2026年2月19日，GE HealthCare宣布其三款新一代SIGNA系列MRI系統(tǒng)獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，包括1.5T密封磁體系統(tǒng)、3T高場(chǎng)系統(tǒng)以及AI驅(qū)動(dòng)的全流程工作流平臺(tái)。

這并非一次常規(guī)產(chǎn)品更新，而是一次“硬件+AI生態(tài)”的整體升級(jí)——MRI正在從影像設(shè)備，轉(zhuǎn)向具備自主工作流能力的智能影像平臺(tái)。

對(duì)于影像行業(yè)而言，這意味著競(jìng)爭(zhēng)重心已從單機(jī)性能，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)效率、可持續(xù)部署與AI生態(tài)整合能力。

# 事件核心信息：一次性形成完整產(chǎn)品矩陣

本次獲批涵蓋三款產(chǎn)品：

• SIGNA Sprint with Freelium?：1.5T密封磁體MRI系統(tǒng)

• SIGNA Bolt：新一代3T寬孔徑高場(chǎng)MRI

• SIGNA One：AI驅(qū)動(dòng)的端到端掃描工作流平臺(tái)

三者構(gòu)成完整組合：
低場(chǎng)可持續(xù)部署 + 高場(chǎng)精準(zhǔn)成像 + AI全流程管理。

公開資料顯示，GE于2025年12月提交審批申請(qǐng)，本次為完整代際產(chǎn)品正式進(jìn)入美國市場(chǎng)。

# 核心產(chǎn)品與技術(shù)路徑拆解一、SIGNA Sprint：無氦/微氦1.5T的可持續(xù)路徑

Sprint采用Freelium密封磁體技術(shù)，氦氣用量低于傳統(tǒng)系統(tǒng)的極小比例。
傳統(tǒng)1.5T MRI依賴大量液氦冷卻，而全球氦氣供應(yīng)緊張與價(jià)格波動(dòng)已成為運(yùn)維風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵能力包括：

• 密封磁體結(jié)構(gòu)，無需常規(guī)補(bǔ)氦

• 無排氣管設(shè)計(jì)（ventless），降低機(jī)房要求

• 支持標(biāo)準(zhǔn)電力配置

• 集成深度學(xué)習(xí)重建算法

其戰(zhàn)略意義在于：
MRI從“高運(yùn)維成本設(shè)備”轉(zhuǎn)向“可廣泛部署的基礎(chǔ)設(shè)施”。

二、SIGNA Bolt：3T進(jìn)入中端與高效時(shí)代

Bolt定位高場(chǎng)3T主力系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)效率與空間優(yōu)化：

• 高性能梯度系統(tǒng)

• 數(shù)字化射頻架構(gòu)

• 寬孔徑設(shè)計(jì)改善患者體驗(yàn)

• 能耗與空間需求下降

其核心不在單純提高磁場(chǎng)強(qiáng)度，而在：

高場(chǎng)精準(zhǔn) + 降低運(yùn)營成本 + 提升通量

3T市場(chǎng)正在從三甲醫(yī)院向二級(jí)醫(yī)院與區(qū)域中心下沉，Bolt瞄準(zhǔn)的是“可負(fù)擔(dān)的高場(chǎng)”。

三、SIGNA One：AI成為系統(tǒng)中樞

SIGNA One并非單一軟件，而是整合多項(xiàng)AI能力：

• 自動(dòng)解剖定位

• 自動(dòng)掃描規(guī)劃

• 無接觸呼吸門控

• 實(shí)時(shí)患者定位驗(yàn)證

• 深度學(xué)習(xí)重建（AIR Recon DL）

傳統(tǒng)MRI流程：
技師手動(dòng)定位 → 手動(dòng)規(guī)劃 → 掃描 → 重掃風(fēng)險(xiǎn)

AI流程：
系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別解剖結(jié)構(gòu) → 自動(dòng)生成掃描方案 → 降低人為誤差

本質(zhì)變化在于：

人主導(dǎo)掃描 → 系統(tǒng)主導(dǎo)掃描

# 企業(yè)背景：GE影像AI化的連續(xù)戰(zhàn)略

公開資料顯示：

• GE已獲得百余項(xiàng)FDA AI相關(guān)認(rèn)證

• 深度學(xué)習(xí)重建算法AIR Recon DL已在多個(gè)系統(tǒng)部署

• 天津基地布局高端3T生產(chǎn)

• 持續(xù)將AI能力嵌入設(shè)備層而非獨(dú)立軟件銷售

此次獲批并非孤立事件，而是其“AI原生MRI”戰(zhàn)略的集中落地。

# 行業(yè)結(jié)構(gòu)影響：MRI競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入全棧時(shí)代

MRI行業(yè)當(dāng)前呈現(xiàn)三大結(jié)構(gòu)變化：

1）無氦化成為新賽道
供應(yīng)鏈安全推動(dòng)密封磁體成為1.5T升級(jí)方向。

2）高場(chǎng)下沉
3T進(jìn)入?yún)^(qū)域市場(chǎng)，價(jià)格與能耗成為決策關(guān)鍵。

3）AI成為標(biāo)配
無AI能力的傳統(tǒng)機(jī)型將逐步退出主流采購名單。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)已從：

磁場(chǎng)強(qiáng)度 → 工作流效率 → AI整合能力

硬件廠商開始轉(zhuǎn)向“影像操作系統(tǒng)”競(jìng)爭(zhēng)。

# 行業(yè)階段判斷：從探索期進(jìn)入規(guī)模化應(yīng)用

AI MRI在2022–2024年處于探索階段，主要為插件式算法。
本次三產(chǎn)品組合標(biāo)志著：

AI成為原生架構(gòu)的一部分，而非附加功能。

判斷依據(jù)：

• 端到端流程整合

• 自動(dòng)化程度顯著提升

• 與硬件深度耦合

行業(yè)正進(jìn)入規(guī)?；渴痣A段。

# 對(duì)中國市場(chǎng)與企業(yè)的啟示

第一：1.5T無氦化是確定方向
縣域與基層市場(chǎng)對(duì)低運(yùn)維成本設(shè)備需求明確。

第二：3T中端化將成為主戰(zhàn)場(chǎng)
高場(chǎng)不再局限頂級(jí)醫(yī)院，國產(chǎn)廠商需關(guān)注能耗與空間優(yōu)化。

第三：AI必須嵌入系統(tǒng)層
獨(dú)立算法公司若無法嵌入設(shè)備端，將面臨商業(yè)化瓶頸。

國內(nèi)企業(yè)應(yīng)重新評(píng)估：

• 是否具備深度學(xué)習(xí)重建核心算法

• 是否形成設(shè)備+軟件整合能力

• 是否能在基層市場(chǎng)建立可持續(xù)部署模式

# 思宇觀察

從行業(yè)結(jié)構(gòu)看，MRI正在從影像設(shè)備升級(jí)為智能影像平臺(tái)。
更值得關(guān)注的是，效率與可及性成為新一代競(jìng)爭(zhēng)核心，而非單一圖像分辨率。

這可能意味著未來影像設(shè)備市場(chǎng)的分化將不取決于磁場(chǎng)強(qiáng)度，而取決于誰能提供更高通量、更低運(yùn)維成本與更完整AI生態(tài)的綜合解決方案。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點(diǎn)企業(yè)與機(jī)構(gòu)

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)：

| | |

| | |

▌知名醫(yī)療科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)：

全球醫(yī)療器械觀察

▌資本雷達(dá)｜Money Flow

▌新品獲批｜Clearance Tracker

▌最新展會(huì)｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活動(dòng)回顧：| | | ||

內(nèi)容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫(yī)療科技進(jìn)展，旨在傳遞技術(shù)與產(chǎn)業(yè)知識(shí)。所有內(nèi)容僅供行業(yè)交流與學(xué)術(shù)探討，不構(gòu)成醫(yī)療建議或商業(yè)宣傳。文中涉及的企業(yè)、產(chǎn)品及注冊(cè)信息均來源于公開資料或經(jīng)核實(shí)的渠道。如有錯(cuò)誤或疏漏，歡迎聯(lián)系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權(quán)聲明：“思宇MedTech”原創(chuàng)稿件版權(quán)歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或鏡像至其他網(wǎng)站、公眾號(hào)或商業(yè)平臺(tái)；如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)聯(lián)系后臺(tái)獲得授權(quán)。對(duì)于未經(jīng)許可的全文轉(zhuǎn)載、洗稿或改寫行為，本平臺(tái)保留依法追究的權(quán)利。