近日，由江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)南京圣德醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的Xcor?經(jīng)導管主動脈瓣置換術系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這標志著在經(jīng)導管主動脈瓣的介入治療領域，臨床醫(yī)生與患者又迎來了一個強有力的國產(chǎn)創(chuàng)新選擇。

結構創(chuàng)新，攻克復雜解剖難題

▲ Xcor? 產(chǎn)品使用示意動畫

主動脈瓣狹窄是老年人常見的心臟瓣膜疾病。隨著經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）的普及，如何應對復雜解剖結構、降低術后并發(fā)癥，成為臨床關注的核心焦點。Xcor?系統(tǒng)憑借獨特的結構設計，為復雜病變提供了優(yōu)化的解決方案。

01

雙重錨定，穩(wěn)固貼合

系統(tǒng)采用自膨脹式設計與獨特的支撐臂機制，能夠在釋放過程中自動接觸原生主動脈瓣，形成縱向與徑向的雙重錨定。這種自居中效應不僅確保了瓣膜在血流方向上的精準定位，更有效降低了瓣膜移位和瓣周漏的風險。

02

應對嚴重鈣化

主動脈瓣嚴重鈣化可能導致傳統(tǒng)產(chǎn)品展開受限或固定不穩(wěn)。Xcor?的創(chuàng)新設計使其能夠更好地適應鈣化形態(tài)，為高鈣化患者提供可靠的治療選擇。

03

適用二葉式主動脈瓣

二葉瓣解剖結構特殊，球擴瓣及部分無支撐臂的自膨脹產(chǎn)品均存在脫落風險。Xcor?的支撐臂錨定機制有效彌補了這一短板，為二葉瓣患者提供了更安全的手術方案。

04

復雜入路亦可從容

輸送系統(tǒng)設計充分考慮了臨床操作的便利性，具備良好的可回收性能，面對復雜血管入路時給臨床更多選擇，進一步提升了手術的整體安全性。

臨床數(shù)據(jù)獲國際認可

優(yōu)異血流動力學與極低并發(fā)癥

▲ 心臟守護：Xcor? 臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示極低的傳導阻滯相關并發(fā)癥

Xcor? 系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)不僅在國內(nèi)多中心應用中獲得驗證，其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)也已在《Frontiers in Cardiovascular Medicine》《Clinical Medicine Insights: Cardiology》等國際醫(yī)學期刊及國內(nèi)核心期刊（如《浙江大學學報（醫(yī)學版）》）上公開發(fā)表，獲得了國際與國內(nèi)學術界的高度認可。

綜合近期發(fā)表的涵蓋多家權威中心（如華西醫(yī)院、西京醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等）的臨床研究，Xcor? 展現(xiàn)了突出的臨床優(yōu)勢：

• 突破并發(fā)癥瓶頸：在TAVR手術中，術后新發(fā)傳導阻滯及永久性起搏器植入（PPI）是影響患者長期預后的重要因素。得益于精準的定位系統(tǒng)和優(yōu)化的支架結構，Xcor?瓣膜在釋放時對周圍傳導束的影響得到了有效控制。多項臨床研究及長期隨訪結果顯示，由瓣膜本身導致的術后起搏器植入率，在長達3年的隨訪期內(nèi)保持為0。

• 顯著的血流動力學改善：多中心數(shù)據(jù)顯示，術后患者的主動脈瓣跨瓣壓差顯著降低，有效瓣口面積大幅增加，患者的心功能分級（NYHA）和生活質(zhì)量評分均得到顯著且持久的改善。

• 廣泛的解剖適用性：針對臨床中棘手的高鈣化病變、二葉式主動脈瓣（BAV）以及血管入路困難的患者，Xcor?同樣表現(xiàn)出極高的手術成功率與器械成功率，證明了其應對復雜解剖結構的卓越能力。

智能評估，引領精準個體化治療

▲ 拓微摹心CVPilot智能術前評估系統(tǒng)：三維解剖重建與精準測量

TAVR手術的成功，不僅依賴于優(yōu)異的器械，更離不開精準的術前規(guī)劃。圣德醫(yī)療及其子公司拓微摹心，始終堅持在TAVR術前智能評估領域深耕。

通過結合先進的醫(yī)學影像技術與人工智能算法，拓微摹心的CVPilot系統(tǒng)能夠對CTA圖像進行自動分割與精確測量，為每一位患者提供從解剖結構分析、入路評估到瓣膜尺寸選擇及釋放策略的全方位個體化評估方案，核心測量指標涵蓋：

• 主動脈瓣環(huán)周長、面積、長短徑及橢圓度指數(shù)，為瓣膜型號選擇提供精準依據(jù)；

• 冠狀動脈開口高度自動測量，提前預警冠脈阻塞風險；

• 瓣葉鈣化體積與分布分析，評估高鈣化患者的手術風險；

• 血管入路自動評估，為復雜入路患者制定個體化手術策略。

這種"器械 + 智能影像評估"的雙輪驅動模式，使得醫(yī)生在術前便能“預見”手術過程，制定最優(yōu)策略，從而最大程度地降低手術風險，真正實現(xiàn)從“經(jīng)驗醫(yī)學”向“精準醫(yī)學”的跨越。

Xcor? 經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)的獲批，是圣德醫(yī)療在結構性心臟病領域邁出的堅實一步。未來，圣德醫(yī)療將繼續(xù)秉持"科技行善，慈念為醫(yī)"的初心，以持續(xù)的技術創(chuàng)新和智能化的診療方案，為更多心血管疾病患者帶來生命的希望與跳動的力量。

注冊信息

產(chǎn)品名稱-醫(yī)療器械注冊證編號

Xcor? 經(jīng)導管主動脈瓣置換術系統(tǒng)

醫(yī)療器械注冊證編號（瓣膜）

【國械注準20263130593】

醫(yī)療器械注冊證編號（輸送系統(tǒng)）

【國械注準20263030506】

來源 | 圣德醫(yī)療

編輯 | 石麗瑩

校對 | 陶禹歌 李浩

審核 | 劉迪 錢鈺玲