近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“悅康科創(chuàng)”)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)關(guān)于同意YKYY018霧化吸入劑用于人偏肺病毒治療與預(yù)防的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的函告(Study May Proceed Letter，IND 編號(hào)：180432)。

悅康藥業(yè)集團(tuán)物研究院

01 關(guān)于人偏肺病毒

人偏肺病毒(hMPV)是肺炎病毒科偏肺病毒屬的單股、非節(jié)段負(fù)鏈RNA 病毒，主要通過(guò)飛沫和密切接觸傳播，也可通過(guò)接觸被病毒污染的物品間接傳播。hMPV是嬰兒和5歲以下兒童上呼吸道感染的常見(jiàn)原因，嬰兒、老年人以及患有免疫抑制、慢性阻塞性肺病和哮喘等疾病的人患嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高。

02 關(guān)于YKYY018霧化吸入劑

YKYY018霧化吸入劑是公司依托全流程AI平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的一款國(guó)際原創(chuàng)的膜融合抑制劑藥物，該產(chǎn)品已于2025年11月和12月分別獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于YKYY018霧化吸入劑用于預(yù)防和治療呼吸道合胞病毒感染進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函告。

YKYY018項(xiàng)目針對(duì)呼吸道合胞病毒(RSV)感染的臨床Ⅰ期研究正在穩(wěn)步推進(jìn)中，本次獲批人偏肺病毒治療與預(yù)防適應(yīng)癥，標(biāo)志著該管線(xiàn)布局從單一病毒向重要呼吸道病毒譜全面拓展，為嬰幼兒、老年人等高風(fēng)險(xiǎn)人群提供更全面的防治選擇。

03 藥物優(yōu)勢(shì)

本產(chǎn)品具有全新的作用機(jī)制，能夠與呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F蛋白(pre-F)F1亞基的七肽重復(fù)序列區(qū)1(HR1)特異性結(jié)合，抑制病毒自身HR1與HR2結(jié)構(gòu)域之間同源6-HB的形成，阻斷病毒與宿主細(xì)胞的融合過(guò)程，實(shí)現(xiàn)抗病毒效果，兼具治療和預(yù)防的雙重功能。公司已獲得該產(chǎn)品的核心專(zhuān)利授權(quán)，并擁有其全球獨(dú)占權(quán)益。

臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品對(duì)多種呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表現(xiàn)出顯著的抑制效果;在棉鼠的預(yù)防和治療模型藥效試驗(yàn)中，YKYY018霧化吸入劑均能顯著降低病毒滴度;安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的試驗(yàn)中，YKYY018未對(duì)呼吸功能產(chǎn)生明顯影響，所有受試動(dòng)物的一般狀況、體重及攝食量、血液學(xué)及血生化指標(biāo)、T淋巴細(xì)胞亞群、尿液及眼科檢查、臟器重量及系數(shù)、大體解剖觀察及組織病理學(xué)檢查等均未見(jiàn)與藥物相關(guān)的異常改變，表明其安全性和耐受性良好。