2026 年 2 月 13 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申報(bào)的注射用德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，簡(jiǎn)稱 T-DXd，商品名：Enhertu）（受理號(hào)：JXSS26000009）正式獲得上市申請(qǐng)受理，注冊(cè)分類為 2.2 類治療用生物制品。這款被譽(yù)為 “新一代 ADC 王者” 的藥物，此次申報(bào)上市，有望為中國(guó) HER2 低表達(dá)乳腺癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。

一、新一代 ADC 藥物：重新定義 HER2 乳腺癌治療格局

德曲妥珠單抗是第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其核心優(yōu)勢(shì)在于獨(dú)特的技術(shù)設(shè)計(jì)與卓越的臨床數(shù)據(jù)：

• 精準(zhǔn)靶向：通過(guò)曲妥珠單抗精準(zhǔn)識(shí)別并結(jié)合 HER2 陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞，將強(qiáng)效拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅰ 抑制劑 DXd（依沙替康衍生物）遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)。

• 強(qiáng)效殺傷：DXd 具有高膜穿透性，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞 DNA 損傷和凋亡，同時(shí)對(duì)鄰近腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生 “旁觀者效應(yīng)”，有效清除異質(zhì)性腫瘤。

• 突破局限：與傳統(tǒng) HER2 靶向藥物相比，德曲妥珠單抗對(duì) HER2 低表達(dá)（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者也展現(xiàn)出顯著療效，徹底改變了這部分患者的治療困境。

在全球關(guān)鍵 Ⅲ 期 DESTINY-Breast04 研究中，德曲妥珠單抗治療 HER2 低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到 9.9 個(gè)月，中位總生存期（OS）達(dá)到 23.4 個(gè)月，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，為 HER2 低表達(dá)乳腺癌治療樹(shù)立了新的標(biāo)桿。

二、2.2 類進(jìn)口生物藥：填補(bǔ)國(guó)內(nèi) HER2 低表達(dá)治療空白

此次德曲妥珠單抗以 2.2 類進(jìn)口生物藥申報(bào)上市，意味著其在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用即將落地。目前，國(guó)內(nèi) HER2 低表達(dá)乳腺癌患者的治療選擇極為有限，傳統(tǒng)化療療效不佳，而德曲妥珠單抗的上市將填補(bǔ)這一臨床空白。

• 適應(yīng)癥覆蓋：除了 HER2 低表達(dá)乳腺癌，德曲妥珠單抗還在胃癌、胃食管交界處腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)癌種中展現(xiàn)出顯著療效，全球已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。

• 臨床價(jià)值：對(duì)于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者，德曲妥珠單抗也已成為二線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，其在 DESTINY-Breast03 研究中，顯著優(yōu)于恩美曲妥珠單抗（T-DM1），中位 PFS 達(dá)到 25.1 個(gè)月，刷新了 HER2 陽(yáng)性乳腺癌二線治療的療效紀(jì)錄。

第一三共是全球 ADC 領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其自主開(kāi)發(fā)的 DXd-ADC 技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)獨(dú)特的可裂解連接子和強(qiáng)效載荷 DXd，打造了多款具有 “同類最優(yōu)” 潛力的 ADC 藥物。

• 技術(shù)平臺(tái)：DXd-ADC 平臺(tái)具有高穩(wěn)定性、高載藥量和強(qiáng)效抗腫瘤活性等優(yōu)勢(shì)，已成功孵化德曲妥珠單抗、Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）等多款重磅產(chǎn)品。

• 全球合作：第一三共與阿斯利康、默沙東等跨國(guó)藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn) ADC 藥物的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，彰顯了其在 ADC 領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

• 中國(guó)布局：第一三共（中國(guó)）積極推進(jìn)德曲妥珠單抗等創(chuàng)新藥物的國(guó)內(nèi)注冊(cè)與臨床應(yīng)用，致力于將全球領(lǐng)先的治療方案帶給中國(guó)患者。

近年來(lái)，ADC 藥物已成為全球腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)，多款產(chǎn)品獲批上市，市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。德曲妥珠單抗作為新一代 ADC 的代表，憑借其卓越的臨床數(shù)據(jù)，在全球市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位。

• 國(guó)內(nèi)布局：除第一三共外，榮昌生物、百奧泰、科倫藥業(yè)等國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極布局 ADC 藥物，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，賽道競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

• 技術(shù)迭代：隨著連接子、載荷和靶點(diǎn)選擇的不斷優(yōu)化，ADC 藥物的療效和安全性持續(xù)提升，有望成為腫瘤精準(zhǔn)治療的重要支柱。

德曲妥珠單抗的上市申請(qǐng)受理，是中國(guó) HER2 乳腺癌治療領(lǐng)域的重要里程碑。未來(lái)，隨著其在國(guó)內(nèi)的獲批上市，將為 HER2 低表達(dá)和 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇，顯著提升患者的生存期和生活質(zhì)量。

對(duì)于第一三共而言，德曲妥珠單抗的上市將進(jìn)一步鞏固其在 ADC 領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，同時(shí)也為中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域注入新的活力。隨著醫(yī)保談判和患者援助項(xiàng)目的推進(jìn)，這款重磅藥物有望加速實(shí)現(xiàn)臨床可及，惠及更多中國(guó)患者。

點(diǎn)評(píng)：德曲妥珠單抗的申報(bào)上市，不僅是第一三共在中國(guó)市場(chǎng)的重要布局，更代表了全球 ADC 技術(shù)的最新成果。在攻克腫瘤的道路上，每一款創(chuàng)新藥物的到來(lái)，都為患者帶來(lái)了新的希望。

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