紅星資本局2月25日消息，2月24日晚，長春高新（000661.SZ）子公司金賽藥業(yè)宣布，自主研發(fā)的GenSci141軟膏的臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局批準。

根據(jù)此前公告，GenSci141軟膏是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款雙氫睪酮軟膏，主要以旁分泌的方式在靶組織內(nèi)發(fā)揮作用，屬于化學藥品2.2和2.4類。該藥物可用于改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質增生癥、特發(fā)性原因導致的兒童小陰莖。

截至目前，全球尚無一款專門針對兒童小陰莖的藥物，因此該軟膏備受市場關注。

截圖自長春高新公告

據(jù)《先天性小陰莖臨床管理中國專家共識（2023）》（下稱“《專家共識》”），兒童小陰莖的基本治療目標是讓患兒達到正常最小陰莖長度，可以站立排尿，成年后可正常進行性生活。目前的治療方法包括藥物治療、手術治療及心理疏導等。藥物治療又包括外源性雄激素（睪酮及其衍生物）、促性腺激素、促性腺激素釋放激素（GnRH）微量泵等。

其中，外源性雄激素（睪酮及其衍生物）主要藥物包括庚酸睪酮、十一酸睪酮和雙氫睪酮（雙氫睪酮凝膠）等，包括針劑、口服制劑、外用軟膏和貼劑等。《專家共識》還指出，國內(nèi)外源性雄激素仍屬于兒童超說明書使用藥物，雖然不良反應報道相對較少，理論上正規(guī)用藥短療程不會引起身高問題，但是必須警示藥物濫用影響生長潛能的可能。

另據(jù)《中國小兒隱匿性陰莖臨床處理專家共識（2023）》，雖然仍缺乏大樣本流行病學調(diào)查結果，但結合參與共識制定的專家們近10年門診經(jīng)歷發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)兒童小陰莖發(fā)病率有所上升。

根據(jù)注冊分類，金賽藥業(yè)的GenSci141是改良劑型品種，原研藥是法國Besins Healthcare開發(fā)的雙氫睪酮凝膠劑型Andractim，是成人激素補充領域的經(jīng)典外用凝膠劑。2021年，Andractim經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑缺乏完整充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

截圖自金賽藥業(yè)官網(wǎng)視頻

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2010年10月，新天藥業(yè)（002873.SZ）曾申報過雙氫睪酮凝膠和其他制劑的臨床申請，治療領域為泌尿生殖系統(tǒng)，但未獲得批準，此外國內(nèi)暫未開展其他相關藥物管線臨床試驗。

長春高新此前稱，如子公司臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務結構、優(yōu)化產(chǎn)品結構，并豐富完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。

截至2月25日午盤，長春高新股價漲1.20%，報89.48元/股，總市值365.02億元。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 陶玥陽

審核 官莉