3月27日下午，福建省藥監(jiān)局召開(kāi)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)各界通報(bào)福建省開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作有關(guān)情況，省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、有關(guān)處室及直屬單位負(fù)責(zé)同志參加。

近年來(lái)，省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)省委、省政府工作部署，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)服務(wù)工作取得顯著成效，福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，新增藥品品規(guī)數(shù)量及創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高。為更好地服務(wù)福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升藥品審評(píng)能力，省藥監(jiān)局把爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局改革試點(diǎn)作為重點(diǎn)工作推進(jìn)，高效完成機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、制度體系建立等試點(diǎn)準(zhǔn)備工作，順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的評(píng)估并獲批成為改革試點(diǎn)省份。

改革試點(diǎn)工作實(shí)施后，將為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)多方面的政策紅利，激發(fā)創(chuàng)新活力。一是審評(píng)時(shí)限大幅壓縮，加速成果轉(zhuǎn)化。福建省化學(xué)藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限將由 200個(gè)工作日壓縮為60個(gè)工作日，顯著提升藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批效率，讓企業(yè)能夠更快完成藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等重大變更事項(xiàng)，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。二是前置服務(wù)精準(zhǔn)賦能，提升申報(bào)效率。省藥監(jiān)局實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”模式，通過(guò)前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)、立卷等服務(wù)，將質(zhì)量把控和技術(shù)指導(dǎo)環(huán)節(jié)前移，提高企業(yè)申報(bào)成功率，讓企業(yè)少走彎路。三是營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚。試點(diǎn)改革政策將推動(dòng)福建省形成高效快捷、便捷可及的藥品注冊(cè)申報(bào)路徑，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境，吸引更多創(chuàng)新藥、高端仿制藥項(xiàng)目來(lái)閩落地投產(chǎn)、集聚發(fā)展。

下階段，省藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局要求加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善制度建設(shè)，強(qiáng)化支撐保障，確保改革試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，充分釋放改革紅利。

一是推動(dòng)改革落地見(jiàn)效。通過(guò)摸排企業(yè)申報(bào)需求、開(kāi)通專用信箱、舉辦政策宣貫會(huì)和審評(píng)開(kāi)放日等舉措，推動(dòng)改革試點(diǎn)政策盡快落地見(jiàn)效。

二是加強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。建立常態(tài)化人才培養(yǎng)機(jī)制，持續(xù)選派骨干人員到國(guó)家藥監(jiān)局學(xué)習(xí)交流。同時(shí)加大內(nèi)部挖掘和外部引才力度，持續(xù)充實(shí)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)專業(yè)力量，為試點(diǎn)工作開(kāi)展提供堅(jiān)實(shí)的人才支撐。

三是完善組織管理機(jī)制。健全完善與國(guó)家藥監(jiān)局常態(tài)化溝通對(duì)接機(jī)制，及時(shí)學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)理念和工作模式，不斷提升福建省藥品審評(píng)審批工作水平。

（中國(guó)日?qǐng)?bào)福建記者站 編輯：胡美東）