2026年3月13日，國家藥品監(jiān)督管理局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)，實現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

值得注意的是，企業(yè)層面的資本動作也在同步推進(jìn)。

2026年2月5日，中國證監(jiān)會IPO輔導(dǎo)公示系統(tǒng)顯示，博?？狄严蛏虾ＷC監(jiān)局提交IPO輔導(dǎo)備案，正式啟動上市進(jìn)程。

該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。

患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。

# 微創(chuàng)路徑的腦機(jī)接口新技術(shù)

此次獲批產(chǎn)品的核心技術(shù)平臺為NEO無線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口系統(tǒng)。該系統(tǒng)由博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司與清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系洪波教授團(tuán)隊聯(lián)合研發(fā)，是全球首款采用“硬腦膜外植入+全無線傳輸設(shè)計”的半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

與傳統(tǒng)侵入式腦機(jī)接口需要電極刺入大腦皮層不同，NEO系統(tǒng)僅需在顱骨開一個小孔，將硬幣大小的電極陣列放置在硬腦膜外側(cè)，不直接接觸腦組織，從而避免對神經(jīng)元造成損傷。系統(tǒng)通過近場無線技術(shù)實現(xiàn)供電與信號傳輸，體內(nèi)裝置無需電池，可長期穩(wěn)定運(yùn)行，而體外設(shè)備則通過頭皮外側(cè)完成供能與數(shù)據(jù)傳輸。

在應(yīng)用場景上，系統(tǒng)能夠?qū)⒒颊叩倪\(yùn)動意圖轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行信號，實現(xiàn)對氣動手套、電腦光標(biāo)等設(shè)備的控制。相比Neuralink等全侵入式方案，這種微創(chuàng)路徑在安全性和長期穩(wěn)定性方面具有明顯優(yōu)勢，也被業(yè)內(nèi)視為更接近臨床落地的技術(shù)路線。

# 產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

圖注：博?？礜EO系統(tǒng)采用“半侵入式技術(shù)路徑”

2024年8月，NEO系統(tǒng)進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道，成為國內(nèi)首個進(jìn)入該通道的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。2025年，產(chǎn)品啟動全國多中心注冊臨床試驗，并在宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院、華山醫(yī)院等國內(nèi)頂尖神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心開展研究。

截至2025年12月，系統(tǒng)已完成32例植入手術(shù)，累計安全植入時間接近5000天，未出現(xiàn)器械相關(guān)不良事件。臨床結(jié)果顯示，多名受試者手功能明顯改善，在ARAT評分、抓握準(zhǔn)確率等指標(biāo)上均有顯著提升，部分患者甚至能夠?qū)崿F(xiàn)居家自主抓握和喝水等基本生活動作。

在技術(shù)規(guī)劃方面，NEO 1.0版本主要聚焦運(yùn)動解碼，而后續(xù)的2.0版本將進(jìn)一步拓展至語言解碼和更精細(xì)的小肢體運(yùn)動控制，并探索在難治性神經(jīng)疾病與精神疾病中的應(yīng)用。

# 腦機(jī)接口市場進(jìn)入早期增長階段

植入式腦機(jī)接口市場正處于快速發(fā)展階段。

數(shù)據(jù)顯示，2026年全球植入式腦機(jī)接口市場規(guī)模預(yù)計約為1.53億美元，到2030年將增長至約2.52億美元，年復(fù)合增長率約13%。如果將非侵入式設(shè)備等納入統(tǒng)計，全球腦機(jī)接口整體市場規(guī)模在2024年已達(dá)到約26億美元，并有望在2034年增長至124億美元以上。

中國市場同樣呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。2024年中國腦機(jī)接口市場規(guī)模約為32億元，預(yù)計2026年將達(dá)到46億元，2028年達(dá)到61億元左右，長期來看，到2040年中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模有望突破1200億元，其中醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將超過500億元。

在應(yīng)用領(lǐng)域中，醫(yī)療康復(fù)仍然是腦機(jī)接口最主要的落地方向，約占整體應(yīng)用市場的46%以上。脊髓損傷、漸凍癥、腦卒中康復(fù)等疾病場景，被認(rèn)為是最有可能率先實現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用的領(lǐng)域。

# 政策推動與產(chǎn)業(yè)競爭同步加速

腦機(jī)接口已被寫入我國“十五五”規(guī)劃未來產(chǎn)業(yè)布局，并成為多個部門重點(diǎn)推動的技術(shù)方向。2025年，工信部等七部門發(fā)布《推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出到2027年實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破，到2030年推動我國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)整體進(jìn)入全球前列。

在監(jiān)管層面，國家藥監(jiān)局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道，為相關(guān)產(chǎn)品提供提前介入、全程指導(dǎo)的審評服務(wù)，同時多地也開始探索腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)機(jī)制。上海等地則通過產(chǎn)學(xué)醫(yī)研協(xié)同機(jī)制，加速推動技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)落地。

與此同時，腦機(jī)接口賽道的競爭也在加速形成。中國企業(yè)中，博?？狄园肭秩胧郊夹g(shù)路線處于領(lǐng)先位置，階梯醫(yī)療等企業(yè)則在全侵入式方向推進(jìn)研發(fā)；國際市場上，Neuralink、Synchron、Blackrock等公司也在積極推動臨床研究。

# 神經(jīng)未來觀察

從全球產(chǎn)業(yè)進(jìn)展來看，腦機(jī)接口正處于從科研探索走向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵階段。

過去十多年，腦機(jī)接口技術(shù)大多停留在實驗室或小規(guī)模臨床研究，而真正進(jìn)入醫(yī)療器械注冊體系的產(chǎn)品仍然非常有限。博?？礜EO系統(tǒng)的推進(jìn)，使中國企業(yè)在這一賽道中占據(jù)了重要的先發(fā)位置。

在未來幾年中，隨著產(chǎn)品審批、規(guī)?；a(chǎn)以及醫(yī)保政策逐步落地，植入式和半侵入式腦機(jī)接口有望成為神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的重要技術(shù)方向，并推動腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)從“技術(shù)驗證階段”邁向“臨床應(yīng)用階段”。

對于中國市場而言，數(shù)百萬脊髓損傷患者所帶來的巨大康復(fù)需求，也意味著腦機(jī)接口技術(shù)一旦實現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用，可能催生新的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)藍(lán)海。