學(xué)院臨床研究管理專業(yè)能力培養(yǎng)項目（第六期）模塊8“臨床研究的實施與管理”課程將于5月14-17日在蘇州開課。行業(yè)資深專家將通過講授臨床試驗啟動至收尾階段的主要工作和關(guān)鍵問題，幫助同學(xué)們掌握如何有效地制定和跟蹤臨床試驗的時間進度、把握受試者入組的難點及相應(yīng)的解決方案；掌握臨床研究的績效管理模式、基于風(fēng)險的監(jiān)查模式（RMB）、質(zhì)控管理（CAPA）的流程力，以全面提升對臨床試驗過程管理和風(fēng)險控制的能力。

能力培養(yǎng)項目

臨床研究管理專業(yè)能力培養(yǎng)項目（第六期）

模塊八：臨床研究的實施與管理

2026/5/14-17 蘇州

課程目標

| objective

• 理解臨床試驗啟動至收尾階段的主要工作和目標，理解執(zhí)行力在臨床試驗運營中的應(yīng)用；

• 通過案例分析，厘清監(jiān)查報告審閱的重點、問題管理和CAPA 制定以及關(guān)閉試驗中心常見的問題和解決策略；

• 掌握臨床研究的績效管理模式，可熟練使用KPI對研究中心及CRO進行有效的績效管理；

• 熟悉基于風(fēng)險的監(jiān)查模式（RMB），學(xué)習(xí)如何制定風(fēng)險指標、閾值和超出閾值后應(yīng)該采取的行動。

• 掌握臨床藥物供應(yīng)鏈管理要點，理解與GMP銜接的關(guān)鍵注意事項；

• 從入組難點切入，系統(tǒng)構(gòu)建受試者招募策略與執(zhí)行突破方案，提升試驗整體推進效率。

學(xué)員獲益

| Benefit

• 理解執(zhí)行力在臨床試驗管理中的重要性，掌握提升執(zhí)行效率的實戰(zhàn)方法；

• 學(xué)習(xí)如何制定和使用KPI對試驗進行科學(xué)管理，實現(xiàn)可量化的績效評估；

• 通過課堂討論和案例分析，掌握解決入組難題的有效策略；

• 學(xué)會如何有效審閱監(jiān)查報告，制定監(jiān)查風(fēng)險指標與閾值，并明確閾值觸發(fā)后的行動方案；

• 獲得針對FDA警告信與CFDI核查報告的實戰(zhàn)解讀，提升應(yīng)對監(jiān)管風(fēng)險的實戰(zhàn)能力；

• 通過互動與案例演練，提高臨床研究管理中思考與解決問題的綜合能力。

師資團隊

| Professors

課程主席

戴 欣老師

拜耳中國臨床開發(fā)負責(zé)人

課程教授（按授課順序）

楊 紅博士

BMS實體腫瘤產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人，高級總監(jiān)

蔣燕敏老師

和鉑醫(yī)藥副總裁、質(zhì)量部負責(zé)人

韓志春老師

箕星藥業(yè)高級總監(jiān)、臨床藥物供應(yīng)鏈負責(zé)人

陳 嵐老師

Attovia中國區(qū)總經(jīng)理

李 浩博士

德泰邁醫(yī)藥創(chuàng)始人/董事長

課程設(shè)置

| Agenda

2026/5/14（周四）

• 臨床研究項目管理

• 臨床研究項目的啟動

2026/5/15（周五）

• 問題管理與CAPA

• 臨床藥物供應(yīng)鏈管理&GMP銜接注意要點

2026/5/16（周六）

• 執(zhí)行力在臨床試驗管理中的應(yīng)用

• 臨床研究的績效管理（KPI）

• 醫(yī)學(xué)監(jiān)查

2026/5/17（周日）

• 臨床受試者入組

• 臨床研究實施過程中的問題和解決策略

課堂掠影

| photo review

同學(xué)說

| what they say

• 劉顯良（廣州金域醫(yī)學(xué)臨床試驗事業(yè)部高級總監(jiān)）：臨床研發(fā)與現(xiàn)實工作焦灼的“PAID”狀態(tài)，從業(yè)者深有體會。課程老師從底層邏輯出發(fā)，回歸管理視角，從紛繁復(fù)雜的需求中抽離出來，課堂案例演練、老師現(xiàn)身說法、同學(xué)充分互動，呈現(xiàn)臨床試驗的“道、法、器、術(shù)”。有效提升臨床試驗認知，收獲頗豐。

• 徐 濤（北京質(zhì)肽生物注冊總監(jiān)）：作為一名注冊人員，課程讓我進一步了解了臨床實施過程中的基本邏輯、方法論，了解了臨床研究實施的大致過程、項目管理、QbD、方法和工具，以及醫(yī)學(xué)監(jiān)查在整個研究過程中的角色和重要性。通過老師講述的案例，深刻理解了臨床實施過程中各人員的難點和困難，為以后的合作溝通奠定了情感基礎(chǔ)。

• 左福詠：本期課程覆蓋了臨床執(zhí)行的各個階段，從開始到收尾的整個流程，特別是醫(yī)學(xué)監(jiān)查的重要性。課中老師講的“道”“法”“器”“術(shù)”臨床運營理念讓我非常收益，深刻意識到對質(zhì)量一味追求最高并非最好；通過課上非常生動詳實的案例討論，對我有了更多的啟發(fā)，落實到工作中，有了更SMART的工作方法。

申請信息：

課程費用：15,800元/人（包括學(xué)費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關(guān)材料費）

更多優(yōu)惠請見“”。

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