PREFACE

前言

2026年2月3日，藥明生物宣布與Vertex Pharmaceuticals就一款臨床前創(chuàng)新三特異性T細(xì)胞銜接子（TCE）達(dá)成授權(quán)及研究服務(wù)協(xié)議。Vertex獲得全球獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，計(jì)劃用于治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。藥明生物將獲得一筆首付款、并有資格獲得與開發(fā)、注冊及銷售相關(guān)的里程碑付款以及產(chǎn)品上市后銷售分成，并繼續(xù)為其創(chuàng)新TCE提供一體化合同研究和開發(fā)服務(wù)。

這是藥明生物2026年開年以來的第二筆TCE交易。2026年1月14日，公司剛剛與再鼎醫(yī)藥就一款基于專有CD3平臺的TCE簽署研究服務(wù)協(xié)議，針對實(shí)體瘤適應(yīng)癥。兩筆交易橫跨兩大賽道，印證TCE正從腫瘤領(lǐng)域向更廣闊場景拓展，自免賽道潛力持續(xù)釋放，而Vertex的入局，更讓三特異性TCE的價(jià)值被重新審視。

01

TCE 爆發(fā)推動(dòng)分子走向復(fù)雜化

TCE（T細(xì)胞銜接器）是一類多特異性抗體，核心功能是搭建“雙向橋梁”：一端靶向病變細(xì)胞（如異?；罨腂細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞），另一端結(jié)合T細(xì)胞表面CD3分子，激活T細(xì)胞殺傷功能，精準(zhǔn)清除病變細(xì)胞，本質(zhì)是重定向機(jī)體免疫應(yīng)答的新型免疫療法。早期TCE以雙特異性為主，雖在血液腫瘤中展現(xiàn)療效，但存在脫靶毒性、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、抗原逃逸等痛點(diǎn)，限制了其在自免疾病、實(shí)體瘤等領(lǐng)域的應(yīng)用，三特異性TCE由此成為迭代升級的核心方向。

2024年以來，TCE迎來爆發(fā)式增長，成為藥企BD合作的核心焦點(diǎn)，交易規(guī)模持續(xù)攀升。2024年全球TCE交易總金額約43億美元，MNC密集通過并購、授權(quán)合作入局，自免領(lǐng)域交易漸成新增長點(diǎn)。

2025年6月大冢制藥與和鉑醫(yī)藥合作，拿下BCMA/CD3雙特異性TCE全球開發(fā)權(quán)益，交易總金額高達(dá)6.7億美元；2025年9月Vertex與Enlaza達(dá)成合作，支付4500萬美元預(yù)付款布局自免TCE；藥明生物在2023年與GSK就多款TCE雙抗/多抗達(dá)成許可協(xié)議，斬獲4000萬美元首付款；2026年開年更是連續(xù)與再鼎醫(yī)藥、Vertex達(dá)成合作，橫跨實(shí)體瘤與自免賽道。

三特異性TCE的核心優(yōu)勢的是通過新增一個(gè)功能結(jié)構(gòu)域，實(shí)現(xiàn)“靶向精準(zhǔn)度+療效+安全性”三個(gè)方面的共同提升。新增結(jié)構(gòu)域可分為兩類：一類是新增腫瘤/致病細(xì)胞靶向位點(diǎn)，提升特異性、降低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。例如澤璟生物的Alveltamig就使用了兩個(gè)DLL3的結(jié)合抗體。另一類是新增免疫調(diào)控位點(diǎn)，增強(qiáng)T細(xì)胞活性、緩解T細(xì)胞耗竭。

從研發(fā)進(jìn)展看，TCE雙抗已有多個(gè)產(chǎn)品上市，尤其在血液瘤的成功，充分驗(yàn)證了其臨床和商業(yè)價(jià)值。面向?qū)嶓w瘤以及自身免疫病這兩個(gè)更大的疾病領(lǐng)域，TCE的未來可以說是潛力無限。因此爭奪下一代TCE產(chǎn)品的競賽愈發(fā)火熱。三特異性TCE就是一個(gè)清晰的目標(biāo)。目前業(yè)內(nèi)已有多款在研產(chǎn)品，憑借差異化分子設(shè)計(jì)領(lǐng)跑賽道。從它們的適應(yīng)癥布局看，先發(fā)基本都是腫瘤，更新的產(chǎn)品則提前布局自免。

三特異性TCE在研產(chǎn)品（根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)庫整理）

02

Vertex為何入局

Vertex（福泰制藥）成立于1989年，是全球罕見病治療領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。

公司起家于囊性纖維化（CF） 賽道，憑借Ivacaftor、Tezacaftor等系列產(chǎn)品覆蓋全 CF 患者人群，幾乎壟斷全球市場。

后續(xù)Vertx圍繞 “罕見病 + 創(chuàng)新療法” 持續(xù)拓展邊界：2015年起與 CRISPR Therapeutics 合作開發(fā)的 Casgevy，成為全球首款獲批的 CRISPR-Cas9 基因編輯療法，成功領(lǐng)跑鐮狀細(xì)胞病與 β 地中海貧血賽道；干細(xì)胞療法 VX-880 推進(jìn)至 1 型糖尿病臨床階段，疼痛領(lǐng)域候選藥物 VX-588 進(jìn)入 III 期，逐步構(gòu)建多元化管線。2024 年，Vertex 更是以 49 億美元收購 Alpine Immune Sciences，獲得核心管線 Povetacicept，正式吹響進(jìn)軍自免與腎病賽道的號角，展現(xiàn)出清晰的賽道擴(kuò)張戰(zhàn)略。

盡管Vertex在罕見病領(lǐng)域占據(jù)絕對優(yōu)勢，但長期以來存在明顯的管線短板——自免領(lǐng)域布局空白，而這一賽道正是全球藥企競爭的核心，也是Vertex突破增長瓶頸的關(guān)鍵。

Vertex 布局領(lǐng)域

圖片來源：Vertex 官網(wǎng)截圖

一方面，罕見病市場容量有限，增長天花板顯現(xiàn)。囊性纖維化、鐮狀細(xì)胞病等罕見病患者群體小眾，即便單藥定價(jià)高昂，整體市場規(guī)模增長空間有限；而全球自免市場規(guī)模預(yù)計(jì)2030年達(dá)1767億美元，生物藥占比超80%，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病患者群體龐大，且存在大量傳統(tǒng)療法耐藥、無法耐受副作用的未滿足需求，市場增長潛力巨大，是Vertex實(shí)現(xiàn)規(guī)模突破的核心賽道。

另一方面，行業(yè)競爭倒逼技術(shù)升級，TCE是最優(yōu)切入點(diǎn)。艾伯維、強(qiáng)生、羅氏等MNC均已在自免領(lǐng)域布局多年，傳統(tǒng)生物藥競爭激烈，而TCE等新型免疫療法憑借精準(zhǔn)性、耐藥性優(yōu)勢，成為自免治療的下一代主流方向。Vertex若未能及時(shí)布局，將錯(cuò)失行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，與同行的差距逐步擴(kuò)大。此前收購Alpine獲得的Povetacicept聚焦IgA腎病，此次布局三特異性TCE，可快速完善自免管線矩陣，形成差異化競爭優(yōu)勢。

03

小結(jié)

藥明生物與Vertex的跨界合作，不僅是三特異性 TCE從腫瘤向自免賽道的重要跨越，更標(biāo)志著自免治療領(lǐng)域的技術(shù)迭代進(jìn)入關(guān)鍵。藥明生物WuXiBody? 平臺的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，為自免疾病提供了安全高效的新型治療方案；對Vertex而言，這是其從罕見病龍頭向自免市場擴(kuò)張的關(guān)鍵落子，以BD合作模式快速補(bǔ)齊技術(shù)與管線短板，突破增長天花板。

當(dāng)MNC開始為臨床前分子買單，TCE在自免領(lǐng)域的競賽，已經(jīng)鳴槍。未來，分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化的深度、多靶點(diǎn)組合的創(chuàng)新度與臨床轉(zhuǎn)化的效率，將成為企業(yè)搶占賽道高地的核心競爭力，而這場圍繞精準(zhǔn)免疫治療的角逐，也將重塑全球自免藥物市場的競爭格局。

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