醫(yī)藥健康領(lǐng)域正經(jīng)歷深度變革，無(wú)論本土藥企、跨國(guó)巨頭還是創(chuàng)新Biotech，精準(zhǔn)把握全球研發(fā)與市場(chǎng)動(dòng)向已成為競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵。為此，醫(yī)藥魔方分析師團(tuán)隊(duì)推出《全球新藥月報(bào)》，幫助業(yè)界快速獲取全球藥企最新研發(fā)情報(bào)，掌握交易動(dòng)向。報(bào)告主要聚焦以下內(nèi)容：

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一、上月全球新藥研發(fā)進(jìn)展

根據(jù)公開資料不完全統(tǒng)計(jì)，截止到2026年1月31日，醫(yī)藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發(fā)進(jìn)展共計(jì)18條。其中涉及藥物獲批上市信息2條，臨床重大進(jìn)展11條，重大特殊審評(píng)審批資格5條，具體信息展示如下：

在新藥月報(bào)正文中有關(guān)于上述新藥研發(fā)進(jìn)展事件的重點(diǎn)解析，并提供不同個(gè)性化標(biāo)簽幫助客戶快速理解事件核心看點(diǎn)，以下內(nèi)容節(jié)選自報(bào)告原文，更多信息請(qǐng)點(diǎn)此查閱報(bào)告 。

突破性臨床結(jié)果

anti-CD47×CLDN18.2 bsAb

Phanes 在ASCO GI上發(fā)布了spevatamig治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的最新臨床數(shù)據(jù)

2026年1月9日，Phanes Therapeutics公布了spevatamig聯(lián)合化療在一線（1L）轉(zhuǎn)移性PDAC治療中的積極2期臨床結(jié)果。在ASCOGI2026上公布的TWINPEAK研究數(shù)據(jù)顯示，15例1L mPDAC患者接受2mg/kg QW spevatamig+GnP治療方案，DCR達(dá)到93%，ORR為40%。中位PFS為7.3個(gè)月，6個(gè)月PFS率為59%，而中位OS為13.2個(gè)月，6個(gè)月OS率為93%。spevatamig還表現(xiàn)出良好的安全性，減輕了血液學(xué)毒性并改善了胃腸道耐受性。spevatamig的2期臨床研究已在中國(guó)啟動(dòng)。

信息補(bǔ)充：

• Spevatamig是一款anti-CD47×CLDN18.2雙特異性抗體，在目前賽道中排名第1，此次臨床結(jié)果是該賽道下的首個(gè)臨床結(jié)果，且結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)異，這將進(jìn)一步加速spevatamig的臨床試驗(yàn)的推進(jìn)。2022年，F(xiàn)DA授予其治療胰腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)；2024年，F(xiàn)DA授予其治療轉(zhuǎn)移性claudin18.2陽(yáng)性胰腺腺癌患者的快速通道資格認(rèn)定。

• 根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，在靶向CLDN18.2的一線PC/PDAC療法中，已披露臨床結(jié)果的管線包括spevatamig、AstellasPharma的佐妥昔單抗（mAb）、明濟(jì)生物的M108(mAb)。M108在ASCO2025會(huì)議上公布的M108-Ⅰ試驗(yàn)（+GnP）顯示ORR達(dá)53.1%，在高表達(dá)CLDN18.2人群中

  ORR值亮眼，但缺乏對(duì)照組且獲益患者受限，其療效仍需擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步驗(yàn)證，而作為賽道標(biāo)桿的佐妥昔單抗，其GLEAM研究（+GnP）于2025年10月宣告未達(dá)到主要終點(diǎn)，這使得CLDN18.2?mAb在PC/PDAC中的前景蒙上陰影。Spevatamig作為anti-CD47×CLDN18.2雙特異性抗體，憑借其協(xié)同免疫激活機(jī)制，或能帶來(lái)差異化的臨床獲益。

BTD療法

anti-BTN3A1單抗

Ipsen宣布ICT01（IPN60340）獲得FDA授予的BTD資格，用于一線不適治AML

2026年1月13日，Ipsen宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予IPN60340突破性治療指定（BTD），用于一線不適合治療的急性骨髓性白血病。IPN60340于2025年7月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥認(rèn)證。這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定基于I / I I 期EVICTION試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。在EVICTION試驗(yàn)中，于美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上口頭報(bào)告的最新臨床數(shù)據(jù)（n=57）顯示，IPN60340聯(lián)合Ven-Aza治療取得了令人鼓舞的高緩解率。在這項(xiàng)單臂試驗(yàn)中，IPN60340聯(lián)合Ven-Aza治療的患者（n=38）在所有新診斷的分子亞型中，包括通常對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療（維甲酸）反應(yīng)較差的亞型，其完全緩解率較既往標(biāo)準(zhǔn)治療數(shù)據(jù)提高了近一倍。Ipsen將于2026年上半年與FDA討論IPN60340的II/III期開發(fā)計(jì)劃的設(shè)計(jì)。

信息補(bǔ)充：

• IPN60340是迄今為止首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA授予BTD療法的anti-BTN3A1單抗。

• IPN60340是一種人源化抗BTN3A（又名CD277）單克隆抗體，可促進(jìn)γ9δ2T細(xì)胞識(shí)別并清除腫瘤細(xì)胞。γ9δ2T細(xì)胞負(fù)責(zé)對(duì)惡性腫瘤和感染進(jìn)行免疫監(jiān)視。IPN60340靶向的BTN3A三種亞型在多種實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤中過(guò)度表達(dá)，并且也表達(dá)于固有免疫細(xì)胞（例如γδT細(xì)胞和NK細(xì)胞）和適應(yīng)性免疫細(xì)胞（T細(xì)胞和B細(xì)胞）的表面。與BTN3A結(jié)合對(duì)于激活γ9δ2T細(xì)胞的抗腫瘤免疫反應(yīng)至關(guān)重要。IPN60340通過(guò)改變BTN3A的構(gòu)象，促進(jìn)其與BTN3A的結(jié)合，從而選擇性地激活循環(huán)中的γ9δ2T細(xì)胞。這導(dǎo)致γ9δ2T細(xì)胞從循環(huán)系統(tǒng)遷移到腫瘤組織，并通過(guò)分泌包括但不限于IFNγ和TNFα在內(nèi)的促炎細(xì)胞因子，觸發(fā)下游免疫級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。2025年7月，ICT01獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA授予的孤兒藥認(rèn)證，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。

• 根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示ICT01在anti-BTN3A單抗賽道上排名第一，MNC僅Boehringer?Ingelheim布局了BTN3A1bsAb，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)BTN3A保持較高熱情，尤其是2025年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥公布了WO2025031287A、博奧信公布了WO2025045192A1、百奧賽圖公布了WO2025223116A1。

  
  

  圖片來(lái)源：ImCheck Therapeutics官網(wǎng)

GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑

Genentech公布CT-388治療肥胖的II期CT388-103臨床試驗(yàn)頂線結(jié)果

2026年1月27日，Genentech公布了CT-388（GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑）治療肥胖的II期CT388-103臨床試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。每周一次皮下注射CT-388（滴定至24毫克）在48周時(shí)實(shí)現(xiàn)了顯著的、經(jīng)安慰劑調(diào)整的22.5%體重減輕，且未達(dá)到體重減輕平臺(tái)期。在意向治療估算中，經(jīng)安慰劑調(diào)整的體重減輕為18.3%（p<0.001）。在第48周，24毫克劑量組95.7%的參與者實(shí)現(xiàn)了≥5%的體重減輕，26.1%實(shí)現(xiàn)了≥30%的體重減輕。此外，24毫克劑量組73%的糖尿病前期參與者血糖水平恢復(fù)正常。CT-388耐受性良好，因不良事件導(dǎo)致的治療中止率較低（5.9%）。Genentech預(yù)計(jì)將于本季度啟動(dòng)CT-388的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

信息補(bǔ)充：

• 2023年12月，羅氏以27億美元收購(gòu)Carmot Therapeutics，獲得了Carmot核心資產(chǎn)CT-388、CT-996（每日一次口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑），以及CT-868（每日一次皮下注射雙重GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑）。除了收購(gòu)Carmot帶來(lái)的一系列腸促胰島素管線外，在肥胖領(lǐng)域，羅氏還擁有amylin類似物petrelintide（與Zealand合作開發(fā)）、?anti-myostatin單抗emugrobart，以及?FGF21類似物pegozafermin（收購(gòu)89 Bio獲得），通過(guò)這些藥物組合，羅氏擬在提升減重療效、提高藥物耐受性、體重維持、減少瘦體重流失，以及肥胖相關(guān)并發(fā)癥等方面持續(xù)發(fā)力，以期成為肥胖領(lǐng)域TOP3玩家。

  
  

  圖片來(lái)源：羅氏官網(wǎng)

二、上月全球新藥交易進(jìn)展

2026年1月全球共計(jì)發(fā)生129筆交易，首付款金額26.79億美元，交易總金額440.08億美元。其中中國(guó)相關(guān)交易共計(jì)51筆，首付款金額23.38億美元，交易總金額347.53億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)；單位(億美元)

數(shù)據(jù)說(shuō)明：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2026年1月31日

醫(yī)藥魔方依據(jù)產(chǎn)品、交易金額、企業(yè)等因素收錄了其中18筆重點(diǎn)交易: 其中涉及國(guó)內(nèi)交易共7筆，涉及境外交易共6筆；另外還收錄了5筆重大并購(gòu)事件，具體信息展示如下：

在新藥月報(bào)正文中有關(guān)于上述交易事件的重點(diǎn)解析，以下內(nèi)容節(jié)選自報(bào)告原文，更多信息請(qǐng)點(diǎn)此查閱報(bào)告。

國(guó)內(nèi)交易

石藥集團(tuán)與阿斯利康就創(chuàng)新長(zhǎng)效多肽藥物開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作和授權(quán)許可

2026年1月30日，石藥集團(tuán)有限公司與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略研發(fā)合作與授權(quán)協(xié)議，旨在通過(guò)石藥集團(tuán)獨(dú)有的緩釋給藥技術(shù)平臺(tái)及多肽藥物AI發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，共同開發(fā)創(chuàng)新的長(zhǎng)效多肽藥物。

根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將獲得石藥集團(tuán)每月一次注射用體重管理產(chǎn)品組合的全球獨(dú)家權(quán)利（不包括大中華區(qū)），包括：（i）長(zhǎng)效GLP1R/GIPR雙重激動(dòng)劑SYH2082；（ii）三種不同作用機(jī)制的臨床前長(zhǎng)效多肽管線；（iii）四個(gè)基于專有AI平臺(tái)的新增長(zhǎng)效多肽項(xiàng)目。石藥集團(tuán)將保留這些產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)益。作為對(duì)價(jià)，石藥集團(tuán)將獲得12億美元的首付款，并有權(quán)獲得最高達(dá)173億美元的潛在里程碑付款，以及根據(jù)相關(guān)授權(quán)產(chǎn)品年凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

SYH2082是石藥集團(tuán)開發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，旨在為超重或肥胖患者提供長(zhǎng)期的體重管理治療。目前，全球共有50款GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑藥物在研，其中禮來(lái)的替爾泊肽是唯一的已獲批上市的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑藥物，適用于治療2型糖尿病或成人體重管理。根據(jù)一項(xiàng)為期三年的III期臨床試驗(yàn)（SURMOUNT-1）的結(jié)果，替爾泊肽每周注射一次可使患者在3年內(nèi)平均體重減輕22.9%，展現(xiàn)了顯著的減重效果。與大多數(shù)需要每周一次給藥的同類藥物不同，SYH2082的給藥間隔延長(zhǎng)至每月一次，旨在延長(zhǎng)療效并進(jìn)一步提高患者依從性。目前，SYH2082的臨床準(zhǔn)備工作已就緒，即將進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。

國(guó)外交易

Repertoire? Immune Medicines 宣布與Lilly開展戰(zhàn)略合作，開發(fā)針對(duì)自身免疫疾病的耐受療法

1月29日，Repertoire Immune Medicines宣布與Eli Lilly開展戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)針對(duì)多種自身免疫疾病的耐受化療法。該合作旨在恢復(fù)免疫穩(wěn)態(tài)，為患者提供持久緩解，而無(wú)需目前療法常見的廣譜免疫抑制。Repertoire將領(lǐng)導(dǎo)合作活動(dòng)直至開發(fā)候選提名，利用其DECODE?平臺(tái)發(fā)現(xiàn)和開發(fā)TCR-表位靶向的耐受化療法候選物。Lilly將領(lǐng)導(dǎo)臨床開發(fā)、制造、監(jiān)管和商業(yè)化。

根據(jù)協(xié)議條款，Repertoire將獲得8500萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及高達(dá)18.4億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，此外還有基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

相關(guān)信息：

• 此交易標(biāo)志著Repertoire? Immune Medicines在耐受療法領(lǐng)域的管線擴(kuò)展，通過(guò)與Lilly的合作，利用DECODE?平臺(tái)發(fā)現(xiàn)潛在變革性藥物，解決自身免疫疾病的根源問(wèn)題，對(duì)Repertoire而言，提升了技術(shù)轉(zhuǎn)化能力和財(cái)務(wù)支持。交易同時(shí)加強(qiáng)了Lilly免疫學(xué)產(chǎn)品組合，滿足未滿足醫(yī)療需求，可能帶來(lái)新型療法商業(yè)化機(jī)會(huì)，潛在影響包括加速創(chuàng)新藥物開發(fā)、改善患者預(yù)后。DECODE?平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)從患者樣本中高通量識(shí)別天然存在TCR、BCR；精準(zhǔn)匹配TCR或BCR與其識(shí)別的與疾病相關(guān)的抗原表位，從而加速這些識(shí)別機(jī)制轉(zhuǎn)化為可開發(fā)的治療分子。

• 1月6日，Nimbus Therapeutics宣布與Eli Lilly簽訂一項(xiàng)多年期研究合作和獨(dú)占性全球許可協(xié)議，共同開發(fā)一種新型口服肥胖及其他代謝疾病治療藥物。該合作是繼此前雙方在心血管代謝疾病領(lǐng)域針對(duì)AMP K的合作之后的又一項(xiàng)目。雙方將利用Nimbus的計(jì)算化學(xué)和基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)方法，針對(duì)肥胖領(lǐng)域的重大未滿足需求開展早期小分子發(fā)現(xiàn)程序。根據(jù)協(xié)議條款，Nimbus有資格獲得總計(jì)5500萬(wàn)美元的預(yù)付款和近期里程碑付款，并可獲得最高約13億美元的開發(fā)、商業(yè)化和銷售里程碑付款，以及全球凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

收并購(gòu)

禮來(lái)收購(gòu)Ventyx Biosciences，推進(jìn)針對(duì)炎癥介導(dǎo)性疾病的口服療法

2026年1月7日，Eli Lilly與Ventyx Biosciences宣布達(dá)成最終協(xié)議，Lilly將以全現(xiàn)金交易方式收購(gòu)Ventyx的所有已發(fā)行股份，總股權(quán)價(jià)值約為12億美元。根據(jù)協(xié)議，Lilly獲得 Ventyx 的一系列在研管線，其中包括靶向 NLRP3 炎性小體的候選藥物。NLRP3炎性小體已被證實(shí)與多種下游炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)有關(guān)。Ventyx 的主要臨床項(xiàng)目包括 VTX3232（一種在此前臨床試驗(yàn)中顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透活性的口服 NLRP3 抑制劑）和 VTX2735（一種主要針對(duì)周圍系統(tǒng)的口服 NLRP3 抑制劑）。

此次收購(gòu)建立在Lilly在炎癥介導(dǎo)疾病領(lǐng)域的既有能力之上，Ventyx的臨床階段管線滿足了慢性炎癥介導(dǎo)疾病對(duì)更好治療方案的關(guān)鍵需求，將進(jìn)一步加強(qiáng)Lilly在心血管代謝健康、神經(jīng)退行性疾病和自身免疫性疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域?yàn)榛颊邘?lái)有意義進(jìn)展的能力。

相關(guān)信息：

• Ventyx是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)用于治療炎癥介導(dǎo)疾病的創(chuàng)新口服療法，其臨床管線包括多種小分子藥物，特別是非結(jié)構(gòu)化特殊條款中的NLRP3抑制劑，旨在治療具有高度未滿足需求的多種疾病狀態(tài)下的炎癥，包括心血管代謝疾病、神經(jīng)退行性疾病和炎癥性疾病。Ventyx的產(chǎn)品組合中，NLRP3抑制劑被認(rèn)為可以調(diào)節(jié)殘留和慢性炎癥。Ventyx的管線包括用于復(fù)發(fā)性心包炎的周邊限制性NLRP3抑制劑ZMG-2735（處于II期臨床階段），以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性NLRP3抑制劑VTX3232，VTX3232在一項(xiàng)最近報(bào)告的II期試驗(yàn)中顯示出顯著降低心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的潛力，并已完成早期帕金森病II期生物標(biāo)志物研究。此外，Ventyx的炎癥性腸病產(chǎn)品組合還包括處于II期的S1P1R調(diào)節(jié)劑tamuzimod和TYK2抑制劑cenacitinib。

三、上月重點(diǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

1、全球獲批新藥統(tǒng)計(jì)

收錄范圍：主要統(tǒng)計(jì)上月中歐美日藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)以及補(bǔ)充批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)

2、全球特殊審評(píng)審批資格統(tǒng)計(jì)

收錄范圍：主要統(tǒng)計(jì)上月中歐美日藥監(jiān)局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新藥品
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)

3、腫瘤領(lǐng)域新藥發(fā)起核心臨床統(tǒng)計(jì)

收錄范圍：僅統(tǒng)計(jì)上月腫瘤領(lǐng)域發(fā)起的創(chuàng)新藥/微創(chuàng)新的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方TrialiCube數(shù)據(jù)庫(kù)

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