本文作者：王志強

引言

在生產(chǎn)、銷售假藥案件中，“民間傳統(tǒng)配方”并非當然適用的免責標簽，也絕非可以輕易排除的形式抗辯。其真正意義，在于為處于傳統(tǒng)用藥與現(xiàn)代監(jiān)管制度交叉地帶的行為，提供一條理性分流的規(guī)范路徑。

從辯護視角看，此類案件的核心并不在于否認違法性，而在于限縮刑法評價的邊界。首先，應(yīng)通過對原料屬性與工藝形態(tài)的審查，判斷行為是否仍處于傳統(tǒng)配方的框架之內(nèi)；其次，應(yīng)堅持行政認定與刑事評價分層審查的邏輯，防止行政監(jiān)管標準直接替代刑法謙抑原則；再次，應(yīng)結(jié)合主觀認知與實際危害程度，對行為人的惡性程度進行個別化分析。

基本案情

2022年12月至2024年3月，被告人陳某某、黃某甲、黃某乙在無生產(chǎn)、銷售藥品資質(zhì)的情況下，使用樣式相仿但功效完全不同的水紅花子冒充酸棗仁、使用切片桔梗冒充高價切片人參等以假充真，使用提取過的紅花（含量不達標）等藥材原料以次充好，并且用以上原材料按照中藥材使用比例制作所謂的酸棗仁湯、當歸四逆湯等古代經(jīng)典名方的方劑中藥包，通過在某電商平臺開設(shè)的4個網(wǎng)店面向全國銷售。其中，陳某某負責采購原料及招募工人、結(jié)算工資等，黃某甲負責網(wǎng)店整體運營等，黃某乙負責收發(fā)快遞及安排工人工作，被告人趙某某于2023年4月受雇負責客服回復及安排工人工作。安徽省亳州市食品藥品檢驗中心檢驗，涉案方劑中藥包中酸棗仁、人參等11種原料所含成分與《中國藥典》收錄相關(guān)中藥材的成分不符，紅花、黃連等5種原料中相關(guān)含量等不符合《中國藥典》規(guī)定標準。經(jīng)亳州市市場監(jiān)管局認定，涉案酸棗仁等11種中藥材為假藥、紅花等5種中藥材為劣藥；涉案酸棗仁湯、當歸四逆湯等為假藥，桃紅四物湯等為劣藥。經(jīng)審計，涉案假藥銷售金額134萬余元，涉案劣藥銷售金額140萬余元。

起訴審判

2024年7月18日，安徽省亳州市譙城區(qū)人民檢察院分別以生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪對被告人陳某某、黃某甲、黃某乙、趙某某提起公訴，并于同年8月20日對四人提起刑事附帶民事公益訴訟。2024年10月8日，亳州市譙城區(qū)人民法院作出一審判決，陳某某、黃某甲、黃某乙、趙某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，分別決定執(zhí)行有期徒刑十六年六個月，并處罰金一百二十萬元；有期徒刑十六年六個月，并處罰金一百二十萬元；有期徒刑十年，并處罰金六十萬元；有期徒刑八年九個月，并處罰金人民幣四十五萬元。同時責令四人支付公益訴訟賠償金，并在國家級媒體上向社會公開賠禮道歉。一審宣判后，四被告人提出上訴。2025年3月31日，亳州市中級人民法院判決對陳某某、黃某甲維持原判，鑒于黃某乙、趙某某二審階段自愿認罪認罰，改判黃某乙有期徒刑四年六個月，并處罰金十四萬四千元；改判趙某某有期徒刑四年，并處罰金二十一萬元。

一、是否屬于“民間傳統(tǒng)配方”的認定

2022年《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第18條明確規(guī)定：“根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數(shù)量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進口、銷售藥品的行為，不應(yīng)當認定為犯罪。對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定?！?/p>

《<關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋>的理解與適用》進一步指出，“民間傳統(tǒng)配方”并無法定義，但可參考“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識”進行界定，即“基于中華民族長期實踐積累、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實或者潛在價值的中醫(yī)藥理論、技術(shù)和標志符號，包括但不限于中醫(yī)藥古籍經(jīng)典名方、單驗方、診療技術(shù)、中藥炮制技術(shù)、制劑方法、養(yǎng)生方法等”，其核心目的，在于將合法的民間傳統(tǒng)配方，與純粹以“黑窩點”生產(chǎn)的偽劣藥品界分開來。結(jié)合實踐認定邏輯，民間傳統(tǒng)配方的認定應(yīng)把握兩個關(guān)鍵要素：一是原料需為傳統(tǒng)中藥材、中藥飲片，可依據(jù)中藥材、中藥飲片的法定概念進行判定；二是加工方法需為沿襲多年的手工或半手工工藝。若原料包含法定化學藥或其他化學成分，或加工采用提取等現(xiàn)代生產(chǎn)工藝，則不應(yīng)認定為民間傳統(tǒng)配方。

在辯護視角下，律師應(yīng)解決的第一層問題不是產(chǎn)品真假，而是該行為是否處于“民間傳統(tǒng)配方”這一規(guī)范語境下。

第一，判斷原料結(jié)構(gòu)是否符合傳統(tǒng)中藥材范圍?！?lt;關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋>的理解與適用》強調(diào)，原料應(yīng)當屬于傳統(tǒng)中藥材或飲片。如果涉案產(chǎn)品的原料本身均為傳統(tǒng)中藥材，即便存在以次充好、含量不足等問題，也應(yīng)區(qū)分其性質(zhì)：是“以非藥品冒充藥品”的造假型生產(chǎn)，還是在傳統(tǒng)原料框架內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量瑕疵。前者屬于典型生產(chǎn)假藥，后者則更接近傳統(tǒng)加工過程中的質(zhì)量偏差。兩者在刑法評價上存在實質(zhì)差異，不宜簡單等量齊觀。

第二，判斷工藝屬性的性質(zhì)。除原料外，加工方式同樣關(guān)鍵。若生產(chǎn)過程未采用現(xiàn)代提取、濃縮、化學合成等工業(yè)化工藝，而只是按照傳統(tǒng)配伍方式進行打粉、分裝、簡單炮制，原則上仍屬于傳統(tǒng)制劑形態(tài)的延伸。在此情況下，辯護中可以強調(diào)：其一，未引入任何化學藥物成分；其二，未改變中藥材本身的自然屬性；其三，所采用工藝屬于傳統(tǒng)中藥炮制方法的延伸。只要生產(chǎn)方式未突破傳統(tǒng)技術(shù)范疇，就不能簡單將其等同于地下“黑窩點”式的制假行為。

總之，民間傳統(tǒng)配方的認定應(yīng)圍繞“原料屬性”與“工藝形態(tài)”兩個核心要素展開。只有在這兩個方面均明顯脫離傳統(tǒng)框架時，才有理由否定其進入第18條出罪規(guī)則的可能。

二、行政認定與刑事評價的邊界

《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第18條明確規(guī)定，對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門或者有關(guān)部門出具的認定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認定。條文用語是“參考”而非“依照”或“據(jù)以認定”，這一表述本身就揭示了行政認定在刑事判斷中的地位——它具有重要證明價值，但并不當然替代司法機關(guān)的獨立評價。

在司法實踐中，市場監(jiān)管部門往往圍繞產(chǎn)品是否符合《中國藥典》標準、是否存在成分不符或含量不足等問題作出“假藥”或“劣藥”的行政認定。該類認定解決的是藥品質(zhì)量屬性問題，即產(chǎn)品在行政監(jiān)管體系中的合規(guī)性。然而，刑法評價所要回答的問題并不完全相同。刑事責任的成立不僅取決于產(chǎn)品是否合格，更取決于行為是否具有應(yīng)受刑罰譴責的社會危害性，以及是否符合特定的出罪規(guī)則。

因此，辯護時有必要區(qū)分兩個層面。第一，產(chǎn)品層面的質(zhì)量判斷，即是否符合《中國藥典》的標準。第二，行為層面的規(guī)范評價，即是否符合民間傳統(tǒng)配方語境下的私自加工行為，并符合第18條規(guī)定的出罪條件。前者屬于行政監(jiān)管邏輯，后者則屬于刑法規(guī)范體系內(nèi)部的判斷結(jié)構(gòu)。兩者雖有關(guān)聯(lián)，但并非完全重合。

即便某一產(chǎn)品被行政機關(guān)認定為假藥，也并不意味著第18條當然失去適用空間。司法解釋并未以“產(chǎn)品合格”為出罪前提，而是強調(diào)數(shù)量不大、未造成傷害或延誤診治，以及是否帶有自救互助性質(zhì)等要素。這說明，立法者關(guān)注的重點在于社會危害程度和行為性質(zhì)，而非單純的技術(shù)指標是否達標。因此，行政“假藥”認定不應(yīng)被視為封堵刑事出罪通道的終局判斷，而只是刑事評價中的一項重要證據(jù)材料。

三、主觀惡性與“傳統(tǒng)認知偏差”的區(qū)分

很多民間配方案件存在一個共同特點，即行為人通常并不將自己的行為理解為制假售假，而是認為自己是在按照祖?zhèn)鹘?jīng)驗或地方習俗配制中藥。這種認知基礎(chǔ)，與明知產(chǎn)品虛假仍刻意欺騙消費者的主觀狀態(tài)，存在本質(zhì)差異。如果能夠證明配方來源于地方傳統(tǒng)或家族傳承，行為人長期沿用固定方式進行加工制作，且消費者基于中醫(yī)調(diào)理習慣主動購買相關(guān)產(chǎn)品，那么其主觀狀態(tài)更接近于一種傳統(tǒng)用藥觀念下的經(jīng)營行為，而非以欺詐為核心目的的違法生產(chǎn)。在這種情形下，行為人對自身行為違法性的認識程度，往往明顯低于典型假藥犯罪中的造假者。當然，在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)進一步分析行為內(nèi)容本身：

首先，需要區(qū)分“原料替代”與“完全虛構(gòu)成分”的不同。若行為人使用的仍是傳統(tǒng)中藥材，只是在品種或質(zhì)量上存在替代或等級偏差，這種行為雖違反藥品管理規(guī)范，但與故意添加無關(guān)化學成分、虛構(gòu)藥效的行為在主觀惡性上并不等同。前者更多體現(xiàn)為對質(zhì)量控制標準的忽視，后者則體現(xiàn)為明確的欺騙意圖。

其次，應(yīng)考察加工方式是否仍處于傳統(tǒng)工藝范疇。如果生產(chǎn)過程并未采用現(xiàn)代化提取、合成等工業(yè)造假手段，而是延續(xù)傳統(tǒng)配伍、打粉、分裝的模式，那么其違法性更接近“無證加工”或“質(zhì)量不達標”，而非有組織的制假犯罪。工藝形態(tài)在一定程度上反映行為人的經(jīng)營定位，也影響對其主觀惡性的判斷

再次，實際危害后果同樣具有重要意義。如果未造成消費者身體損害或延誤診治，在結(jié)果層面上社會危害尚未現(xiàn)實化，主觀評價亦應(yīng)保持適度。

綜上，主觀惡性的認定應(yīng)當建立在對行為人認知基礎(chǔ)、原料性質(zhì)、工藝形態(tài)以及實際危害結(jié)果的綜合考量之上。只有當證據(jù)能夠證明其明知產(chǎn)品虛假、以牟利為目的故意欺騙消費者時，才足以支撐嚴格的刑事評價。若行為更接近傳統(tǒng)認知下的越界經(jīng)營，而非蓄意造假，則在適用民間傳統(tǒng)配方相關(guān)出罪規(guī)則時，應(yīng)當保留必要的空間。

王志強，北京市京都律師事務(wù)所律師，法律碩士，京都食藥研究中心副主任，12屆北京市律師協(xié)會軍民融合法律事務(wù)專業(yè)委員會委員，北京市法學會會員，北京工商大學食品安全法研究中心研究員。司法部死刑復核援助專家組成員，最高人民檢察院第10檢察廳申訴律師專家組成員。原在3級軍事法院工作10年，擔任助理法官、法官、庭長等職務(wù)，在清華大學大學法學院完成在職學歷升級。律師執(zhí)業(yè)10年，多次參加北京大學、人民大學、中國政法大學刑事技能培訓，主要方向涉食藥刑事辯護、企業(yè)刑事風險防范與治理、涉軍人涉軍企維權(quán)等。