獨(dú)立 稀缺 穿透

時(shí)不我待又如烹小鮮！

作者：行者

編輯：時(shí)完

風(fēng)品：李莉

來(lái)源：銠財(cái)——銠財(cái)研究院

馬年剛開局，諾誠(chéng)健華便迎來(lái)喜訊。

2月23日，公司官媒宣布，其自研的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248） 聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。

實(shí)際上，早在2025年12月，諾誠(chéng)健華在ASH年會(huì)上就公布了mesutoclax多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)。其單藥治療或聯(lián)合奧布替尼治療CLL/SLL顯示出良好的療效和安全性。無(wú)論初治CLL/SLL還是復(fù)發(fā)/難治性 CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失敗）患者中，125毫克mesutoclax劑量組的ORR均為100%。聯(lián)合奧布替尼治療36周時(shí)，外周血不可檢測(cè)微小殘留病灶（uMRD）率為65%。

此外，mesutoclax 在BTK 抑制劑耐藥的套細(xì)胞淋巴瘤中的注冊(cè)臨床試驗(yàn)也在穩(wěn)步推進(jìn)，已獲中國(guó)首個(gè)突破性療法認(rèn)定。同時(shí)，針對(duì)急性髓系白血?。ˋML）和 骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床研究正于中國(guó)及全球多地同步開展。

還有好消息，1月29日公司業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2025年扭虧為盈，為首次年度盈利，比原計(jì)劃提前兩年。眾所周知，創(chuàng)新藥高收益也高風(fēng)險(xiǎn)，快速盈利并不容易，以行業(yè)龍頭百濟(jì)神州為例，鏖戰(zhàn)15年才于2025年第三季度打破“盈利荒”。

產(chǎn)品業(yè)績(jī)雙雙報(bào)喜，可以說(shuō)諾誠(chéng)健華2026開局相當(dāng)不錯(cuò)，怎樣做到的？還有無(wú)短板隱憂呢？

01

提前兩年扭虧 高含金量跨越

LAOCAI

首先，盈利能力改善，離不開收入快速起量。

業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算，諾誠(chéng)健華預(yù)計(jì)2025年?duì)I收23.65億元，同比上年增長(zhǎng)134%，歸母凈利6.33億元，同比增加10.74億元，扣非凈利5.34億元，同比增加9.74億元。

拉長(zhǎng)視角看，扭虧有著長(zhǎng)期鋪墊，或者說(shuō)早有端倪。綜合財(cái)報(bào)，2019年公司虧額高達(dá)21.41億元，之后整體呈收窄態(tài)勢(shì)，2022年到2024年分別虧損8.87億元、6.31億元、4.41億元，相應(yīng)營(yíng)收則從6.25億元增至10.09億元。

以2025年前三季為例，營(yíng)收11.15億元同比增長(zhǎng)59.85%，歸母凈利-6441.49萬(wàn)元，同比收窄76.61%，扣非凈利-1.35億元，收窄49.32%，銷售凈利率、銷售毛利率分別提升84.23、3.29個(gè)百分點(diǎn)。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~則大增74.68%，籌資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~更增超152%。

在2025年11月舉行的季報(bào)說(shuō)明會(huì)上，公司管理層將全年銷售指引上調(diào)至至少40%的同比增長(zhǎng)。當(dāng)時(shí)財(cái)報(bào)就明確指出，憑借強(qiáng)勁收入增長(zhǎng)、嚴(yán)格的費(fèi)用管理和10月初的重磅對(duì)外授權(quán)交易，2025全年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，提前兩年實(shí)現(xiàn)盈利目標(biāo)。這一扭虧步伐與百濟(jì)神州、信達(dá)生物等頭部創(chuàng)新藥企基本保持一致。

從整個(gè)A股生物醫(yī)藥賽道看，Wind數(shù)據(jù)顯示，以申萬(wàn)行業(yè)分類為準(zhǔn)，截至2月2日，275家醫(yī)藥上市公司發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，其中138家預(yù)盈、137家預(yù)虧。行業(yè)“冰火兩重天”，更加凸顯諾誠(chéng)健華扭虧的高含金量。

行業(yè)分析師王婷妍表示，扭虧意義不止于財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)本身，更是對(duì)研發(fā)效率和商業(yè)化執(zhí)行力的自證。尤其對(duì)回報(bào)周期漫長(zhǎng)的創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，盈利標(biāo)志著企業(yè)完成了從“資本投入”到建立“可持續(xù)商業(yè)化模型”的關(guān)鍵跨越。諾誠(chéng)健華提前上岸，給整個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥業(yè)打了一針提振劑。

02

常態(tài)盈利野望

核心產(chǎn)品放量、壓艙石加碼

LAOCAI

深入業(yè)務(wù)面，2025年扭虧，離不開BD收入助推、血液瘤基本盤的齊發(fā)力。

面對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)BD熱潮，諾誠(chéng)健華2025年斬獲多個(gè)重磅合作：1月，與Prolium Bioscience Inc.就CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02達(dá)成許可合作；10月，與Zenas BioPharma Inc.達(dá)成關(guān)于奧布替尼及兩項(xiàng)臨床前分子相關(guān)權(quán)益的授權(quán)許可協(xié)議。據(jù)當(dāng)時(shí)公告，后者讓諾誠(chéng)健華獲得1億美元的首付款和相關(guān)里程碑付款及股票。

BD合作不僅帶來(lái)現(xiàn)金白銀的進(jìn)賬，增厚現(xiàn)金流，也有助擴(kuò)大奧布替尼的全球臨床與商業(yè)價(jià)值。尤其與專注自身免疫領(lǐng)域的Zenas聯(lián)手，讓諾誠(chéng)健華站在“巨人肩膀”上加快了全球布局進(jìn)程。

還有一項(xiàng)重要意義是，與Zenas合作也標(biāo)志著諾誠(chéng)健華在2025年初與渤?。˙iogen）就同一產(chǎn)品合作終止后再次實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略突圍，驗(yàn)證了奧布替尼全球市場(chǎng)化潛力。

另一廂，大額BD交易并不能掩蓋基本盤光芒，血液瘤的壓艙石分量也在加碼。正如公司業(yè)績(jī)預(yù)告所言，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主因之一是藥品收入持續(xù)快增。

具體來(lái)看，2025年4月，核心產(chǎn)品奧布替尼獲批一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤成人患者的新適應(yīng)癥；此前其已有三項(xiàng)復(fù)發(fā)難治性患者適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，該藥也是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

5月，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療不具備自體造血干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)一步打開市場(chǎng)、推動(dòng)了藥品銷售收入提升。

以更具突破性的新一代BCL2抑制劑Mesutoclax為例，據(jù)公司披露，產(chǎn)品在BTK抑制劑難治的MCL（套細(xì)胞淋巴瘤）患者中展示了高達(dá)84.0%的總緩解率（ORR），為現(xiàn)有療法失敗的患者帶來(lái)希望。而其與奧布替尼聯(lián)合一線治療CLL/SLL的注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)年底完成入組，初步數(shù)據(jù)顯示ORR高達(dá)100%。

總體來(lái)看，在血液瘤基本盤，諾誠(chéng)健華已初步構(gòu)建起層次分明、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的多元化管線矩陣。市場(chǎng)護(hù)城河越挖越深，說(shuō)明公司已形成一定造血能力，預(yù)扭虧并非偶然，持續(xù)盈利或成一種常態(tài)。

看看背后研發(fā)支出或有更深體會(huì)：2022年到2024年公司研發(fā)費(fèi)持續(xù)增長(zhǎng)，分別為6.49億元、7.57億元、8.15億元，2025年前三季達(dá)到6.76億元，同比再增9.93%。

03

第二曲線發(fā)力 漸入市場(chǎng)收獲季

LAOCAI

不謀全局者，不足謀一域。真正勝出的企業(yè)都將自身發(fā)展置于行業(yè)變革與社會(huì)需求的大框架中，而非陶醉于短期成績(jī)，即持續(xù)開辟“第二曲線”。聚焦諾誠(chéng)健華，自免“第二曲線”正在發(fā)力。

除了將奧布替尼及兩項(xiàng)臨床前資產(chǎn)有償許可給Zenas,奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）三期注冊(cè)臨床也已完成，預(yù)計(jì)2026上半年提交上市申請(qǐng)，有望成為奧布替尼在自免領(lǐng)域的首個(gè)獲批適應(yīng)癥。

治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡方面，奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）2b期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2026年四季度讀出。據(jù)澎湃新聞，截至2026年2月，全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者超340萬(wàn)，其中中國(guó)患者約100萬(wàn)。而奧布替尼是全球首個(gè)在系統(tǒng)性紅斑狼瘡二期臨床試驗(yàn)中顯示出療效的BTK抑制劑，一旦成功上市有望進(jìn)一步夯實(shí)公司的行業(yè)地位。

皮膚病方面，兩款高選擇性口服TYK2抑制劑（Soficitinib和ICP-488）正高速推進(jìn)三期臨床，分別瞄準(zhǔn)特應(yīng)性皮炎（AD）和銀屑病兩大潛力市場(chǎng)，預(yù)計(jì)年底完成患者入組，且二期臨床試驗(yàn)結(jié)果均已入選美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)重磅口頭報(bào)告。

此外，還將在2026年推動(dòng)五至七款臨床前分子提交新藥臨床試驗(yàn)（IND），進(jìn)一步充實(shí)惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域研發(fā)管線，為長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展蓄力。

正如諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)崔霽松財(cái)報(bào)中描繪的那樣：“公司正進(jìn)入到2.0快速發(fā)展階段，我們將推動(dòng)五到六款創(chuàng)新藥獲批上市，三到四款產(chǎn)品全球化，研發(fā)出五到十款差異化臨床前分子?！?/strong>

甚至還搭建和升級(jí)了ADC、分子膠技術(shù)平臺(tái)，確保創(chuàng)新管線的持續(xù)迭代和差異化競(jìng)爭(zhēng)力，據(jù)公司之前披露，目前基于差異化ADC技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的首款A(yù)DC藥物ICP-B794已進(jìn)入臨床。

進(jìn)入2026，開年又出喜訊：2月9日，諾誠(chéng)健華宣布公司自主研發(fā)的VAV1分子膠降解劑ICP-538獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究。這是中國(guó)首款、全球第二款進(jìn)入臨床的VAV1分子膠降解劑。據(jù)崔霽松透露，VAV1分子膠作為一種新型的靶向治療藥物，具有靶向性強(qiáng)、多重作用機(jī)制和有效性高三大優(yōu)勢(shì)，有望成為治療自身免疫性疾病新希望。

種種而觀，諾誠(chéng)健華不僅基本盤扎實(shí)，增量盤亦在積極搭建中，未來(lái)增長(zhǎng)曲線愈發(fā)清晰。雙盤雙驅(qū)加持下，從提前兩年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡、階段性實(shí)現(xiàn)自主造血，到大額BD出海，再到梯隊(duì)分明的未來(lái)管線，公司商業(yè)價(jià)值有望逐步釋放，正進(jìn)入市場(chǎng)收獲季的爆發(fā)前夜。

基于樂(lè)觀前景，諾誠(chéng)健華給出了明確的盈利節(jié)點(diǎn)：2026年實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈虧平衡，2027年達(dá)成可持續(xù)性盈利。清晰的規(guī)劃展現(xiàn)出一家成熟創(chuàng)新藥企從“突圍”到“引領(lǐng)”的戰(zhàn)略定力、發(fā)展實(shí)力，成為中國(guó)創(chuàng)新藥企快速崛起、全球爭(zhēng)雄的一個(gè)縮影。

04

四個(gè)挑戰(zhàn) 從預(yù)盈到常盈

LAOCAI

不過(guò)，還是那句話，越是形勢(shì)向好越要居安思危。雖然提前實(shí)現(xiàn)盈利，但身處長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新藥賽道，諾誠(chéng)健華仍不能掉以輕心，收獲喜報(bào)喜變之余，一些短板隱憂值得警惕。

首先，是財(cái)務(wù)面隱憂。截至2025年前三季，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物凈增加額、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~皆為負(fù)值。其中，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物凈增加額同比大滑139.76%；現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額43.82億元，同比下滑11.46%；負(fù)債合計(jì)28.46億元，同比增長(zhǎng)7.97%。其中，短期借款2.32億元，同比大增118.73%，合同負(fù)債3552.75萬(wàn)元，同比暴增46341.18%！

增減之間，凸顯財(cái)務(wù)面挑戰(zhàn)。深入業(yè)務(wù)面，考慮到2025年扭虧BD收入貢獻(xiàn)不小，若后續(xù)該收入縮減，需警惕業(yè)績(jī)走勢(shì)生變。并非危言聳聽，如2024年2月，公司宣告旗下核心產(chǎn)品BTK抑制劑奧布替尼開發(fā)遭遇重大失利，合作方渤?。˙iogen Inc.）決定終止（Terminate for Convenience）該品在多發(fā)性硬化癥（MS）和部分自身免疫性疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥開發(fā)與合作，即是前車之鑒。

其次，做好長(zhǎng)短取舍、資源科學(xué)分配。據(jù)財(cái)報(bào)，2025年前三季，公司銷售費(fèi)3.86億元，同比增長(zhǎng)40.77%，研發(fā)費(fèi)雖體量達(dá)到6.76億元，可僅同比增長(zhǎng)9.93%。拉長(zhǎng)視角看，2022年、2024年，銷售費(fèi)分別同比增長(zhǎng)46.96%、14.46%，研發(fā)費(fèi)則增長(zhǎng)-11.47%、7.57%。

誠(chéng)然，銷售費(fèi)增加有利于市場(chǎng)化、短期規(guī)模起量，是企業(yè)發(fā)展到一定階段后的必然選擇。但說(shuō)千道萬(wàn)，創(chuàng)新藥還是研發(fā)為本，資源理應(yīng)向研發(fā)端傾斜，以贏得長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。何況競(jìng)品環(huán)伺、競(jìng)爭(zhēng)日烈，比如百濟(jì)神州在血液瘤領(lǐng)域同樣實(shí)力強(qiáng)勁，多項(xiàng)自主研發(fā)管線或迎來(lái)價(jià)值拐點(diǎn)，2025年前三季研發(fā)費(fèi)高達(dá)15.30億美元，遠(yuǎn)高于諾誠(chéng)健華。

再者，產(chǎn)品集中依賴，新賽道又競(jìng)爭(zhēng)激烈。公司對(duì)核心產(chǎn)品深度依賴，以2025年第三季為例，奧布替尼獨(dú)撐近九成營(yíng)收?；蚴且庾R(shí)到集中風(fēng)險(xiǎn)，諾誠(chéng)健華正加速奧布替尼的適應(yīng)癥拓展，自免領(lǐng)域是重點(diǎn)突破方向?？剂吭谟冢珺TK抑制劑市場(chǎng)同樣角力激烈，全球已有6款產(chǎn)品獲批上市，禮來(lái)第三代BTK抑制劑匹妥布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼都給奧布替尼帶來(lái)不小入局壓力。

最后，創(chuàng)新藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)、不確定性，行業(yè)不乏研發(fā)失敗、市場(chǎng)預(yù)判失準(zhǔn)案例，不到最后商業(yè)化成功那刻，變數(shù)就依舊存在。比如據(jù)魯中晨報(bào)，諾和諾德2025年裁員9000人，主因肥胖癥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)加劇且消費(fèi)者需求變化，部分管線因未能及時(shí)調(diào)整研發(fā)方向而被迫終止。

不必諱言，尤其在早期，諾誠(chéng)健華新藥研發(fā)的多個(gè)階段（如早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)等）持續(xù)投入，這些高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)未能立即轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)回報(bào)，也是往期虧損的重要原因。即便眼下盈利在望，這種風(fēng)險(xiǎn)仍不可小覷，全球生物醫(yī)藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，能否加速商業(yè)化落地、平衡研發(fā)與盈利，有待時(shí)間檢驗(yàn)。

綜合來(lái)看，2025年預(yù)盈只是階段性勝利。面對(duì)牽絆挑戰(zhàn)，開啟常盈穩(wěn)模式，還是曇花一現(xiàn)，對(duì)諾誠(chéng)健華、崔霽松而言有資格慶祝，但沒(méi)時(shí)間停歇。

再進(jìn)階再跨越，完成商業(yè)化終極驗(yàn)證，2026年兩者時(shí)不我待又如烹小鮮。