3 月 31 日，CDE 官網(wǎng)顯示，輝瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片上市申請(qǐng)獲受理，注冊(cè)分類為 5.1 類，即境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)本次申請(qǐng)適應(yīng)癥為預(yù)防治療偏頭痛。

來源：CDE 官網(wǎng)

瑞美吉泮是輝瑞斥資116 億美元收購(gòu) Biohaven 獲得的重磅藥物，作為新一代小分子降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，可以有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，能夠快速且持續(xù)地緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀按需服用可減少發(fā)作天數(shù)且不增加藥物過度使用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，口崩片的給藥方式極為便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥最早于 2020 年 2 月在美國(guó)獲批，2021 年 5 月又獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥，是全球首個(gè)同時(shí)獲批用于成人偏頭痛急性和預(yù)防性治療的口服 CGRP 受體拮抗劑。此后，瑞美吉泮又相繼在歐盟、中國(guó)、日本等地獲批上市。

瑞美吉泮獲批上市以后表現(xiàn)良好，2024 年實(shí)現(xiàn)收入同比增長(zhǎng) 36% 至 12.63 億美元，首次躋身重磅炸彈隊(duì)列，2025 全年斬獲14.24 億美元，同比增長(zhǎng) 12.84%。

除了瑞美吉泮以外，輝瑞收購(gòu) Biohaven 時(shí)還囊獲另一款偏頭痛藥物扎維吉泮，這是全新一代 CGRP 受體拮抗劑，可以15 分鐘起效，在極短時(shí)間內(nèi)快速緩解偏頭痛及其伴隨癥狀。鼻噴劑型設(shè)計(jì)，避免因胃腸道吸收而導(dǎo)致的不良反應(yīng)和首過代謝效應(yīng)，滿足嚴(yán)重惡心、嘔吐或吞咽困難，無法耐受口服藥物患者的用藥需求。

2023 年 3 月，扎維吉泮在美國(guó)獲批上市，用于急性治療偏頭痛成人患者。

目前，在成人偏頭痛（急性治療 / 預(yù)防）治療領(lǐng)域中，已獲批的同靶點(diǎn)產(chǎn)品還包括艾伯維的阿托吉泮片；同適應(yīng)癥已獲批的CGRP 單克隆抗體（注射劑）包括安進(jìn) / 諾華的依瑞奈尤單抗注射液、禮來的加卡奈珠單抗注射液、梯瓦的瑞瑪奈珠單抗注射液、靈北的艾普奈珠單抗注射液等。

參考內(nèi)容：丁香園 Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

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