作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

大家在使用#中成藥 的時候，往往會糾結于一個細節(jié)，那就是不少中藥說明書對不良反應等安全性部分都語焉不詳，輕描淡寫的“尚不明確”四個字很容易誘導患者把中藥和玄學畫上等號。

不過進入2026年，這樣的情況將迎來歷史性的轉折點。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年頒布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求，今年7月1日起任何中藥品種如果在說明書的禁忌、不良反應及注意事項中的任何一項再寫“尚不明確”，將依法不予注冊。這條被市場稱為“生死條款”的規(guī)定必將給長期“只進不出”的中藥行業(yè)帶來巨震，業(yè)內預計未來幾年內30%—40%的中成藥將退出市場。

這對行業(yè)來講自然是一場巨震，唱衰之聲不絕于耳。不過在筆者看來，出清帶來的負面影響只是一時的陰霾，塑造一個標準嚴格，進出有序的環(huán)境才能給行業(yè)注入高質量發(fā)展的長期動能。當然，在這場變革中，有企業(yè)將脫穎而出，也有企業(yè)會黯然離場。

一、監(jiān)管打出組合拳

其實除了這個坊間討論熱度最高的條款之外，其他關于中藥行業(yè)的配套監(jiān)管措施也會在今年陸續(xù)落地。比如《藥品管理法實施條例》在經(jīng)過23年來的首次大修后即將在今年5月正式施行，強調包括中藥在內的藥品研發(fā)要具備充分的臨床價值；今年2月印發(fā)的《中藥工業(yè)高質量發(fā)展實施方案（2026—2030年）》更是給出了中藥行業(yè)有史以來最具體的五年規(guī)劃，從建設重要原料生產(chǎn)基地到推動中藥創(chuàng)新藥上市，涵蓋了整個中藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈簡圖 來源：民生證券研究院

此外，新一版《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》也將在今年3月起正式實行，這版規(guī)定對中藥材種植到生產(chǎn)全過程都提出了嚴格要求。具體政策措施筆者不再贅述，各位可以查閱更全面的解讀?？傊覀儸F(xiàn)在再去看中成藥行業(yè)的時候，一定不能孤立地只去關注藥品說明書怎么寫這樣的細節(jié)，要把中藥行業(yè)放在一個更大的框架里。

現(xiàn)在看來，對中藥產(chǎn)業(yè)的這套政策“組合拳”已基本構成了監(jiān)管閉環(huán)，是下決心要解決中醫(yī)藥長期以來存在的質價不匹配，臨床價值模糊等頑疾。根據(jù)《2025—2030年中國中成藥行業(yè)發(fā)展趨勢及競爭策略研究報告》預計，2025年中成藥市場規(guī)模在5000億元人民幣左右，而整個中藥行業(yè)規(guī)模更是高達1萬億元。

未來3—5年里，這個萬億規(guī)模的產(chǎn)業(yè)恐怕變革幅度會顛覆以往。

二、合規(guī)成本或將推動行業(yè)集中度提升

隨著安全信息標注新規(guī)大限的臨近，已經(jīng)有一些中成藥品種提前對說明書做了適當補充，比如步長制藥的腦心通膠囊此前就增加了十余項不良反應等內容。據(jù)統(tǒng)計，迄今已有50多個中成藥品種完成了修訂。

中藥板塊上市公司25年Q3整體業(yè)績表現(xiàn)繼續(xù)承壓 來源：iFinD，國金證券研究所

但這個數(shù)量相對于現(xiàn)存約5.7萬個中成藥批號而言仍然杯水車薪，在筆者看來，制約因素主要在于中成藥的合規(guī)成本不低。由于中藥的成分相對復雜，不良反應等方面的歸因難度是很大的，高昂的藥理研究投入豎起的門檻對諸多小企業(yè)來說肯定是難以逾越的。

當然，本次新規(guī)主要針對品種再注冊，暫時不會影響已上市存量品種，不過洗牌后行業(yè)向大中型企業(yè)進一步集中應是必然趨勢。

其實從國內歷年藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)量來看，中藥12%左右的占比并不高，但就是“尚不明確”這樣的模糊空間在一定程度上影響了患者對中藥的信任。而進一步推動中藥融入現(xiàn)代醫(yī)藥框架，重塑新時代中藥在患者心中的面貌，就是中藥行業(yè)的歷史使命了。

三、從“傳統(tǒng)”到“創(chuàng)新”的范式遷移

在筆者看來，根源還是要在研發(fā)上下功夫，拓寬產(chǎn)品線。可以瞄準消費場景，也可通過打造真正具備臨床價值的獨家品種來構筑護城河。

幸而，喊了多年的中藥創(chuàng)新藥終于不再停留在口號層面，這兩年涌現(xiàn)出了不少落地成果。2025年全年有44款中藥新藥處于審評階段，4款1.1類中藥新藥順利上市，全年新藥申請數(shù)量相較去年增長了34.78%。尤其是對傳統(tǒng)經(jīng)典名方的再開發(fā)成為創(chuàng)新重點方向，全年有近30款名方申報。

在這樣的變革期中，中藥企業(yè)業(yè)績呈現(xiàn)出了明顯分化。OTC龍頭和產(chǎn)品線較豐富的公司業(yè)務更多元化，所以韌性也更強，而一些更依賴大單品的老牌企業(yè)則出現(xiàn)了下滑。

中藥板塊分季度毛利率變化（整體法） 來源：wind，平安證券研究所

康緣藥業(yè)（600557）2025年前三季度業(yè)績數(shù)字并不理想，23.43億元的主營收入和2億元的歸母凈利潤分別同比下降24.59%和35.63%。不過康緣藥業(yè)全年共獲批了4個中藥新品種，這是行業(yè)內最多的。今年1月，用于兒童腺樣體肥大適應癥的運脾化痰通竅顆粒也獲得了臨床試驗默示許可。作為國內中藥行業(yè)中創(chuàng)新能力較強的企業(yè)，可以關注康緣藥業(yè)這些新品上市后的商業(yè)表現(xiàn)。

再來看看傳統(tǒng)龍頭的表現(xiàn)。

#同仁堂（600085）和#片仔癀（600436）這兩大老字號企業(yè)2024年雙雙出現(xiàn)了業(yè)績下滑，其中同仁堂2025年前三季度營收和歸母凈利潤分別同比下降3.7%和12.78%，片仔癀下滑幅度甚至超過了同仁堂。至于下滑原因，兩家主要歸因于“銷售減少”。

#東阿阿膠（000423）在2020—2024年連年實現(xiàn)營收和凈利雙增后，2025年雖然增速有所放緩也依然保持增長態(tài)勢。業(yè)績景氣自然給了東阿阿膠一些底氣，2月份剛剛公告稱要以14.85億元的自有資金投資建設健康消費品產(chǎn)業(yè)園項目，進一步夯實“藥品+健康消費品”兩輪驅動戰(zhàn)略。

除了轉向新零售壓低銷售費用率，以及更新工藝提高毛利率這些“內功”之外，東阿阿膠的增長動力也來源于通過產(chǎn)品創(chuàng)新來拓寬消費場景。阿膠系列產(chǎn)品本身自帶“滋補”屬性，收入從2022年的37億元增長至2024年的55.44億元，是基本盤。除此之外，東阿阿膠也推出了即食燕窩等產(chǎn)品，保健品子公司2024年取得了7.5億元營收，增速亮眼。

有傳統(tǒng)龍頭開發(fā)新品種不力導致銷售受阻，也有龍頭通過做深消費場景等手段實現(xiàn)平穩(wěn)增長，更有不少企業(yè)正在加大研發(fā)投入，推動更多地中藥創(chuàng)新藥上市。在業(yè)績分化愈發(fā)明顯之下，行業(yè)格局已改頭換面，一個強調創(chuàng)新的中藥市場正在加速演進。

注：本文不構成任何投資建議。股市有風險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。