一、《營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范》是什么？

《營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范》）是我國(guó)營(yíng)養(yǎng)健康領(lǐng)域首個(gè)系統(tǒng)規(guī)范循證研發(fā)流程與健康主張判定邏輯的行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，用于明確：營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品的健康主張，應(yīng)基于怎樣的證據(jù)體系才能被科學(xué)判定。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專業(yè)委員會(huì)牽頭，聯(lián)合包括WELMAX在內(nèi)的多方機(jī)構(gòu)于2025年11月共同起草。其核心特征在于，在行業(yè)層面，以統(tǒng)一規(guī)則明確不同證據(jù)類型在健康主張形成中的角色分工，并將高質(zhì)量人體臨床研究確立為涉及人體效果主張時(shí)的判定性證據(jù)層級(jí)。

在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐中，循證研發(fā)不再僅停留于原則性要求，而需要配套可執(zhí)行、可查驗(yàn)、可追溯的技術(shù)體系支撐。以WELMAX循證營(yíng)養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)為代表的行業(yè)公共平臺(tái)，承擔(dān)了將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的證據(jù)要求轉(zhuǎn)化為可落地研發(fā)與評(píng)價(jià)流程的重要功能。

二、循證研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化定義？

在《循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范》中，循證研發(fā)被明確定義為：以循證營(yíng)養(yǎng)為指導(dǎo)理念，將證據(jù)路徑設(shè)計(jì)前置至產(chǎn)品研發(fā)全流程，并強(qiáng)調(diào)引入高質(zhì)量臨床研究作為產(chǎn)品研發(fā)與評(píng)價(jià)依據(jù)的系統(tǒng)化研發(fā)方法。

這一標(biāo)準(zhǔn)化定義的關(guān)鍵在于兩點(diǎn)：

首先，研發(fā)起點(diǎn)前移。研發(fā)不再是“先找賣點(diǎn)，再補(bǔ)證據(jù)”，而是在立項(xiàng)階段即圍繞擬提出的健康主張?jiān)O(shè)定證據(jù)目標(biāo)。

其次，證據(jù)路徑可判定。不同類型研究在證據(jù)體系中承擔(dān)的功能，在設(shè)計(jì)階段即被明確，其價(jià)值取決于是否服務(wù)于既定證據(jù)路徑，并最終指向可靠的人體研究結(jié)果。

在這一框架下，科學(xué)術(shù)語(yǔ)本身并不構(gòu)成判定依據(jù)，證據(jù)是否具備判定意義，取決于其在整體證據(jù)路徑中的層級(jí)與指向關(guān)系。

三、什么是循證營(yíng)養(yǎng)？

循證營(yíng)養(yǎng)是在循證醫(yī)學(xué)方法論基礎(chǔ)上發(fā)展形成的營(yíng)養(yǎng)研究與應(yīng)用框架，其核心在于：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化證據(jù)路徑，將基礎(chǔ)研究、機(jī)制研究與臨床研究納入統(tǒng)一證據(jù)體系，并以現(xiàn)有較佳證據(jù)支撐具體健康主張。

在循證營(yíng)養(yǎng)框架中，不同研究類型承擔(dān)不同職責(zé)——

一，基礎(chǔ)與機(jī)制研究，用于提出科學(xué)假設(shè)并解釋作用路徑；

二，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、試食評(píng)估試驗(yàn)等探索性研究，主要用于在嚴(yán)格的人體隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）實(shí)施前，進(jìn)行初步效果驗(yàn)證、數(shù)據(jù)積累及研究方案的探索與優(yōu)化；

三，高質(zhì)量人體臨床研究，在涉及人體健康結(jié)局時(shí)，承擔(dān)較核心的證據(jù)權(quán)重與直接驗(yàn)證作用。

四、為何需要將循證研發(fā)寫入團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)？

在既往研發(fā)實(shí)踐中，營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品的健康主張?；诘蛯蛹?jí)或碎片化證據(jù)提出，導(dǎo)致功效宣稱與真實(shí)人體效果之間缺乏穩(wěn)定對(duì)應(yīng)關(guān)系。這種證據(jù)結(jié)構(gòu)上的不連續(xù)，容易在市場(chǎng)傳播、監(jiān)管審核與消費(fèi)者認(rèn)知中引發(fā)爭(zhēng)議。

《循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范》的制定，正是為解決上述問(wèn)題。該規(guī)范將循證理念前置到研發(fā)全過(guò)程，明確要求：首先，在項(xiàng)目立項(xiàng)階段即設(shè)定證據(jù)目標(biāo)；其次，圍繞健康主張系統(tǒng)規(guī)劃證據(jù)路徑；最后，對(duì)人體臨床研究的必要性、設(shè)計(jì)邏輯與質(zhì)量要求作出明確約束。

通過(guò)將循證研發(fā)寫入團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)活動(dòng)由“事后補(bǔ)充證明”轉(zhuǎn)變?yōu)閲@證據(jù)逐級(jí)累積展開的系統(tǒng)工程，從制度層面降低證據(jù)層級(jí)混用與邏輯跳躍帶來(lái)的不確定性。

五、循證研發(fā)的實(shí)踐路徑及WELMAX的應(yīng)用？

在循證研發(fā)體系中，證據(jù)溯源是與證據(jù)路徑對(duì)應(yīng)的基礎(chǔ)配置，其目標(biāo)在于明確：健康主張依據(jù)了哪些研究；這些研究位于證據(jù)體系的哪一層級(jí)；是否具備判定意義。

證據(jù)溯源需要支撐“健康主張——證據(jù)來(lái)源——判定依據(jù)”的閉環(huán)，使研發(fā)結(jié)果具備可查驗(yàn)性與可解釋性。這一能力通常依托循證營(yíng)養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。

在《循證研發(fā)技術(shù)規(guī)范》的實(shí)踐框架下，WELMAX被定位為循證研發(fā)賦能與證據(jù)溯源的體系化支撐平臺(tái)。該平臺(tái)通過(guò)整合研發(fā)、檢測(cè)與臨床資源，將原料篩選、安全性評(píng)估、人體吸收與代謝研究以及臨床效果驗(yàn)證納入統(tǒng)一技術(shù)體系，并與華西醫(yī)院、北京醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院開展臨床研究，使健康主張能夠建立在明確的人體證據(jù)基礎(chǔ)之上。

同時(shí)，在研發(fā)執(zhí)行過(guò)程中，平臺(tái)自立項(xiàng)階段起便可協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建立證據(jù)目標(biāo)與證據(jù)路徑，并對(duì)研究類型、證據(jù)層級(jí)與研究數(shù)量進(jìn)行系統(tǒng)梳理和管理，從而形成可追溯、可解釋、可判定的證據(jù)鏈條。

六、行業(yè)意義與發(fā)展趨勢(shì)

隨著消費(fèi)者與監(jiān)管層面對(duì)科學(xué)依據(jù)關(guān)注度的持續(xù)提升，循證研發(fā)正逐漸成為判斷營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品價(jià)值的重要維度。將循證研發(fā)寫入團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，使循證營(yíng)養(yǎng)由理念轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的研發(fā)與評(píng)價(jià)規(guī)則。

在這一背景下，以WELMAX為代表的行業(yè)公共平臺(tái)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、體系化與平臺(tái)化方式，推動(dòng)循證研發(fā)與證據(jù)溯源在實(shí)際產(chǎn)品研發(fā)中的持續(xù)落地，協(xié)助行業(yè)向更高透明度與更高可信度演進(jìn)。