東方網(wǎng)記者劉軼琳3月29日?qǐng)?bào)道:日前，阿斯利康宣布，泰適卓（特澤利尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用治療系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素和/或手術(shù)治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

特澤利尤單抗是全球首個(gè)且唯一獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），通過阻斷上皮細(xì)胞因子作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

特澤利尤單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥的在華獲批，分別基于針對(duì)重度哮喘的DIRECTION和針對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉的WAYPOINT兩項(xiàng)III期臨床研究的陽性結(jié)果。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山院士表示：“近年來，隨著對(duì)重度哮喘機(jī)制和治療的不斷深入研究，創(chuàng)新生物制劑已逐漸成為治療重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎癥反應(yīng)的‘總閥門’，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。特澤利尤單抗通過靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物及細(xì)胞因子，突破表型和生物標(biāo)志物水平限制。

WAYPOINT研究的中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示：“鼻息肉患者往往面臨著反復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，以及長期使用糖皮質(zhì)激素帶來的潛在的、嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINT III期研究證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點(diǎn)TSLP阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當(dāng)程度上減少手術(shù)需求，并減少激素使用。此次獲批，將為我國廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。”

重度哮喘患者急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)較輕中度哮喘患者增加近5倍，且肺功能嚴(yán)重下降風(fēng)險(xiǎn)更高、進(jìn)展為不可逆氣流受限的患者占比高達(dá)54%。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作。重度哮喘相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用占哮喘患者醫(yī)療總成本的60%以上，為家庭及社會(huì)造成了沉重的負(fù)擔(dān)。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種復(fù)雜的上皮驅(qū)動(dòng)型炎癥性疾病，以鼻腔內(nèi)持續(xù)性炎癥和良性息肉生長為主要特征，該疾病在我國約有3800萬患者�，F(xiàn)有療法如系統(tǒng)性/鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素以及反復(fù)鼻竇手術(shù)等，通常無法為患者帶來持久緩解，數(shù)據(jù)顯示，即便進(jìn)行了手術(shù)治療，慢性鼻竇炎伴鼻息肉在術(shù)后18個(gè)月到4年間的復(fù)發(fā)率仍達(dá)到了20%～60%。

重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均具有高度的異質(zhì)性和復(fù)雜性特征，約60%重度哮喘患者存在多個(gè)炎癥通路激活；63%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者為混合型炎癥，患者合并哮喘比例可達(dá)65%。

特澤利尤單抗靶向TSLP，能夠直接作用于炎癥通路頂端，抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物和細(xì)胞因子的表達(dá)，并且不受表型及生物標(biāo)志物水平限制�！度蛑夤芟乐蝿�(chuàng)議（2025）》（GINA 2025）在內(nèi)的國內(nèi)外指南共識(shí)指出：無論炎癥表型如何，均可考慮使用抗TSLP單抗治療重度哮喘。同時(shí)，通過靶向TSLP這一關(guān)鍵的上皮“預(yù)警素”，特澤利尤單抗能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉癥狀的快速改善，并且?guī)缀跸嘶颊叩氖中g(shù)需求，提升患者生活質(zhì)量。

截至目前，特澤利尤單抗已在美國、歐盟和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉，并在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的全球60多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療重度哮喘。