作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

中國失眠藥市場，來到大藥誕生前夜？

01

半年批了兩款新藥

中國失眠市場變了

據(jù)華創(chuàng)證券研報，中國存在失眠癥狀的人群比例約為16.8%，對應(yīng)人群規(guī)模已超2億；但直到2023年11月地達(dá)西尼上市之前，國內(nèi)上一款失眠新藥還要追溯到2007年的右佐匹克隆。

到了2023年，中國失眠治療藥物院內(nèi)市場規(guī)模也只有31.62億元（圖1）。

用藥需求長期未得到滿足。

過去十多年，中國失眠藥市場還是老藥維持基本盤，艾司唑侖、唑吡坦、佐匹克隆這些產(chǎn)品足夠成熟且價格低廉。

2023年-2025年，京新藥業(yè)的地達(dá)西尼先把“國內(nèi)近二十年首個失眠創(chuàng)新藥”這道口子撕開；隨后，衛(wèi)材的萊博雷生和先聲藥業(yè)合作引進(jìn)的達(dá)利雷生又在2025年先后獲批，把DORA正式帶入中國。

這兩款DORA在半年內(nèi)相繼落地，中國失眠藥市場徹底變了。

圖1.中國失眠藥市場規(guī)模和中國主要失眠藥銷售情況

圖片來源：華創(chuàng)證券研報

02

老藥退潮

失眠藥賽道一度是一個長期被老藥鎖住的賽道。

當(dāng)前臨床可用的失眠藥主要包括巴比妥類、苯二氮卓類（BZDs）、非苯二氮卓類（Z-drugs）、褪黑素受體激動劑、具有催眠作用的抗抑郁藥，以及近年來出現(xiàn)的食欲素受體拮抗劑（DORA）（圖2）。

其中，最早一代的巴比妥類藥物，以苯巴比妥為代表，鎮(zhèn)靜催眠作用明確，但成癮性強(qiáng)、安全窗窄，還存在呼吸抑制風(fēng)險。這類藥物在臨床上已基本退出主流。

BZDs起效快、誘導(dǎo)睡眠能力強(qiáng)，對入睡困難患者尤為有效，因此長期占據(jù)一線位置。但這類藥物非選擇性作用于GABAA受體多個α亞基，同時半衰期普遍較長，始終存在日間嗜睡、認(rèn)知影響、依賴、戒斷以及反跳性失眠等殘留效應(yīng)。

圖2.中國失眠創(chuàng)新藥研發(fā)情況

圖片來源：華創(chuàng)證券研報

隨后出現(xiàn)的Z-drugs提高了對α1亞基的選擇性，降低了對其他亞基的影響，因此在殘留效應(yīng)和安全性上有所改善。但這一代藥物仍然是通過增強(qiáng)GABA介導(dǎo)的神經(jīng)抑制來發(fā)揮作用。因此，其療效更多體現(xiàn)在短期，臨床通常不建議長期連續(xù)使用。

此外，褪黑素受體激動劑如雷美替胺、阿戈美拉汀等，通過作用于MT1和MT2受體調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律，更適用于時差紊亂或節(jié)律性睡眠障礙。這類藥物的優(yōu)勢在于安全性較好，但對典型慢性失眠患者的療效相對溫和，難以成為主流治療方案。

另一類具有催眠作用的抗抑郁藥更多是“借用”其鎮(zhèn)靜副作用來改善睡眠，適用于特定人群（如伴隨情緒障礙的患者）。適應(yīng)癥和使用場景都較為有限。

傳統(tǒng)失眠藥大多圍繞“鎮(zhèn)靜中樞”展開，要么通過增強(qiáng)抑制性神經(jīng)傳導(dǎo)，要么通過間接鎮(zhèn)靜效應(yīng)來幫助入睡。這種機(jī)制在短期內(nèi)有效，但在長期管理層面始終存在療效與耐受性、安全性之間的權(quán)衡。

這也是為什么失眠問題會長期停留在一個“大需求、小市場”的狀態(tài)。

03

新藥搶位

當(dāng)前中國失眠創(chuàng)新藥真正有代表性的方向，主要就是兩條：一條是對傳統(tǒng)BZRAs做深度優(yōu)化的新型苯二氮?受體激動劑，代表產(chǎn)品是地達(dá)西尼；另一條是雙重食欲素受體拮抗劑DORA，代表產(chǎn)品是萊博雷生和達(dá)利雷生（圖3）。

圖3.國內(nèi)在研失眠創(chuàng)新藥管線

圖片來源：開源證券研報

地達(dá)西尼屬于新型GABAA受體部分激動劑，能夠選擇性作用于GABAA受體α1亞基，盡量避免傳統(tǒng)苯二氮卓類藥物作用于其他α亞基所帶來的不良影響；同時，其作為部分激動劑，對GABAA受體介導(dǎo)的抑制性信號增強(qiáng)更為溫和，有助于在夜間催眠與次日清醒之間取得更好的平衡，減少思睡、疲勞和認(rèn)知功能減退等日間殘留效應(yīng)；另外，地達(dá)西尼主要通過黃素單加氧酶（FMO）代謝，不同于多數(shù)經(jīng)CYP450酶代謝的臨床藥物，因此潛在藥物相互作用風(fēng)險更低。

商業(yè)化層面，地達(dá)西尼在2024年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保后日費(fèi)用為13.88元，其國內(nèi)銷售峰值預(yù)測上調(diào)至15.6億元。截至2025年6月30日，地達(dá)西尼累計醫(yī)院覆蓋達(dá)到1500多家，2025年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入5500萬元。對京新來說，地達(dá)西尼走的是一條比較穩(wěn)的路，借醫(yī)保打開院內(nèi)基本盤，借醫(yī)生對GABA路徑的熟悉度推動替代升級。

重食欲素受體拮抗劑（DORA）則通過阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，在不改變睡眠結(jié)構(gòu)的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠，其嗜睡發(fā)生率低，有效提高次日日間功能，且可長期使用，截至目前未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。

其中，衛(wèi)材的萊博雷生于2025年5月27日獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個上市的DORA。萊博雷生通過競爭性結(jié)合OX1R和OX2R，調(diào)節(jié)睡眠—覺醒節(jié)律，用于治療成人失眠癥，尤其適用于入睡困難和睡眠維持困難患者。對中國市場來說，萊博雷生的獲批意味著中國第一次有一款真正代表食欲素機(jī)制的產(chǎn)品站到了臺前。從全球?qū)用婵?，萊博雷生在2025年全年收入477億日元，同比增長18%。隨著在中國的商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，其銷售額有望進(jìn)一步增長。

達(dá)利雷生和萊博雷生同屬DORA，先聲與Idorsia早在2022年11月就達(dá)利雷生達(dá)成大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化合作，交易包括5000萬美元一次性付款以及后續(xù)里程碑和特許權(quán)使用費(fèi)。達(dá)利雷生于2025年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市后，迅速推進(jìn)線上市場開發(fā)，并于9月完成電商首發(fā)。據(jù)Idorsia財報顯示，達(dá)利雷生2025年銷量強(qiáng)勁增長，實現(xiàn)翻倍，公司去年的總收入達(dá)到了2.21億瑞士法郎。在中國，達(dá)利雷生依托先聲藥業(yè)在神經(jīng)領(lǐng)域強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)與深厚的市場基礎(chǔ)，有望在未來數(shù)年的市場空窗期內(nèi)迅速搶占先機(jī)，贏品牌建設(shè)與市場認(rèn)知戰(zhàn)略機(jī)遇期。

04

大藥前夜

當(dāng)前中國失眠賽道需求端并不缺，供給端也開始出現(xiàn)升級，但從產(chǎn)品上市走到穩(wěn)定放量，中間這段路還沒有真正跑通。

過去失眠藥市場之所以長期呈現(xiàn)“大人群、小市場”的特征，核心在于可持續(xù)用藥的產(chǎn)品供給不足。

傳統(tǒng)藥物能夠解決部分短期癥狀，但在長期使用、安全性、和依從性上都有比較明確的邊界?；颊唠m然普遍存在需求，卻未必會形成長期、穩(wěn)定的處方轉(zhuǎn)化，市場自然也就很難被有效放大。

地達(dá)西尼、萊博雷生和達(dá)利雷生相繼落地，改變了市場的轉(zhuǎn)化基礎(chǔ)。地達(dá)西尼代表的是對傳統(tǒng)GABA機(jī)制的優(yōu)化，萊博雷生和達(dá)利雷生則把DORA正式帶入中國市場。

對行業(yè)來說，這意義著失眠治療第一次出現(xiàn)了更適合長期管理的新選項，也讓市場開始具備從短期對癥用藥向持續(xù)睡眠管理過渡的可能。

但從商業(yè)化角度看，決定一款產(chǎn)品能否往“大藥”方向走，拼的是臨床價值和商業(yè)資源。

衛(wèi)材的優(yōu)勢在于先發(fā)，萊博雷生作為國內(nèi)首個DORA，天然更容易建立初始認(rèn)知；先聲則強(qiáng)調(diào)本土執(zhí)行和商業(yè)效率；而Idorsia近一年圍繞達(dá)利雷生開展的圍絕經(jīng)期女性失眠、夜尿等適應(yīng)癥亞組數(shù)據(jù)的發(fā)布，也說明DORA未來未必只是一個泛化的“失眠藥”，可能向更細(xì)分的適應(yīng)癥方向延展。

因此，失眠賽道的競爭，不會只停留在“誰先獲批、誰先上市”這一層面，而會逐步轉(zhuǎn)向誰能更早建立起清晰的人群定位和穩(wěn)定的臨床認(rèn)知。所以，中國失眠藥賽道已經(jīng)進(jìn)入新階段，但距離真正意義上的“大藥兌現(xiàn)”還有一段距離。

對這個行業(yè)來說，接下來更值得關(guān)注的，是誰能先把產(chǎn)品從改善失眠癥狀推進(jìn)到承接長期睡眠管理需求。這一步如果跑通，失眠藥市場的空間才會被真正打開。

參考資料：

[1]華創(chuàng)證券研報

[2]開源證券研報

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ezJAuoxntvZEZ9LOBivdmA

[4]https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1510

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