來源：器械之家

近日，F(xiàn)DA對強(qiáng)生醫(yī)療科技（J&J MedTech）的 CEREPAK 可拆式彈簧圈系統(tǒng)進(jìn)行了一級召回。FDA在2月5日發(fā)布的公告顯示，該系統(tǒng)因解脫失敗率高于預(yù)期，引發(fā)1起死亡、 4 起嚴(yán)重傷害事件。

圖源FDA官網(wǎng)

據(jù)悉，此前強(qiáng)生已向全球醫(yī)療客戶發(fā)出通知，要求立即停止使用受影響器械，并將風(fēng)險(xiǎn)告知手術(shù)室、物資管理等相關(guān)部門。

資料顯示，CEREPAK 可拆式彈簧圈系統(tǒng)由強(qiáng)生旗下子公司Cerenovus Inc.生產(chǎn)，用于治療腦動脈瘤等神經(jīng)血管疾病。作為神經(jīng)介入領(lǐng)域治療腦動脈瘤的核心器械，此次召回涉及全球數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用。

01

致1人死亡、4人受傷

FDA一級召回

FDA 將本次召回定義為最嚴(yán)重級別，依據(jù)是該器械存在 “合理概率導(dǎo)致嚴(yán)重健康后果或死亡” 的極高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù) FDA 官方公告及強(qiáng)生醫(yī)療科技（J&J MedTech）的召回通知，此次事件的核心問題在于 CEREPAK 系列彈簧圈的解脫失敗率高于預(yù)期。

據(jù)了解，這類用于神經(jīng)介入手術(shù)的關(guān)鍵器械，其核心工作原理是通過微導(dǎo)管將鉑合金或鎢合金材質(zhì)的彈簧圈送入顱內(nèi)動脈瘤腔，通過填充空間誘導(dǎo)血栓形成，從而阻斷動脈瘤破裂風(fēng)險(xiǎn)，是目前治療顱內(nèi)動脈瘤的主流微創(chuàng)療法。但一旦彈簧圈無法按手術(shù)計(jì)劃正常解脫，可能直接導(dǎo)致出血性或缺血性中風(fēng)、手術(shù)進(jìn)程被迫延遲，甚至需要緊急轉(zhuǎn)為開顱手術(shù)等額外外科干預(yù)，極端情況下直接危及患者生命。

圖源FDA官網(wǎng)

截至 2025 年 10 月 14 日，強(qiáng)生已確認(rèn) 5 起與該缺陷直接相關(guān)的不良事件，其中 1 例患者死亡、4 例嚴(yán)重傷害，涉及美國、歐洲等多個地區(qū)的臨床案例。

此次召回覆蓋 10 款核心型號，包括 CEREPAK Uniform 系列（標(biāo)準(zhǔn)型、標(biāo)準(zhǔn)加大號、標(biāo)準(zhǔn)三維型）、Heliform 系列（柔軟型、超柔軟型、加大號、超柔軟加大號）、Freeform 系列及 Freeform Mini、Freeform XtraSoft 專門款，幾乎涵蓋了該產(chǎn)品線的全部主力型號。

這些產(chǎn)品的適用范圍廣泛，不僅包括顱內(nèi)動脈瘤栓塞，還覆蓋動靜脈畸形、動靜脈瘺等神經(jīng)血管異常，以及外周血管的動靜脈栓塞治療，其中 Freeform XtraSoft 型號更是專門針對顱內(nèi)動脈瘤的高精度治療設(shè)計(jì)，在復(fù)雜病例中應(yīng)用率較高。

從召回執(zhí)行進(jìn)程來看，強(qiáng)生醫(yī)療科技曾在 2025 年 10 月 2 日就已向全球客戶發(fā)出初步通知，要求立即停止使用受影響器械，并將風(fēng)險(xiǎn)信息傳達(dá)至手術(shù)室、物資管理等相關(guān)部門；對于已轉(zhuǎn)送至其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的召回產(chǎn)品，要求接收方及時(shí)通報(bào)并同步告知強(qiáng)生銷售代表；而針對已成功植入患者體內(nèi)的器械，強(qiáng)生明確 “無需采取額外干預(yù)”，但要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存召回通知備案至所有問題產(chǎn)品完成退回。

截至 FDA 2026 年 2 月的公告發(fā)布，該系列產(chǎn)品暫無重新上市的時(shí)間表。據(jù)悉，強(qiáng)生將通過銷售團(tuán)隊(duì)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦旗下替代產(chǎn)品，以緩解臨床治療需求壓力。

02

Cerenovus的技術(shù)布局

與業(yè)務(wù)定位

作為此次召回事件的核心產(chǎn)品，CEREPAK 可拆式彈簧圈系統(tǒng)并非小眾器械，而是全球神經(jīng)介入領(lǐng)域的主流治療設(shè)備之一。其技術(shù)特點(diǎn)在于采用了精準(zhǔn)解脫機(jī)制與多形態(tài)設(shè)計(jì)，不同系列的彈簧圈可針對不同大小、形態(tài)的動脈瘤優(yōu)化。

CEREPAK 可拆式彈簧圈系統(tǒng)

具體來看，Uniform 系列適用于規(guī)則形態(tài)動脈瘤，Heliform 系列通過柔軟材質(zhì)適配不規(guī)則瘤腔，F(xiàn)reeform 系列則以三維立體結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高效填充，而 Freeform XtraSoft 專門款則針對顱內(nèi)微小動脈瘤設(shè)計(jì)，最小直徑可低至 0.8mm，滿足高精度治療需求。這類產(chǎn)品的研發(fā)門檻極高，不僅需要材料科學(xué)（如生物相容性鉑合金）、精密制造（微導(dǎo)管適配性）的技術(shù)積累，還需通過長期臨床驗(yàn)證確保在人體復(fù)雜血管環(huán)境中的安全性與有效性，因此全球市場長期被強(qiáng)生、美敦力、史賽克等巨頭主導(dǎo)。

值得一提的是，CEREPAK 彈簧圈的生產(chǎn)商 Cerenovus 雖在大眾市場知名度不高，卻是神經(jīng)介入領(lǐng)域的重要玩家，其成立發(fā)展源于強(qiáng)生的戰(zhàn)略整合。

2017 年，強(qiáng)生將此前收購的Pulsar Vascular 與 Neuravi 兩家專注于血管疾病治療的企業(yè)進(jìn)行合并，組建了 Cerenovus 品牌，聚焦于卒中及其他神經(jīng)血管疾病的治療方案研發(fā)與生產(chǎn)。其核心業(yè)務(wù)圍繞卒中治療全鏈條展開，產(chǎn)品矩陣除了 CEREPAK 可解脫彈簧圈系列，還包括顱內(nèi)支架、栓塞材料、神經(jīng)介入導(dǎo)管等關(guān)鍵器械，形成了從急性卒中救治到慢性血管疾病干預(yù)的完整布局。

2024 年，強(qiáng)生為優(yōu)化品牌架構(gòu)，將 Cerenovus 與旗下多個醫(yī)療科技品牌整合，統(tǒng)一歸入 “強(qiáng)生醫(yī)療科技（J&J MedTech）” 體系，進(jìn)一步強(qiáng)化了其在專業(yè)治療領(lǐng)域的協(xié)同效應(yīng)。

在行業(yè)定位上，Cerenovus 憑借 CEREPAK 等核心產(chǎn)品，長期占據(jù)全球神經(jīng)介入器械市場的重要份額。尤其在歐美市場，憑借技術(shù)穩(wěn)定性和臨床適配性，Cerenovus 的彈簧圈產(chǎn)品被多家頂級神經(jīng)外科中心列為首選器械之一。

然而，神經(jīng)介入器械的技術(shù)迭代速度極快，近年來隨著生物可吸收材料、AI 輔助手術(shù)規(guī)劃等新技術(shù)的興起，市場競爭日趨激烈，Cerenovus 面臨著來自美敦力 SonicSelect 彈簧圈、MicroVention 的 Axium 系列等競品的持續(xù)壓力，這也為后續(xù)強(qiáng)生的業(yè)務(wù)調(diào)整埋下了伏筆。

03

強(qiáng)生擬110億元出售 Cerenovus

2025 年 2 月，《金融時(shí)報(bào)》援引匿名消息人士爆料稱，強(qiáng)生正探索出售旗下卒中護(hù)理業(yè)務(wù) Cerenovus，初步報(bào)價(jià)在 10 億至 15 億美元之間（約合人民幣 73 億至 110 億元）。

對此，有分析認(rèn)為，強(qiáng)生出售 Cerenovus 的決策并非偶然。一方面，神經(jīng)介入器械市場雖保持穩(wěn)定增長，但競爭格局高度固化，頭部企業(yè)市場份額難以突破，而 Cerenovus 近年來的增長速度未能達(dá)到強(qiáng)生的預(yù)期；另一方面，強(qiáng)生的醫(yī)療科技板塊更側(cè)重高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品，如骨科機(jī)器人、心臟介入器械等，Cerenovus 的傳統(tǒng)神經(jīng)介入業(yè)務(wù)與整體戰(zhàn)略重心逐漸偏離。

此外，卒中治療領(lǐng)域的技術(shù)變革也增加了業(yè)務(wù)的不確定性，生物可吸收彈簧圈、血管內(nèi)支架等新技術(shù)的研發(fā)需要持續(xù)巨額投入，而強(qiáng)生可能更傾向于將資源集中在回報(bào)更高的領(lǐng)域。

不過，有觀點(diǎn)指出，此次一級召回事件可能給 Cerenovus 的出售進(jìn)程蒙上陰影。對于潛在的收購方（包括私募股權(quán)公司和戰(zhàn)略投資者）而言，產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的召回不僅會直接影響短期營收，還可能損害品牌聲譽(yù)，增加后續(xù)的合規(guī)成本與臨床信任修復(fù)難度。更重要的是，召回暴露的技術(shù)缺陷可能意味著 Cerenovus 在產(chǎn)品研發(fā)或質(zhì)量管控上存在短板，這將降低其估值吸引力。

截至 2026 年 2 月，距離出售消息首次曝光已過去一年，仍無實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，此次召回是否成為壓垮交易的最后一根稻草，引發(fā)行業(yè)廣泛猜測。

04

最新業(yè)績表現(xiàn)強(qiáng)勁

神經(jīng)外科業(yè)務(wù)相對平淡

從業(yè)績表現(xiàn)來看，根據(jù)強(qiáng)生2025年全年財(cái)報(bào)，公司全年收入達(dá)到 941.93 億美元，同比增長 6%，凈利潤 268.04 億美元，同比大幅增長 90.6%，調(diào)整后凈利潤 262.15 億美元，同比增長 8.1%，整體業(yè)績表現(xiàn)強(qiáng)勁。其中，醫(yī)療科技收入 337.92 億美元，同比增長 6.1%。

但具體到神經(jīng)外科相關(guān)業(yè)務(wù)，其表現(xiàn)卻相對平淡。強(qiáng)生的醫(yī)療科技板塊涵蓋骨科、心血管、神經(jīng)介入、眼科等多個領(lǐng)域，其中神經(jīng)介入業(yè)務(wù)（主要由Cerenovus 貢獻(xiàn)）并未單獨(dú)披露營收數(shù)據(jù)，但從整體板塊增長情況及行業(yè)對比來看，其增速可能低于醫(yī)療科技板塊 6.1% 的平均水平。

這一判斷的依據(jù)主要在于：首先，Cerenovus 的核心產(chǎn)品 CEREPAK 彈簧圈在 2025 年 10 月已啟動召回，下半年的銷售必然受到直接沖擊，進(jìn)而影響全年業(yè)績；其次，神經(jīng)介入市場的整體增長速度（約 5%）低于強(qiáng)生醫(yī)療科技板塊的平均增速，Cerenovus 難以脫離行業(yè)環(huán)境實(shí)現(xiàn)超額增長。

此外，強(qiáng)生在 2025 年的業(yè)績增長主要依賴創(chuàng)新制藥領(lǐng)域的腫瘤產(chǎn)品和高增長醫(yī)療科技產(chǎn)品，神經(jīng)介入等傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的貢獻(xiàn)相對有限。

那么，在歷經(jīng)產(chǎn)品召回后，接下來強(qiáng)生會繼續(xù)繼續(xù)保留 Cerenovus 業(yè)務(wù)還是推動其出售？從行業(yè)視角出發(fā)，作為技術(shù)密集型的高端醫(yī)療器械企業(yè)，又如何在追求技術(shù)創(chuàng)新與市場份額的同時(shí)，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性？

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