位于廣州國(guó)際生物島上的廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室。

高端醫(yī)械院成功助力一款3D打印椎間融合器，在27個(gè)月內(nèi)完成了從公司注冊(cè)到獲得三類證(醫(yī)療器械注冊(cè)證)的全過(guò)程。

從廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作引領(lǐng)，到人類細(xì)胞譜系大科學(xué)裝置的破土動(dòng)工，再到高端醫(yī)療器械院的轉(zhuǎn)化加速……短短數(shù)年間，隨著國(guó)家戰(zhàn)略科技力量在此落子成勢(shì)，廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從“單點(diǎn)突破”邁向“系統(tǒng)支撐”。

3月10日至12日，在廣州市工業(yè)和信息化局(市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)辦)組織下，南都記者走進(jìn)廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的近20個(gè)關(guān)鍵現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)這座城市的戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，進(jìn)行了一次深度“透視”。

連日探訪，記者深刻感受到:這些功能互補(bǔ)的國(guó)家級(jí)平臺(tái)，正在為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，共同構(gòu)筑起一個(gè)活力迸發(fā)的“源頭創(chuàng)新生態(tài)圈”。

廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室

　　“雙轉(zhuǎn)化、雙推廣”理念串起創(chuàng)新合力

調(diào)研首站，廣州國(guó)際生物島。這片1.83平方公里的熱土，匯聚了超過(guò)700家生物醫(yī)藥企業(yè)。

走到位于島上的廣州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，門前路燈桿上的標(biāo)語(yǔ)引人注目——“勇?lián)姑?，只?zhēng)朝夕，勤思巧干，協(xié)作創(chuàng)新”。這十六個(gè)字，勾勒出這支科研“國(guó)家隊(duì)”的精神風(fēng)貌與奮斗日常。

作為2021年組建的國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，實(shí)驗(yàn)室由鐘南山院士領(lǐng)銜，錨定呼吸系統(tǒng)傳染病、重大呼吸慢病與呼吸系統(tǒng)疾病診療裝備三大主攻方向，目標(biāo)是建成具有全球影響力的原始創(chuàng)新策源地。

“我們采用‘核心+基地+網(wǎng)絡(luò)’組織模式，匯聚國(guó)家戰(zhàn)略科技力量集成創(chuàng)新?！睆V州國(guó)家實(shí)驗(yàn)室主任助理汪會(huì)盛開(kāi)門見(jiàn)山介紹道。其中，“核心”與“基地”是基本盤，而開(kāi)放的“網(wǎng)絡(luò)”則聯(lián)動(dòng)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣泛與生物醫(yī)藥企業(yè)合作，共同構(gòu)建起全鏈條創(chuàng)新體系。

對(duì)于這一模式，鐘南山院士有一個(gè)形象的闡述:“我們的做法就像串珍珠，要用一根線把散落的珍珠串起來(lái)，串得好，就能成為一條璀璨的項(xiàng)鏈?！?/p>

這根“線”，就是貫穿科研與轉(zhuǎn)化實(shí)踐的“雙轉(zhuǎn)化、雙推廣”理念?！半p轉(zhuǎn)化”，即基礎(chǔ)研究向臨床研究、經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)的一次轉(zhuǎn)化，以及從樣品到產(chǎn)品再到商品的二次轉(zhuǎn)化，確保科研始于臨床需求，終于臨床價(jià)值；“雙推廣”則致力于將簡(jiǎn)便、效優(yōu)、價(jià)廉、安全的技術(shù)產(chǎn)品推向市場(chǎng)，同時(shí)把成熟的診療規(guī)范從頂尖醫(yī)院推廣至基層，讓創(chuàng)新成果真正惠及大眾。

為跨越生物醫(yī)藥領(lǐng)域從科研到產(chǎn)品的“死亡之谷”，實(shí)驗(yàn)室還重點(diǎn)打通了三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié):一是概念驗(yàn)證。針對(duì)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，開(kāi)展技術(shù)、產(chǎn)品、臨床、注冊(cè)、市場(chǎng)“五維”驗(yàn)證服務(wù)，提升技術(shù)成熟度及轉(zhuǎn)化可行性；二是研審聯(lián)動(dòng)。國(guó)家及地方各級(jí)藥監(jiān)局深入服務(wù)實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目，評(píng)審專家提前介入輔導(dǎo)，研發(fā)與審評(píng)同頻共振；三是監(jiān)管科學(xué)。針對(duì)新技術(shù)“無(wú)標(biāo)可依”的難題，開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，為藥監(jiān)局建立審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。

抗新冠病毒藥“樂(lè)睿靈”便是這一機(jī)制的成果。這款對(duì)標(biāo)國(guó)際知名藥企同類產(chǎn)品的創(chuàng)新藥，無(wú)需聯(lián)用利托那韋，對(duì)老年人和基礎(chǔ)病患者更友好。“從研發(fā)立項(xiàng)到藥品上市，樂(lè)睿靈只用了20個(gè)月?！蓖魰?huì)盛驕傲地補(bǔ)充說(shuō):“在新藥研發(fā)領(lǐng)域，20個(gè)月是不可想象的，因?yàn)橥ǔ６夹枰?0年左右的時(shí)間?！?/p>

“串珠”模式下的創(chuàng)新合力，還在多個(gè)賽道加速產(chǎn)出:全球首款靶向PB2的抗甲流新藥“昂拉地韋”上市使用、“CT+AI+循環(huán)血腫瘤DNA甲基化”系統(tǒng)將早期肺癌診斷準(zhǔn)確率提高到91%，5-10分鐘出具核酸檢測(cè)結(jié)果的超快qPCR儀……而智慧實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，正致力于探索呼吸系統(tǒng)傳染病的預(yù)警分析新路徑，更是有望為全球診療指南貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

細(xì)胞譜系設(shè)施

　　或重塑整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)邏輯

離開(kāi)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，驅(qū)車南行2公里，江邊一座灰白色的未完工的建筑映入眼簾，這是正在建設(shè)中的粵港澳大灣區(qū)首個(gè)生命科學(xué)領(lǐng)域國(guó)家級(jí)大科學(xué)裝置“人類細(xì)胞譜系大科學(xué)研究設(shè)施”(以下簡(jiǎn)稱“細(xì)胞譜系設(shè)施”)。

作為國(guó)家“十四五”規(guī)劃布局的重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，細(xì)胞譜系設(shè)施于2025年3月動(dòng)工。其核心使命，是繪制一幅人類全生命周期細(xì)胞演化的全景圖譜。

據(jù)細(xì)胞譜系設(shè)施總工程師助理、技術(shù)部辦公室主任高明慧介紹:“繪制并驗(yàn)證人體每個(gè)細(xì)胞從受精卵分裂開(kāi)始，演化成組織和器官，到衰老及凋亡的整個(gè)過(guò)程，就是細(xì)胞譜系研究?！?/p>

“扁鵲看病講究望聞問(wèn)切。我們做細(xì)胞譜系，也是想追溯疾病的發(fā)生發(fā)展，做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。”高明慧說(shuō)，“干細(xì)胞能分化為各類功能細(xì)胞，解析細(xì)胞譜系就能從細(xì)胞層面重新認(rèn)識(shí)疾病。我們要給人體40萬(wàn)億到50萬(wàn)億個(gè)細(xì)胞，建立一份完整的‘族譜’。”

據(jù)介紹，細(xì)胞譜系設(shè)施將通過(guò)集成最前沿的保活樣本庫(kù)、空間多組學(xué)、先進(jìn)成像等技術(shù)，旨在構(gòu)建一個(gè)龐大的數(shù)字細(xì)胞AI大模型，從根本上破解生命奧秘，并可能重塑整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)邏輯。未來(lái)，這里將匯聚7個(gè)組學(xué)數(shù)據(jù)，構(gòu)建出“數(shù)字細(xì)胞”“數(shù)字器官”乃至完整的“數(shù)字生理人”。“當(dāng)‘?dāng)?shù)字人’生病了，我們就可以通過(guò)‘?dāng)?shù)字藥’模擬藥物作用過(guò)程。未來(lái)，‘?dāng)?shù)字人、數(shù)字病、數(shù)字藥’將成為一套全新的研究模式?！?/p>

對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，這無(wú)疑是一場(chǎng)“工具革命”。傳統(tǒng)新藥研發(fā)很大程度上是漫長(zhǎng)而昂貴的“試錯(cuò)”——在細(xì)胞與動(dòng)物模型上反復(fù)試驗(yàn)，成功率低如海底撈針。

而細(xì)胞譜系設(shè)施將開(kāi)啟“模擬時(shí)代”:藥企可先在“數(shù)字人”身上進(jìn)行虛擬臨床試驗(yàn)，精準(zhǔn)預(yù)測(cè)藥物反應(yīng)，大幅篩除無(wú)效或高風(fēng)險(xiǎn)候選分子。這不僅有望將本土藥企的研發(fā)周期壓縮、失敗成本降低，同時(shí)還將為再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療等前沿領(lǐng)域提供源源不斷的源頭數(shù)據(jù)。

據(jù)高明慧介紹，設(shè)施踐行“邊建設(shè)、邊使用、邊產(chǎn)出、邊轉(zhuǎn)化、邊共享”的“五邊”原則。部分先行購(gòu)置的設(shè)備已投入研發(fā)與工藝驗(yàn)證，在建設(shè)期內(nèi)即向周邊科研與產(chǎn)業(yè)單位開(kāi)放共享，讓這項(xiàng)“國(guó)之重器”在孕育之初，便開(kāi)始輻射其創(chuàng)新能量。

在這座島上，另一項(xiàng)由我國(guó)科學(xué)家領(lǐng)銜的國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃——人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航計(jì)劃(π-HuB)也已扎根。該計(jì)劃由中國(guó)科學(xué)院院士賀福初領(lǐng)銜，2020年獲批為國(guó)家大科學(xué)計(jì)劃培育項(xiàng)目，預(yù)期用三十年時(shí)間系統(tǒng)解碼人體蛋白質(zhì)的奧秘。2025年10月，π-HuB　Park產(chǎn)業(yè)園正式成立，標(biāo)志著這一國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃進(jìn)入產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化階段。

在廣州聚力構(gòu)建的“12218”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系藍(lán)圖中，細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)被明確列為六大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。眼下，以生物島為“核”，聯(lián)動(dòng)全市6800多家相關(guān)企業(yè)的“一核兩極多園”產(chǎn)業(yè)布局正在加速聚合，一個(gè)3000億量級(jí)的產(chǎn)業(yè)集群輪廓漸顯。

相信細(xì)胞譜系設(shè)施將與人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航計(jì)劃(π-HuB)一起，共同成為筑牢廣州源頭創(chuàng)新的科學(xué)基石。

高端醫(yī)械院

　　為源頭創(chuàng)新 跑進(jìn)“無(wú)人區(qū)”探索通路

“中國(guó)很多醫(yī)療器械的創(chuàng)新已經(jīng)走到了世界前列，但前面沒(méi)有現(xiàn)成的路，也沒(méi)有國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)可以照搬?！弊哌M(jìn)位于黃埔區(qū)的新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院(以下簡(jiǎn)稱“高端醫(yī)械院”)，常務(wù)副院長(zhǎng)馬強(qiáng)開(kāi)門見(jiàn)山的一句話，道出了源頭創(chuàng)新進(jìn)入“無(wú)人區(qū)”后面臨的首要挑戰(zhàn):無(wú)路可循，無(wú)標(biāo)可依。

成立于2021年的高端醫(yī)械院，其使命正是要在這片“無(wú)人區(qū)”中，探索出一條通路。作為國(guó)家四部委聯(lián)合打造的國(guó)家生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化示范基地，這家以市場(chǎng)化機(jī)制運(yùn)行的公益性事業(yè)單位和專業(yè)孵化器，核心任務(wù)就是為那些全球首創(chuàng)或領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械，搭建從實(shí)驗(yàn)室通往市場(chǎng)的橋梁。

“創(chuàng)新產(chǎn)品要實(shí)現(xiàn)真正落地，監(jiān)管科學(xué)必須率先站出來(lái)。”馬強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，“它要能支撐起監(jiān)管部門的審評(píng)能力，讓監(jiān)管在面對(duì)全球首創(chuàng)產(chǎn)品時(shí)，有方法、有工具、有標(biāo)準(zhǔn)可依。這也是我們這個(gè)孵化器要做的核心工作?！?/p>

“高端醫(yī)械院具有兩大核心定位。一是成為監(jiān)管科學(xué)的前沿研究機(jī)構(gòu)?！瘪R強(qiáng)指出，研究院致力于研究監(jiān)管新方法、新工具與新標(biāo)準(zhǔn)，為創(chuàng)新產(chǎn)品的合規(guī)上市提供科學(xué)支撐，幫助監(jiān)管部門與企業(yè)共同破解“無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可循”的難題。二是成為市場(chǎng)化的創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)，致力于打造國(guó)際一流的專業(yè)孵化器。

在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域，以高端醫(yī)械院院長(zhǎng)王迎軍院士領(lǐng)銜的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)成為國(guó)家藥監(jiān)局首批批準(zhǔn)建設(shè)的“監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地”之一，已牽頭承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)監(jiān)管科學(xué)研究任務(wù)。通過(guò)牽頭制定行業(yè)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)明確產(chǎn)品分類、提升研究質(zhì)量、縮短拿證時(shí)間；在服務(wù)企業(yè)方面，高端醫(yī)械院可以為企業(yè)提供從產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)估、研發(fā)路徑規(guī)劃、注冊(cè)法規(guī)咨詢、臨床研究、檢驗(yàn)檢測(cè)到市場(chǎng)推廣的一站式服務(wù)。

截至目前，高端醫(yī)械院已攻關(guān)200余個(gè)監(jiān)管科學(xué)問(wèn)題，累計(jì)服務(wù)400余家企業(yè)，轉(zhuǎn)化高端器械超50項(xiàng)，助力國(guó)家藥監(jiān)局“春雨行動(dòng)”挖掘臨床創(chuàng)新成果400余項(xiàng)。僅2025年，就助力監(jiān)管部門完成40余項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管前置服務(wù)。

從“串珠成鏈”的協(xié)同創(chuàng)新，到“數(shù)字生命”的虛擬研究，再到為創(chuàng)新“無(wú)人區(qū)”探索架設(shè)科學(xué)監(jiān)管之橋——三大國(guó)家級(jí)平臺(tái)如同三根堅(jiān)實(shí)的創(chuàng)新支柱，共同撐起了廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面向未來(lái)的骨骼。

它們不僅構(gòu)筑起從基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)到成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)孵化的完整閉環(huán)，更為廣州全力建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群新高地，系統(tǒng)性地注入持續(xù)而強(qiáng)勁的創(chuàng)新動(dòng)能。

南都調(diào)研 總第898期

策劃:王衛(wèi)國(guó) 李陽(yáng)

統(tǒng)籌:尹來(lái) 王道斌 游曼妮

采寫(xiě):南都記者 伍月明 王詩(shī)琪 黃海珊

受訪者供圖