今天，博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，正式獲得中國(guó)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全球首個(gè)獲批上市的植入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械。據(jù)悉，有望年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用。

該產(chǎn)品適用于18至60歲頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓、手指無(wú)法完成抓握的患者，通過(guò)硬幣大小的微創(chuàng)植入體，實(shí)時(shí)提取、分析腦電信號(hào)，助力患者僅憑大腦意念控制氣動(dòng)手套完成抓握、喝水等動(dòng)作，填補(bǔ)了全球相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化空白。

微創(chuàng)植入體僅硬幣大小。

其核心創(chuàng)新在于采用硬腦膜外植入技術(shù)，電極縫于硬腦膜外，既保證信號(hào)采集的高信噪比，又避免損傷腦組織。其無(wú)線供電與通信設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)“一次植入，長(zhǎng)期可用”，手術(shù)時(shí)間僅一個(gè)多小時(shí)，患者術(shù)后一個(gè)月即可居家自主操作。36例臨床試驗(yàn)（可行性臨床4例，多中心注冊(cè)臨床32例）數(shù)據(jù)顯示，患者抓握功能改善率達(dá)100%，部分患者出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。與國(guó)外同類技術(shù)相比，該產(chǎn)品在創(chuàng)傷控制、患者依從性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性上有著顯著優(yōu)勢(shì)，破解了傳統(tǒng)侵入式技術(shù)創(chuàng)傷大、需專業(yè)團(tuán)隊(duì)維護(hù)的痛點(diǎn)。

癱瘓患者植入博?？笛邪l(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品后，可抓握水瓶喝水。

該產(chǎn)品獲批標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)?；R床應(yīng)用，為全球神經(jīng)疾病治療提供了“中國(guó)方案”。作為集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的交叉領(lǐng)域，其產(chǎn)業(yè)化落地不僅彰顯了上海在未來(lái)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新引領(lǐng)地位，更將帶動(dòng)上下游材料、芯片、精密制造等產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，為更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來(lái)康復(fù)希望。

原標(biāo)題：《全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械獲批上市，上海創(chuàng)新成果惠及癱瘓患者》

本文作者：解放日?qǐng)?bào) 黃海華

題圖來(lái)源：上觀題圖

圖片來(lái)源：受訪對(duì)象