2026 年 2 月 14 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由百奧泰生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的達(dá)爾托拜單抗注射液（BAT4406F）（受理號(hào)：CXSS2600022）正式獲得上市申請(qǐng)受理，注冊(cè)分類為 1 類治療用生物制品。這是一款新一代糖基優(yōu)化的全人源抗 CD20 單克隆抗體，擬用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD），標(biāo)志著百奧泰在罕見病與自身免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新管線再迎關(guān)鍵里程碑。

一、精準(zhǔn)靶向 CD20，為 NMOSD 患者帶來新希望

達(dá)爾托拜單抗（BAT4406F）是百奧泰自主研發(fā)的新一代全人源抗 CD20 單克隆抗體，其核心優(yōu)勢(shì)在于精準(zhǔn)靶向 B 細(xì)胞表面的 CD20 分子：

• 精準(zhǔn)清除 B 細(xì)胞：通過特異性結(jié)合 CD20，誘發(fā)抗體依賴的細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性（CDC），高效清除致病性 B 細(xì)胞及漿母細(xì)胞，減少 AQP4-IgG 等自身抗體的產(chǎn)生，從源頭阻斷視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的病理進(jìn)程。

• 糖基優(yōu)化設(shè)計(jì)：經(jīng)糖基化修飾優(yōu)化后，抗體的效應(yīng)功能顯著增強(qiáng)，對(duì) B 細(xì)胞的清除效率更高，同時(shí)降低了免疫原性，提升了患者的耐受性。

• 聚焦罕見病：NMOSD 是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，易復(fù)發(fā)且致殘率高，目前國內(nèi)治療選擇有限。達(dá)爾托拜單抗的上市申請(qǐng)，有望填補(bǔ)這一臨床空白，為患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

2025 年 7 月，百奧泰宣布 BAT4406F 治療 NMOSD 的 II/III 期研究取得積極中期分析結(jié)果，顯示其能顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且安全性和耐受性良好。

二、企業(yè)背景：百奧泰深耕自免與罕見病，創(chuàng)新管線持續(xù)深化

百奧泰是國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，在抗體藥物、雙抗、ADC 等前沿領(lǐng)域布局深厚，核心產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、罕見病等重大疾病領(lǐng)域。

• 技術(shù)平臺(tái)：公司擁有自主開發(fā)的全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和糖基優(yōu)化技術(shù)，具備開發(fā)新一代抗體藥物的能力，在 CD20、PD-1 等靶點(diǎn)領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。

• 管線布局：除達(dá)爾托拜單抗外，百奧泰還有多款抗體藥物處于臨床不同階段，覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA 腎病、多發(fā)性骨髓瘤等多個(gè)適應(yīng)癥，形成了豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。

• 臨床轉(zhuǎn)化：公司與國內(nèi)多家頂尖醫(yī)院建立了合作關(guān)系，加速產(chǎn)品的臨床開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，致力于將創(chuàng)新療法真正惠及廣大患者，尤其是罕見病患者。

CD20 是 B 細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病的核心靶點(diǎn)，全球已有多款抗 CD20 單抗獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病。在國內(nèi)，百奧泰、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等企業(yè)也在積極布局該領(lǐng)域，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期或上市階段。

• 技術(shù)趨勢(shì)：企業(yè)通過全人源化、糖基優(yōu)化等技術(shù)，打造差異化產(chǎn)品，提升臨床價(jià)值和患者依從性。

• 可及性提升：國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市，將顯著降低治療成本，提升藥物可及性，惠及更多罕見病患者。

• 全球布局：部分國產(chǎn)抗 CD20 單抗已啟動(dòng)海外臨床試驗(yàn)，有望走向國際市場。

達(dá)爾托拜單抗的上市申請(qǐng)受理，是百奧泰在罕見病領(lǐng)域的重要里程碑。未來，隨著其在國內(nèi)的獲批上市，將為視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者帶來更優(yōu)的治療選擇，同時(shí)也將推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球罕見病治療領(lǐng)域的競爭力。

對(duì)于百奧泰而言，這款產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步鞏固其在自身免疫與罕見病領(lǐng)域的地位，同時(shí)也為公司的商業(yè)化發(fā)展注入新的動(dòng)力。隨著醫(yī)保談判和患者援助項(xiàng)目的推進(jìn)，這款重磅藥物有望加速實(shí)現(xiàn)臨床可及，守護(hù)更多罕見病患者的健康。

點(diǎn)評(píng)：百奧泰達(dá)爾托拜單抗的申報(bào)上市，不僅是公司在抗 CD20 單抗領(lǐng)域的重要突破，也代表了中國創(chuàng)新藥企在罕見病治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。在攻克罕見病的道路上，每一款創(chuàng)新藥物的到來，都為患者帶來了新的希望。

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