來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

3月1日，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）正式落地施行，行業(yè)監(jiān)管再度升級。

《規(guī)定》正式發(fā)布于2025年9月，聚焦中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點領(lǐng)域的行業(yè)頑疾，從法律層面明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)的禁止性規(guī)范，填補了此前監(jiān)管規(guī)則細化不足的短板。

作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要制度保障，此次新規(guī)的落地直指行業(yè)長期存在的外購分裝、委托代工、質(zhì)量管控缺位等合規(guī)漏洞，通過壓實企業(yè)主體責任、抬高生產(chǎn)門檻、劃定剛性合規(guī)紅線，從生產(chǎn)源頭筑牢中藥質(zhì)量安全防線。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，《規(guī)定》的落地，標志著中藥行業(yè)從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向質(zhì)量合規(guī)與高質(zhì)量發(fā)展并重，行業(yè)洗牌加速，中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等細分賽道分化明顯，成本、價格與合規(guī)平衡成為企業(yè)核心命題。新規(guī)既是壓力也是機遇，率先完成全鏈條合規(guī)與轉(zhuǎn)型升級的企業(yè)，將在行業(yè)重構(gòu)中占據(jù)主導地位。

重點領(lǐng)域劃定合規(guī)紅線

此次《規(guī)定》針對中藥生產(chǎn)不同品類的特點，制定了差異化的監(jiān)管要求，將中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點領(lǐng)域的生產(chǎn)規(guī)范上升為法定要求，同時明確了違規(guī)行為的法律后果。

《規(guī)定》落地以來，市場廣泛關(guān)注對中藥飲片相關(guān)的監(jiān)管。近五年間，我國中藥飲片相關(guān)企業(yè)的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前我國現(xiàn)存在業(yè)、存續(xù)狀態(tài)的中藥飲片相關(guān)企業(yè)超95.8萬家。其中，2026年截至目前新增注冊相關(guān)企業(yè)約2.8萬家。

行業(yè)快速發(fā)展，但從藥品監(jiān)管部門發(fā)布的抽檢結(jié)果來看，中藥飲片質(zhì)量問題長期存在。2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布至少4批不符合規(guī)定藥品的通告，均涉及中藥飲片；2026年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布的1批不符合規(guī)定藥品通告顯示，湖南、甘肅、山西省檢驗檢測中心均檢測出不合格中藥飲片產(chǎn)品，不合格項目主要包括鑒別、浸出物、性狀、水分、重金屬及有害元素。

上海市光明（南京）律師事務所徐理想律師在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，過去，外購分裝、換標銷售、超范圍炮制，是飲片抽檢不合格、質(zhì)量不穩(wěn)定、集采撤標頻發(fā)的重要成因，新規(guī)以專項立法形式將此類行為明確列為違法，填補了此前監(jiān)管規(guī)則不夠細化、責任不夠清晰的合規(guī)空白，從生產(chǎn)源頭壓實企業(yè)全流程炮制與質(zhì)量管控義務，契合《藥品管理法實施條例》強化中藥全鏈條監(jiān)管的立法導向，從而從根本上保障中藥飲片的法定質(zhì)量。

“《規(guī)定》明確禁止外購飲片直接分裝或換標銷售、嚴控超范圍炮制，該要求在法律上定性為中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的強制性禁止性規(guī)范，直接對應《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)應當按照核準工藝、許可范圍組織生產(chǎn)的核心要求，以及《中華人民共和國中醫(yī)藥法》關(guān)于規(guī)范中藥飲片炮制、保障飲片質(zhì)量的法定原則�！毙炖硐霃娬{(diào)。

中藥配方顆粒則迎來生產(chǎn)門檻的全面提升。徐理想指出，中藥配方顆粒由試點階段的允許委托、部分代工，提升為必須自行炮制飲片、全鏈條自產(chǎn)、嚴禁委托生產(chǎn)的法定門檻：一是資質(zhì)門檻，生產(chǎn)企業(yè)須同時持有中藥飲片與顆粒劑生產(chǎn)許可，具備炮制、提取、濃縮、制粒等完整產(chǎn)能；二是工藝門檻，必須自投中藥材完成全流程生產(chǎn)，不得外購飲片用于配方顆粒生產(chǎn)；三是體系門檻，要求具備全過程追溯與風險管理能力。

在中藥注射劑方面，《規(guī)定》通過設(shè)定“禁止性條款”和“特定義務”，對中藥注射劑實施差異化嚴管，從法律層面壓實MAH（藥品上市許可人制度）主體責任。

徐理想解讀道，一是明確MAH對中藥注射劑質(zhì)量全生命周期終身負責，將原料管控、工藝執(zhí)行、檢驗放行、不良反應監(jiān)測全部納入主體責任范圍；二是細化生產(chǎn)管控要求，必須明確并固化全過程工藝參數(shù)與質(zhì)量控制要點；三是抬高委托生產(chǎn)門檻，限定人員資質(zhì)、連續(xù)生產(chǎn)記錄、無嚴重不良及抽檢不合格等硬性條件；四是通過“禁止共享檢驗”切斷主體責任稀釋路徑，從法律上切斷了任何推諉責任的借口。

“高風險品種合規(guī)紅線為：嚴禁未經(jīng)核準變更生產(chǎn)工藝、嚴禁原料來源不合規(guī)、嚴禁檢驗數(shù)據(jù)不真實、嚴禁委托生產(chǎn)不滿足法定條件、嚴禁未按要求開展不良反應監(jiān)測與風險控制�！毙炖硐胙a充道。

倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造正推動藥品行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級、降本增效方面積累經(jīng)驗，奠定品牌建設(shè)基礎(chǔ)。

《規(guī)定》明確鼓勵企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，運用現(xiàn)代科技加快自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，持續(xù)推進中藥生產(chǎn)改造升級。

新規(guī)落地，無疑將加速重構(gòu)行業(yè)競爭格局。鄧勇向記者表示，無實質(zhì)生產(chǎn)能力、全鏈條失控的企業(yè)將最先被淘汰。中藥飲片領(lǐng)域，僅靠外購換標、無炮制與自檢能力的空殼廠率先出局；中藥配方顆粒企業(yè)中，無法自主炮制飲片、依賴半成品加工的主體將直接違規(guī)；中成藥企業(yè)里，無原料溯源、工藝粗糙、說明書信息缺失的文號將在再注冊中被清退；中藥注射劑則以GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地、穩(wěn)定質(zhì)控為硬門檻，質(zhì)量與安全不達標的企業(yè)快速出清。

合規(guī)成本上升將結(jié)構(gòu)性傳導至終端，但受集采、醫(yī)�？刭M約束，行業(yè)并不會全面漲價。鄧勇指出，短期飲片、配方顆粒及獨家中成藥價格小幅上漲，同質(zhì)化與集采品種漲價空間有限；長期優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機制逐步顯現(xiàn)，合規(guī)與品牌形成溢價，龍頭定價能力增強。

“企業(yè)平衡合規(guī)、成本、市場的關(guān)鍵在于，上游布局GAP基地與產(chǎn)地加工，鎖定原料質(zhì)量與成本；中游推進數(shù)字化、智能化生產(chǎn)，以效率降低合規(guī)損耗；下游優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，淘汰低價值文號，聚焦高毛利、高臨床價值品種�！编囉抡f。

近年來，國家持續(xù)加大對中藥領(lǐng)域的政策支持，《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確2026年7月1日是中藥企業(yè)完成說明書修訂的最后期限；《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2026-2030年）》則推動行業(yè)全面進入提質(zhì)增效新階段。

湘財證券分析師許雯指出，未來五年的發(fā)展定調(diào)將加速行業(yè)由銷售驅(qū)動轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動，加快行業(yè)集中度進一步提升，并推動行業(yè)向“中藥+”進行產(chǎn)業(yè)鏈及價值鏈延伸，同時，2026年亦將是行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的元年。對中藥企業(yè)而言，研發(fā)端高等級的循證醫(yī)學，臨床端未滿足的醫(yī)療需求，生產(chǎn)端全過程數(shù)字化的質(zhì)控體系，品牌端經(jīng)典名方和保密配方的品牌護城河將共同構(gòu)建中藥企業(yè)的核心競爭力。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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