“近些年,CAR-T細(xì)胞治療通過物料、工藝、核心技術(shù)的全面國產(chǎn)化,?突破了‘卡脖子’技術(shù)?,構(gòu)筑了?生物安全屏障?,實(shí)現(xiàn)了全鏈條國產(chǎn)化,降低了治療成本,并推動了工業(yè)化自主進(jìn)程?！?月9日,在人民日報健康客戶端主辦的“兩會健康策|全鏈條共筑健康中國‘細(xì)胞治療’新未來”特別節(jié)目中,國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心健康保障部副主任、研究員郝曉寧表示,全鏈條國產(chǎn)化后的CAR-T產(chǎn)品,有助于推動中國產(chǎn)品和企業(yè)?走向世界?,提升國際生物安全競爭中的地位。

對于這款近兩年在腫瘤治療領(lǐng)域關(guān)注度極高的藥物,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科主任劉澎有著很深的感受,“CAR-T是‘?活’的藥物?,具有長期療效佳、安全性高、體內(nèi)可自我擴(kuò)增、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)勢,對傳統(tǒng)化療耐藥或末期的患者效果顯著,為復(fù)發(fā)/難治的晚期淋巴瘤患者提供了新的、有效的治療手段?,切實(shí)提高了患者的生存率?！眲⑴毂硎?此前,進(jìn)口CAR-T價格高昂且難以納入國家基本醫(yī)療保障體系,國產(chǎn)化后成本大幅下降,使更多患者?用得起、用得上?。

談起這條實(shí)現(xiàn)全鏈條國產(chǎn)化之路,上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司董事兼總經(jīng)理黃飛很是感慨,“一款藥品最重要的是?安全有效?,這是產(chǎn)品被接受的基礎(chǔ),而質(zhì)量可控則尤其關(guān)鍵,

在這兩項(xiàng)的基礎(chǔ)上,我們一定要提高?可及性?,讓產(chǎn)品真正從實(shí)驗(yàn)室走向市場,?讓百姓用得起。這需要產(chǎn)業(yè)鏈上下游共同努力,也是恒潤達(dá)生連續(xù)多年努力追逐的目標(biāo)?！?/p>

2025年7月29日,國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)恒潤達(dá)生申報的I類創(chuàng)新型生物制品——雷尼基奧侖賽注射液的新藥上市申請,用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。12月12日,恒潤達(dá)生與華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司就雷尼基奧侖賽注射液達(dá)成商業(yè)化合作,華潤雙鶴獲得該藥的全國獨(dú)家代理權(quán)。

“經(jīng)過一段時間的臨床及商業(yè)化應(yīng)用,該產(chǎn)品在淋巴瘤患者中展現(xiàn)出持久的緩解效果,且整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異;使用國內(nèi)唯一的穩(wěn)轉(zhuǎn)建庫病毒制備方式很好地保證了雷尼基奧侖賽注射液的質(zhì)量均一性,其具備3天啟動擴(kuò)增、10天達(dá)擴(kuò)增峰值的優(yōu)勢,這不僅為臨床醫(yī)生提供了對抗這一難治性疾病的有力武器,更給無數(shù)亟待救治的患者及其家庭帶來了生機(jī)。”劉澎在節(jié)目中介紹,現(xiàn)階段,中國的生物制藥實(shí)力已顯著提升,從CAR-T這一產(chǎn)品來說已經(jīng)不存在絕對的“進(jìn)口更好”預(yù)設(shè),而是應(yīng)根據(jù)其?設(shè)計(jì)理念、療效數(shù)據(jù)和患者?支付保險情況?進(jìn)行個體化推薦。

創(chuàng)新型腫瘤治療領(lǐng)域是華潤雙鶴的戰(zhàn)略布局領(lǐng)域之一,華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司董事長、黨委書記陸文超說,“華潤雙鶴的?工業(yè)化與商業(yè)化能力?與恒潤達(dá)生的?研發(fā)創(chuàng)新能力?形成互補(bǔ),所以我們積極推動與國產(chǎn)CAR-T研發(fā)企業(yè)攜手,致力于成為?中國細(xì)胞治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者?,我們深知國產(chǎn)CAR-T的目標(biāo)是通過國產(chǎn)替代,?降低患者負(fù)擔(dān)?,盡量讓其定價優(yōu)于已上市的進(jìn)口藥物,所以我們未來會?積極推動藥品納入國家保障體系。”

“近些年,國家多部門從?產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)改重點(diǎn)、醫(yī)保支付?等多端聯(lián)動,系統(tǒng)化支持了創(chuàng)新藥的發(fā)展。?”郝曉寧表示,“未來,基于CAR-T藥品的可及性,我們也會推動建立以?基本醫(yī)保為基礎(chǔ)?、?多元化商業(yè)保險為補(bǔ)充?的保障體系,通過商保做大覆蓋面,逐步降低成本,未來情況允許的話,適時將其納入基本醫(yī)保,進(jìn)一步增強(qiáng)藥品可及性。”