2026 年 2 月 14 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）自主研發(fā)的SHR-3079 注射液（受理號(hào)：CXSL2600231、CXSL2600230）正式獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理，注冊(cè)分類(lèi)為 1 類(lèi)治療用生物制品。這是一款靶向關(guān)鍵炎癥因子的全人源單克隆抗體，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新管線(xiàn)再添重要一員。

一、精準(zhǔn)靶向炎癥通路，為自免疾病帶來(lái)新選擇

SHR-3079 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合并中和體內(nèi)關(guān)鍵炎癥因子，阻斷其介導(dǎo)的炎癥信號(hào)通路，從而達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的：

• 精準(zhǔn)抑制炎癥：靶向驅(qū)動(dòng)銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的核心炎癥因子，從源頭阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，有效緩解疾病癥狀。

• 全人源化設(shè)計(jì)：采用全人源抗體序列，顯著降低了免疫原性，減少了輸液反應(yīng)和抗藥抗體的產(chǎn)生，提升了患者的長(zhǎng)期耐受性和用藥安全性。

• 臨床潛力突出：臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SHR-3079 在多種自免疾病模型中展現(xiàn)出良好的抗炎活性和治療潛力，有望為中重度銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等患者提供更優(yōu)的治療方案。

恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，在腫瘤、自身免疫、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域布局深厚，近年來(lái)在生物藥研發(fā)方面成果豐碩。

• 技術(shù)平臺(tái)：公司擁有完善的抗體藥物研發(fā)平臺(tái)，涵蓋單抗、雙抗、ADC 等多種技術(shù)路線(xiàn)，具備從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)到臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條創(chuàng)新能力。

• 管線(xiàn)布局：除 SHR-3079 外，恒瑞在自免領(lǐng)域還布局了多款創(chuàng)新藥物，覆蓋 TNF-α、IL-23、IL-17 等多個(gè)核心靶點(diǎn)，形成了覆蓋銀屑病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種疾病的豐富產(chǎn)品矩陣。

• 臨床轉(zhuǎn)化：公司與國(guó)內(nèi)外多家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研團(tuán)隊(duì)深度合作，加速創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)，致力于將前沿療法更快、更廣泛地惠及廣大患者。

自身免疫性疾病是一類(lèi)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的慢性疾病，全球市場(chǎng)規(guī)模龐大，且存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。近年來(lái)，隨著對(duì)疾病機(jī)制理解的深入，靶向炎癥因子的單抗藥物成為該領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)。

• 市場(chǎng)格局：全球已有多款自免單抗獲批上市，而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期以進(jìn)口藥為主，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市將顯著提升藥物可及性，降低治療成本。

• 技術(shù)趨勢(shì)：從傳統(tǒng)靶點(diǎn)向更精準(zhǔn)的新靶點(diǎn)發(fā)展，同時(shí)通過(guò)全人源化、長(zhǎng)效化等技術(shù)優(yōu)化，提升療效和患者依從性。

• 國(guó)產(chǎn)突圍：以恒瑞醫(yī)藥為代表的國(guó)內(nèi)藥企，在自免領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，多款創(chuàng)新單抗進(jìn)入臨床階段，有望打破進(jìn)口壟斷，開(kāi)啟 “國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新時(shí)代”。

SHR-3079 的臨床申請(qǐng)受理，是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域的重要里程碑。未來(lái)，隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，這款創(chuàng)新單抗有望為銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等患者帶來(lái)更有效、更安全的治療選擇，同時(shí)也將進(jìn)一步鞏固恒瑞醫(yī)藥在自免領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

對(duì)于恒瑞醫(yī)藥而言，SHR-3079 的臨床推進(jìn)將豐富公司的自免管線(xiàn)，為商業(yè)化發(fā)展注入新的動(dòng)力。隨著更多創(chuàng)新藥物的獲批上市，恒瑞醫(yī)藥將持續(xù)推動(dòng)中國(guó)自免治療領(lǐng)域的進(jìn)步，守護(hù)更多患者的健康與生活質(zhì)量。

點(diǎn)評(píng)：恒瑞 SHR-3079 單抗的臨床申請(qǐng)受理，不僅是公司在自免領(lǐng)域的又一重要布局，也代表了中國(guó)創(chuàng)新藥企在生物藥研發(fā)上的實(shí)力。在攻克自免疾病的道路上，每一款創(chuàng)新藥物的到來(lái)，都為患者帶來(lái)了新的希望。

恒瑞醫(yī)藥自免領(lǐng)域單抗/雙抗管線(xiàn)對(duì)照表

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