臨床開發(fā)階段，而非審評階段，且不能完全用產(chǎn)品作用機制的差異來解釋。

在2015年后進入臨床并獲批的46種抗癌抗體中，22種（48%）起源于中國，19種（41%）起源于美國或歐洲，5種（11%）起源于世界其他地區(qū)。詳細分析表明，約三分之二的ADC和單特異性抗體產(chǎn)品起源于中國，而大多數(shù)（10/13, 77%）雙特異性抗體起源于美國或歐洲。值得注意的是，大多數(shù)（16/24, 67%）具有免疫調(diào)節(jié)特性的抗體（無論是單特異性還是雙特異性）起源于中國，其中13種（81%）的開發(fā)周期在5年或以下。

二、2025年全球首次獲批的抗體治療藥物

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2025年共有19種商業(yè)贊助的單克隆抗體治療藥物在全球至少一個國家和地區(qū)獲得首次批準。其中近三分之二（12/19, 63%）用于非癌癥適應癥，略超半數(shù)（10/19, 53%）在中國首次獲批。

在澳大利亞、歐洲或美國獲得首次批準的藥物

Garadacimab (CSL Ltd.)：靶向FXIIa的人源IgG4λ單抗，用于預防遺傳性血管性水腫發(fā)作。基于III期VANGUARD試驗結果，于2025年1月首次在澳大利亞獲批，隨后在英國、歐盟、日本、瑞士、美國和加拿大獲批。

Vilobelimab (InflaRx N.V.)：靶向補體C5a的嵌合IgG4κ單抗，用于治療接受全身皮質類固醇治療并接受有創(chuàng)機械通氣的SARS-CoV-2誘導的急性呼吸窘迫綜合征成人患者。2025年1月在歐盟獲批。

Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向BCMA和CD3的雙特異性IgG4κ抗體，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。2025年4月在歐盟獲得有條件上市許可，同年7月獲美國FDA加速批準。

Nipocalimab (Johnson & Johnson)：靶向FcRn的人源無糖基化IgG1λ單抗，用于治療抗AChR或抗MuSK抗體陽性的全身性重癥肌無力成人和兒科患者。2025年4月獲美國FDA批準。

Telisotuzumab vedotin (AbbVie)：靶向cMET的ADC，用于治療既往經(jīng)治、c-Met蛋白高過表達的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。2025年5月獲美國FDA加速批準。

Clesrovimab (Merck)：靶向RSV F蛋白的人源IgG1κ單抗，用于預防新生兒和嬰兒的RSV相關下呼吸道疾病。2025年6月獲美國FDA批準。

Sibeprenlimab (Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd.)：靶向APRIL的人源化IgG2κ單抗，用于減少成人原發(fā)性IgA腎病患者的蛋白尿。2025年11月獲美國FDA加速批準。

Depemokimab (GSK plc)：靶向IL-5的人源化IgG1κ單抗，用于治療重度嗜酸性粒細胞哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。2025年12月在英國獲批。

Narsoplimab (Omeros Corporation)：靶向MASP-2的人源鉸鏈穩(wěn)定IgG4λ單抗，用于治療造血干細胞移植相關血栓性微血管病。2025年12月獲美國FDA批準。

在中國獲得首次批準的藥物

Recaticimab (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd)：靶向PCSK9的人源化IgG1κ單抗，用于治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常。2025年1月獲中國NMPA批準。

Finotonlimab (Sinocelltech Ltd.)：靶向PD-1的人源化IgG4κ單抗，聯(lián)合鉑類化療用于復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。2025年2月獲中國NMPA批準。

Siltartoxatug (Zhuhai Trinomab Biotechnology Co., Ltd.)：靶向破傷風毒素的人源IgG1κ單抗，用于成人破傷風緊急預防。2025年2月獲中國NMPA批準。

Ebdarokimab (Akeso Inc.)：靶向IL-12/IL-23 p40亞基的人源IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。2025年4月獲中國NMPA批準。

Trastuzumab rezetecan (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd.)：靶向HER2的ADC，用于治療既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的、攜帶HER2激活突變的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。2025年5月獲中國NMPA批準。

Suvemcitug (Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向VEGF的人源化IgG1κ單抗，聯(lián)合化療用于治療復發(fā)性鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。2025年7月獲中國NMPA批準。

Firsekibart (Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.)：靶向IL-1β的人源鉸鏈穩(wěn)定IgG4λ單抗，用于治療痛風性關節(jié)炎。2025年6月獲中國NMPA批準。

Trastuzumab botidotin (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd, Sorrento Therapeutics, Inc.)：靶向HER2的ADC，用于治療既往接受過一種或多種抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2+乳腺癌成人患者。2025年10月獲中國NMPA批準。

Becotatug vedotin (Shanghai Miracogen, Lepu Biopharma Co., Ltd.)：靶向EGFR的ADC，用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。2025年10月獲中國NMPA批準。

Picankibart (Innovent Biologics, Inc.)：靶向IL-23 p19亞基的人源化IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。2025年11月獲中國NMPA批準。

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三、處于首次監(jiān)管審評階段的抗體藥物

截至2025年12月31日，有26種研究性抗體治療藥物的上市申請正在全球至少一個監(jiān)管機構接受審評 。其中大多數(shù)（21/26, 81%）用于非癌癥適應癥，超過三分之二（18/26, 69%）正在中國接受審評。

非癌癥適應癥藥物

Bentracimab (SFJ Pharmaceuticals, SERB Pharmaceuticals)：靶向替格瑞洛的重組人單抗Fab片段，用于逆轉其抗血小板作用。BLA于2024年8月被FDA接受并授予優(yōu)先審評。

Apitegromab (Scholar Rock)：靶向潛伏形式肌生成抑制素的人源IgG1λ單抗，用于治療脊髓性肌萎縮癥。BLA于2025年1月提交FDA，MAA于2025年3月提交EMA。

Denecimig (Novo Nordisk)：靶向FIXa和FX的FVIII模擬雙特異性抗體，用于治療血友病A。BLA和MAA分別于2025年提交。

Gefurulimab (AstraZeneca)：靶向補體C5的雙特異性納米抗體，用于治療全身性重癥肌無力。上市申請已在日本提交。

Veligrotug (Viridian Therapeutics, Inc., Kissei Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IGF-1R的人源化IgG1κ單抗，用于治療甲狀腺眼病。BLA于2025年10月提交FDA并獲優(yōu)先審評。

Imsidolimab (Vanda Pharmaceuticals, Inc.)：靶向IL-36R的人源化IgG4κ單抗，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。BLA于2025年12月提交。

Batoclimab (HanAll Biopharma, Immunovant, Inc.)：靶向FcRn的人源化IgG1λ單抗，用于治療全身性重癥肌無力。上市申請已在中國重新提交。

Amdokitug (Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。NDA于2024年11月被中國NMPA接受。

Gumokimab (Akeso Biopharma Co., Ltd)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。NDA于2025年1月被中國NMPA接受。

Silevimig (Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd., China Medical System Holdings Limited)：靶向狂犬病病毒糖蛋白的雙特異性抗體，用于狂犬病暴露后被動免疫。NDA于2025年1月被中國NMPA接受。

Vecantoxatug (Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd, China Medical System Holdings Limited)：靶向破傷風毒素的人源化IgG1κ單抗，用于破傷風被動免疫預防。NDA于2025年5月被中國NMPA接受。

MIL62 (Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.)：靶向CD20的人源化、糖工程化改造的II型單抗，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病和原發(fā)性膜性腎病。兩項NDA分別于2025年5月和9月被中國NMPA接受。

Anflekitug (Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.)：靶向IL-1β的人源化單抗，用于治療急性痛風性關節(jié)炎。NDA于2025年6月被中國NMPA接受。

Rademikibart (Connect Biopharma Holdings Ltd, Simcere Pharmaceutical Co. Ltd)：靶向IL-4Rα的鉸鏈穩(wěn)定IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。NDA于2025年7月提交中國NMPA。

Telikibart (Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd.)：靶向IL-4Rα的人源IgG1κ單抗，用于治療中重度特應性皮炎。NDA于2025年9月被中國NMPA接受。

Recibokibart (Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IL-36R的人源化IgG1κ單抗，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。上市注冊申請已被中國NMPA接受。

SAL003 (Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd)：靶向PCSK9的人源IgG4單抗，用于治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常。BLA于2025年9月被中國NMPA接受。

Comekibart (China Medical System Holdings Limited)：靶向IL4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。NDA于2025年10月被中國NMPA接受。

Roconkibart (Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd)：靶向IL-17A的重組人源化IgG4κ單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。NDA于2025年12月被中國NMPA接受。

Lecankitug (Livzon Pharmaceutical Group, Beijing Xinkanghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.)：靶向IL-17A/F的人源化IgG1κ單抗，用于治療銀屑病。上市申請于2025年12月被中國NMPA接受。

BAT5906 (Bio-Thera Solutions (Guangzhou) Co., Ltd.)：靶向VEGF的人源化IgG1κ單抗，用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性。上市申請于2025年12月被中國NMPA接受。

癌癥適應癥藥物

Sasanlimab (Pfizer)：靶向PD-1的人源IgG4κ單抗，聯(lián)合卡介苗用于治療高危、卡介苗初治的非肌層浸潤性膀胱癌。上市申請已提交。

Pivekimab sunirine (AbbVie)：靶向CD123的ADC，用于治療復發(fā)/難治性母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤。BLA于2025年9月提交FDA。

Retlirafusp alfa (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd., Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.)：靶向PD-L1/TGF-β的雙功能免疫偶聯(lián)物，用于一線治療HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌。NDA于2024年9月被中國NMPA接受。

Anbenitamab (Alphamab Oncology, JMT-Bio Technology Co., Ltd.)：靶向HER2兩個非重疊表位的雙特異性抗體，聯(lián)合化療用于治療既往接受過治療的HER2陽性胃癌。NDA于2025年9月提交中國NMPA。

Izalontamab brengitecan (Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., Bristol Myers Squibb)：靶向EGFRxHER3的雙特異性ADC，用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。NDA正在中國NMPA審評中。

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四、2026年值得關注的抗體藥物

報告預測，有21種研究性抗體治療藥物可能在2026年底前提交首次上市申請。其中16種用于非癌癥適應癥，5種用于癌癥。

非癌癥適應癥候選藥物

Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向激活素A的人源IgG4κ單抗，用于治療進行性骨化性纖維發(fā)育不良。計劃于2025年底提交美國監(jiān)管申請。

Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥。預計2026年第二季度提交BLA。

Delpacibart zotadirsen (Avidity Biosciences, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥。計劃于2026年提交BLA。

Ianalumab (Novartis)：靶向BAFFR的人源IgG1κ單抗，用于治療干燥綜合征。計劃于2026年上半年提交監(jiān)管申請。

Tanruprubart (Annexon Inc.)：靶向C1q的人源化IgG4κ單抗，用于治療吉蘭-巴雷綜合征。計劃于2026年1月提交MAA。

Obexelimab (Zenas Biopharma, Bristol Myers Squibb)：靶向CD19和FcγRIIb的雙功能IgG1κ單抗，用于治療IgG4相關疾病。預計2026年第二季度提交BLA。

Delpacibart etedesiran (Avidity Biosciences, Inc.)：靶向TfR1的抗體-寡核苷酸偶聯(lián)物，用于治療強直性肌營養(yǎng)不良1型。預計2026年底前可能提交BLA。

Tarcocimab tedromer (Kodiak Sciences Inc.)：靶向VEGF-A的抗體-生物聚合物偶聯(lián)物，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變、新生血管性年齡相關性黃斑變性和視網(wǎng)膜靜脈阻塞。計劃于2026年第三季度提交單一BLA。

Tozorakimab (AstraZeneca)：靶向IL-33的人源IgG1λ單抗，用于治療慢性阻塞性肺疾病和病毒性下呼吸道疾病。關鍵III期研究數(shù)據(jù)預計2026年上半年和下半年讀出，可能支持年底前的監(jiān)管提交。

Ersodetug (Rezolute, Inc.)：靶向胰島素受體的人源IgG2κ單抗，用于治療先天性高胰島素血癥和腫瘤誘導的高胰島素血癥。兩項III期研究數(shù)據(jù)預計2025年12月和2026年下半年讀出，可能支持2026年的BLA提交。

Crusekitug (Jiangsu Qyuns Therapeutics Co. Ltd.)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ單抗，用于治療強直性脊柱炎。計劃于2025年底提交BLA。

Oturkibart (Jiangsu Qyuns Therapeutics Co. Ltd., Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IL-4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療結節(jié)性癢疹和特應性皮炎。計劃分別于2026年上半年和下半年在中國提交NDA。

LP-003 (LongBio Pharma)：靶向IgE的人源化單抗，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎。計劃于2026年第三季度或之前向中國NMPA提交BLA。

Elegrobart (Viridian Therapeutics, Kissei Pharmaceutical)：靶向IGF1R的人源化IgG1κ單抗，用于治療甲狀腺眼病。計劃于2026年底前提交BLA。

Camtarkibart (Sunshine Guojian Pharmaceutical)：靶向IL4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。計劃于2026年提交NDA。

Manfidokimab (Akeso Inc.)：靶向IL-4Rα的人源化IgG4κ單抗，用于治療特應性皮炎。計劃在中國提交NDA。

癌癥適應癥候選藥物

Ozekibart (Inhibrx Biosciences, Inc.)：靶向DR5的四價人源化單域抗體-Fc融合蛋白，用于治療軟骨肉瘤。計劃于2026年第二季度提交BLA。

Sonesitatug vedotin (AstraZeneca)：靶向Claudin 18.2的ADC，用于治療胃癌。III期研究數(shù)據(jù)預計2026年上半年讀出，可能支持年底前的監(jiān)管提交。

Trastuzumab pamirtecan (Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd., BioNTech SE)：靶向HER2的ADC，用于治療子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。計劃于2026年在美國提交BLA。

Ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo Co. Ltd, Merck)：靶向B7-H3的ADC，用于治療小細胞肺癌。監(jiān)管討論正在進行，2026年提交申請是可能的。

Petosemtamab (Merus N.V.)：靶向LGR5和EGFR的雙特異性抗體，用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。III期研究數(shù)據(jù)預計2026年讀出，可能支持年底前的監(jiān)管提交。

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結語

《Antibodies to Watch in 2026》報告共討論了66種抗體治療藥物，涵蓋2025年獲批產(chǎn)品、處于監(jiān)管審評階段的產(chǎn)品以及可能在2026年進入審評的產(chǎn)品。值得注意的是，大多數(shù)處于審評階段和近期值得關注的藥物用于非癌癥適應癥，這可能反映了該領域內(nèi)研發(fā)重點的轉移。報告還強調(diào)了一個明確的趨勢，即中國正日益成為抗體藥物首次上市申請?zhí)峤缓瞳@批的重要地區(qū)，預計這一趨勢將持續(xù)。展望未來，該領域的發(fā)展將繼續(xù)依賴于技術創(chuàng)新，包括下一代ADC、雙/多特異性抗體以及基于人工智能的藥物設計等。隨著對疾病生物學理解的加深和制造工藝的不斷優(yōu)化，抗體療法有望在更廣泛的疾病領域為患者帶來變革性的治療選擇。

參考資料：

Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669.

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