北京
雙抗、多抗、ADC等前沿技術(shù)藥物讓抗體藥物的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入新紀(jì)元，也為 CMC 藥學(xué)評(píng)價(jià)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。如何在分子設(shè)計(jì)階段前瞻性地考量可開(kāi)發(fā)性？如何應(yīng)對(duì)高濃度制劑帶來(lái)的粘度與穩(wěn)定性難題？如何建立契合監(jiān)管預(yù)期的質(zhì)量控制策略？這些問(wèn)題已成為制約抗體藥物從研發(fā)走向上市的關(guān)鍵瓶頸。
2026 年新版《藥品管理法實(shí)施條例》的正式實(shí)施，對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量管理提出了更高要求。在此背景下，默克中國(guó)聯(lián)合醫(yī)藥魔方，邀請(qǐng)抗體藥物研發(fā)工藝領(lǐng)域的專家共同舉辦本次技術(shù)交流論壇。會(huì)議將圍繞細(xì)胞株構(gòu)建、高濃度制劑開(kāi)發(fā)、下游純化策略、無(wú)菌工藝保障等核心議題，分享實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，探討技術(shù)前沿，旨在為大灣區(qū)抗體藥物研發(fā)同仁創(chuàng)建一個(gè)開(kāi)放、務(wù)實(shí)、深度的技術(shù)交流平臺(tái)。
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