摘要：2026 年 2 月，FDA 以臨床試驗設計問題拒審莫德納 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 上市申請，這記突如其來的重拳不僅讓公司股價應聲下跌，更直接沖擊其 2028 年實現盈虧平衡的核心目標，也讓整個 mRNA 疫苗行業(yè)的研發(fā)與監(jiān)管前路添上一層迷霧。

一紙拒審令，打亂全盤棋

誰也沒想到，莫德納寄予厚望的流感疫苗會栽在臨床試驗對照這道坎上。當地時間 2 月 3 日，FDA 向莫德納發(fā)出拒審信，卻直到本周才被公之于眾，這波操作直接讓市場炸開了鍋。FDA 的理由很直白，這款 mRNA-1010 在三期試驗中，用了標準劑量流感疫苗做對照，而非針對 50 歲以上人群的高劑量或增強型疫苗 —— 也就是所謂的 “現有最佳醫(yī)療標準”。

可莫德納這邊滿是委屈。要知道，試驗用的對照方案，可是 2024 年 FDA 親口認可的。更關鍵的是，臨床數據一點不差，在 50 歲及以上成人中，這款疫苗的保護效力比對照疫苗高出 26.6%，安全層面也挑不出半點毛病。CEO Stéphane Bancel 氣得直拍桌，直言這決定壓根不是否定產品，而是拖了創(chuàng)新的后腿。

市場的反應比誰都真實。2 月 12 日，莫德納股價直接跌了 3.5%，盤前交易時更是跳水 10%，市值唰唰縮水。要知道，這家公司本就靠著新冠疫苗的紅利撐著，如今新希望被掐滅，投資者的恐慌可想而知。

多米諾骨牌，倒向整個管線

這波沖擊遠不止一款流感疫苗那么簡單。莫德納原本打著如意算盤，想用 mRNA-1010 的臨床數據，給新冠流感聯(lián)合疫苗 mRNA-1083 的上市申請鋪路，現在這條路直接被堵死了。原本規(guī)劃好的研發(fā)節(jié)奏全亂了，聯(lián)合疫苗的美國上市時間徹底成了未知數，這對本就管線單薄的莫德納來說，無異于雪上加霜。

更何況，這已經不是莫德納第一次碰壁了。此前 RSV 疫苗上市后銷量慘淡，三期臨床接連折戟，為了省錢還裁了 10% 的員工，甚至靠 15 億美元貸款補血。流感疫苗本是它轉型的關鍵一步，是撐起 2028 年盈虧平衡目標的核心支柱，現在這根柱子晃了，整個戰(zhàn)略規(guī)劃都跟著搖搖欲墜。

監(jiān)管風向變，行業(yè)集體迷茫

莫德納的遭遇，其實是美國疫苗監(jiān)管收緊的一個縮影。自 2025 年起，FDA 的審批門檻就一路抬高，新疫苗要做安慰劑對照試驗，疫苗推薦策略也頻頻調整。尤其是 CBER 主任 Vinay Prasad 本就是強監(jiān)管的支持者，此番操作更是讓藥企們摸不著頭腦：今天定的規(guī)則，明天會不會又變？

做醫(yī)藥研發(fā)本就是場豪賭，莫德納押上了 mRNA 技術的未來，卻沒料到監(jiān)管的風向變得這么快。臨床試驗重新做？不僅要砸重金，還得耗上大把時間，等做完了，市場早變天了。更讓人揪心的是，這波操作會不會澆滅整個行業(yè)的創(chuàng)新熱情？畢竟沒人愿意忙活半天，最后栽在規(guī)則變動上。

眼下，莫德納還在和 FDA 掰扯，希望能找到破局的辦法。但明眼人都知道，這場博弈的結果，不僅關乎一家公司的生死，更關乎 mRNA 疫苗技術未來的賽道走向。后疫情時代，藥企的轉型本就難上加難，如今又遇上監(jiān)管的硬茬，莫德納的 2028 盈虧平衡夢，怕是真的要懸了。

參考來源：https://www.biospace.com/business/flu-vaccine-rejection-imperils-modernas-breakeven-plans

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