出品 | 創(chuàng)業(yè)最前線(xiàn)

作者 | 孟祥娜

編輯 | 胡芳潔

美編 | 邢靜

審核 | 頌文

2026年4月3日，泰諾麥博將迎來(lái)科創(chuàng)板上市委審議會(huì)議的關(guān)鍵時(shí)刻。

這家成立于2015年的創(chuàng)新生物制藥公司，聚焦感染性疾病領(lǐng)域的血液制品替代療法，一度被視為行業(yè)內(nèi)的潛力股。

然而，這份期待卻在商業(yè)化進(jìn)程中被打了折扣。公司核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液于2025年2月在中國(guó)獲批上市，為全球同類(lèi)首創(chuàng)（First-in-Class）重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物，但上市首年便遭遇銷(xiāo)量滑鐵盧。

該產(chǎn)品于2025年3月開(kāi)始銷(xiāo)售，全年實(shí)際銷(xiāo)量、收入均未達(dá)到預(yù)期，僅完成收入目標(biāo)的33%左右；同時(shí)，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢(xún)，成為審核重點(diǎn)之一。

與此同時(shí)，公司資產(chǎn)負(fù)債率也持續(xù)飆升，截至2025年末已高達(dá)88.18%；對(duì)賭協(xié)議也給公司實(shí)控人帶來(lái)潛在回購(gòu)壓力。

在科創(chuàng)板審核日趨嚴(yán)格、對(duì)創(chuàng)新藥企的商業(yè)化能力與持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力要求不斷提升的背景下，深陷多重困局的泰諾麥博，能否順利闖關(guān)過(guò)會(huì)、成功登陸資本市場(chǎng)？

1、不良事件（AE）發(fā)生率高于對(duì)照組，遭監(jiān)管問(wèn)詢(xún)

泰諾麥博成立于2015年，是一家專(zhuān)注于全人源單抗新藥研發(fā)的創(chuàng)新生物制藥公司。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)十年的研發(fā)投入，公司終于迎來(lái)了首款商業(yè)化產(chǎn)品——斯泰度塔單抗注射液，該產(chǎn)品于2025年2月獲批上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。但上市首年，銷(xiāo)量就遭遇滑鐵盧。

破傷風(fēng)由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌引起，該菌為專(zhuān)性厭氧的革蘭陽(yáng)性芽孢桿菌，在自然界分布廣泛，常見(jiàn)于土壤、灰塵及人或哺乳動(dòng)物糞便中。其可通過(guò)外傷傷口、產(chǎn)道撕裂傷口等途徑侵入人體，不潔分娩、燒燙傷、外科手術(shù)及拔牙等均為常見(jiàn)感染場(chǎng)景。

破傷風(fēng)的一級(jí)預(yù)防即為主動(dòng)免疫，指將含破傷風(fēng)類(lèi)毒素疫苗提前接種于人體，使機(jī)體產(chǎn)生免疫力。

破傷風(fēng)的二級(jí)預(yù)防即為被動(dòng)免疫，被動(dòng)免疫制劑可分為破傷風(fēng)抗毒素TAT、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（這兩者以下簡(jiǎn)稱(chēng)“馬源TAT”）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白HTIG及破傷風(fēng)單抗（即泰諾麥博生產(chǎn)的斯泰度塔單抗注射液）。

傳統(tǒng)制劑馬源TAT來(lái)源于馬血漿，存在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)高、保護(hù)期短、需皮試等短板。

破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）雖安全性和依從性較好，但依賴(lài)血漿供應(yīng)、起效慢、保護(hù)周期僅28天，存在供應(yīng)不穩(wěn)定等問(wèn)題。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

2024年，中國(guó)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑使用人群達(dá)3174萬(wàn)人，馬源TAT占63.2%、人免疫球蛋白HTIG占32%，為主要產(chǎn)品。

據(jù)泰諾麥博上會(huì)稿，斯泰度塔單抗核心競(jìng)爭(zhēng)力在于全人源、非血源、無(wú)需皮試、起效快且保護(hù)期長(zhǎng)達(dá)90天，便捷性突出。

但斯泰度塔單抗若要搶占市場(chǎng)，需依托臨床價(jià)值、醫(yī)保支付與渠道下沉，逐步替代傳統(tǒng)制劑。

該產(chǎn)品初始定價(jià)798元/支，遠(yuǎn)高于破傷風(fēng)抗毒素TAT（約10元）、馬破免疫球蛋白（約25元）及HTIG（約240元），價(jià)格不占優(yōu)勢(shì)。

2025年12月斯泰度塔單抗納入醫(yī)保，2026年執(zhí)行后終端價(jià)降至320元-400元，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后自付費(fèi)用與HTIG差距大幅縮小。但馬源TAT憑借低價(jià)，使用占比仍超60%，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。

除此之外，破傷風(fēng)單抗賽道競(jìng)爭(zhēng)也在加?。褐窍杞鹛〨R2001已于2025年5月提交上市申請(qǐng)并獲受理，百克生物相關(guān)產(chǎn)品處于II期臨床。泰諾麥博的先發(fā)優(yōu)勢(shì)將被壓縮，商業(yè)化窗口期收窄。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

值得注意的是，在科創(chuàng)板IPO審核過(guò)程中，斯泰度塔單抗與破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)中，安全性數(shù)據(jù)成為監(jiān)管問(wèn)詢(xún)的重點(diǎn)內(nèi)容。

數(shù)據(jù)顯示，從AE（不良事件）發(fā)生率來(lái)看，斯泰度塔單抗的任何AE發(fā)生率高于HTIG組約5%，與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的AE發(fā)生率也高于HTIG組。

（圖 / 公司回復(fù)函）

監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求公司詳細(xì)說(shuō)明AE發(fā)生率與試驗(yàn)用藥品發(fā)生率相似的依據(jù)等問(wèn)題。

在藥品審評(píng)和臨床實(shí)踐中，任何安全性指標(biāo)的差異都可能被審視，尤其是在感染性疾病預(yù)防這一對(duì)安全性要求極高的領(lǐng)域。

對(duì)此，泰諾麥博向「創(chuàng)業(yè)最前線(xiàn)」表示，斯泰度塔單抗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品與HTIG的相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為4.8%和3.6%，差異微小且無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，二者安全性相當(dāng)。該安全性數(shù)據(jù)已獲CDE批準(zhǔn)上市，并發(fā)表于《Nature Medicine》，安全性獲權(quán)威認(rèn)可，不會(huì)引發(fā)臨床醫(yī)生顧慮，疊加其優(yōu)異療效，也不會(huì)影響臨床處方選擇。

2、1元收入需花4元銷(xiāo)售費(fèi)，商業(yè)化“入不敷出”

作為一款全新的破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，斯泰度塔單抗要成功打開(kāi)市場(chǎng)、突破發(fā)展困境，公司勢(shì)必要在學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)教育方面持續(xù)加大投入。

2025年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5122萬(wàn)元，但同期銷(xiāo)售費(fèi)用卻高達(dá)1.9億元，同比增長(zhǎng)442%。

這意味著，公司每獲得1元收入，就需要投入近4元的銷(xiāo)售費(fèi)用，投入產(chǎn)出失衡，折射出公司在商業(yè)化初期的巨大運(yùn)營(yíng)壓力。

人員結(jié)構(gòu)方面，截至2025年末，公司員工總數(shù)843人，其中銷(xiāo)售人員382人，較2024年末增加210人。當(dāng)年職工薪酬支出1.23億元，同比增長(zhǎng)433%。

泰諾麥博向「創(chuàng)業(yè)最前線(xiàn)」表示，公司銷(xiāo)售人員較多，主要因公司藥品尚處商業(yè)化初期，銷(xiāo)售區(qū)域廣且分散。特別是破傷風(fēng)暴露患者分布廣泛，無(wú)明顯醫(yī)院等級(jí)及地域集中特征，需商業(yè)化團(tuán)隊(duì)以醫(yī)院為單位開(kāi)展準(zhǔn)入與學(xué)術(shù)推廣，提升產(chǎn)品在基層等終端市場(chǎng)的可及性。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

盡管銷(xiāo)售費(fèi)用投入大幅增長(zhǎng)，但公司收入仍未達(dá)預(yù)期。

此前，公司根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告預(yù)測(cè)，2025年破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)規(guī)模約為29億元，其中破傷風(fēng)單抗市場(chǎng)規(guī)模約為2.2億元；公司原預(yù)計(jì)斯泰度塔單抗當(dāng)年銷(xiāo)量為27.89萬(wàn)支、營(yíng)收1.56億元。

然而，實(shí)際銷(xiāo)量?jī)H為15.9萬(wàn)支，收入5122.49萬(wàn)元，銷(xiāo)量完成率57%，收入完成率僅33%。對(duì)此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已要求公司說(shuō)明市場(chǎng)空間測(cè)算是否具有充分、可靠的依據(jù)。

（圖 / 公司回復(fù)函）

除銷(xiāo)售費(fèi)用外，公司的研發(fā)投入也居高不下。2024年、2025年，公司的研發(fā)費(fèi)用分別為4.25億元、3.44億元，研發(fā)費(fèi)用率分別為2823%、672%。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

公司在高強(qiáng)度投入下，虧損規(guī)模不斷擴(kuò)大。2023至2025年，泰諾麥博累計(jì)虧損已超16億元，盈利前景與商業(yè)化效率仍面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

公司預(yù)計(jì)何時(shí)能達(dá)到盈虧平衡？泰諾麥博對(duì)「創(chuàng)業(yè)最前線(xiàn)」表示，2026年斯泰度塔單抗納入醫(yī)保目錄后將實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量顯著增長(zhǎng)；疊加行業(yè)醫(yī)保“以?xún)r(jià)換量”趨勢(shì)，全年收入規(guī)模有望明顯提升。據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，公司預(yù)計(jì)于2029年實(shí)現(xiàn)盈利。

實(shí)際上，泰諾麥博也在深耕產(chǎn)品管線(xiàn)，拓展收入來(lái)源。除斯泰度塔單抗外，泰諾麥博開(kāi)發(fā)了針對(duì)呼吸道合胞病毒的RSV單抗（TNM001），已遞交上市申請(qǐng)并已納入優(yōu)先審評(píng)程序。

RSV即呼吸道合胞病毒，是引發(fā)嬰幼兒、老年人及免疫低下人群下呼吸道感染的主要病原體，易導(dǎo)致細(xì)支氣管炎、肺炎等重癥，對(duì)低齡嬰兒危害尤為顯著。目前，RSV特異性抗病毒治療藥物尚未獲批上市。

在中國(guó)市場(chǎng)，目前僅有一款RSV被動(dòng)免疫制劑上市銷(xiāo)售——賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效單抗尼塞韋單抗。該產(chǎn)品于2022年、2023年先后在歐盟和美國(guó)獲批，2023年12月在中國(guó)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染。

不過(guò)，尼塞韋單抗尚未納入國(guó)家醫(yī)?；蛎庖咭?guī)劃，需患者全額自費(fèi)，國(guó)內(nèi)嬰兒平均免疫接種費(fèi)用約為2800元/人，較高的定價(jià)在一定程度上抑制了臨床需求的釋放。

除尼塞韋單抗外，在中國(guó)市場(chǎng)，默沙東的Clesrovimab、瑞陽(yáng)（山東）生物制藥的RB0026也處于上市申請(qǐng)階段。總體來(lái)看，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效抗RSV單抗市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，競(jìng)爭(zhēng)格局尚未定型。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

面對(duì)這一市場(chǎng)環(huán)境，泰諾麥博計(jì)劃發(fā)揮本土化成本優(yōu)勢(shì)，對(duì)TNM001采取更具競(jìng)爭(zhēng)力的定價(jià)策略，并推進(jìn)其納入國(guó)家醫(yī)保目錄，以期釋放被高價(jià)進(jìn)口產(chǎn)品抑制的臨床需求。

公司預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2027年獲批上市，有望繼斯泰度塔單抗之后，成為公司又一核心增長(zhǎng)引擎。

3、資產(chǎn)負(fù)債率88%，泰諾麥博迎上會(huì)“大考

從財(cái)務(wù)層面來(lái)看，隨著虧損的擴(kuò)大和借款規(guī)模的增加，泰諾麥博的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)持續(xù)惡化。

公司的資產(chǎn)負(fù)債率已由2023年末的28%增長(zhǎng)至2025年末的88.18%，逼近資不抵債的邊緣。

造成這一局面的原因并不復(fù)雜。在公司持續(xù)虧損、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流為負(fù)的情況下，泰諾麥博只能依靠外部融資來(lái)維持運(yùn)營(yíng)。隨著虧損規(guī)模的擴(kuò)大，融資需求也不斷增加，借款規(guī)模隨之攀升。

截至2025年末，公司的短期借款6701萬(wàn)元、長(zhǎng)期借款3.63億元、一年內(nèi)到期的非流動(dòng)負(fù)債2.28億元，合計(jì)6.6億元，較2023年末的1.5億元增加了5億元。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

對(duì)此，公司認(rèn)為，公司的償債能力情況較好，截至2025年末，公司貨幣資金金額為5.15億元，能夠覆蓋公司短期內(nèi)需償還的負(fù)債和日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)支。

但公司尚未形成成熟產(chǎn)品帶來(lái)的持續(xù)穩(wěn)定收入，這種高度依賴(lài)外部融資的經(jīng)營(yíng)模式，在資本環(huán)境相對(duì)寬松階段尚能維持運(yùn)轉(zhuǎn)，可一旦外部融資渠道收緊，公司或?qū)⒚媾R較為嚴(yán)峻的流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)。

除此之外，泰諾麥博的實(shí)控人還背負(fù)著沉重的對(duì)賭壓力。根據(jù)2025年6月簽署的相關(guān)協(xié)議，若公司IPO撤回、終止、被駁回或否決，實(shí)控制人需回購(gòu)?fù)顿Y人所持股份，潛在回購(gòu)壓力較大。

（圖 / 公司上會(huì)稿）

據(jù)悉，泰諾麥博累計(jì)完成了多輪融資，累計(jì)融資額超20億元，吸引了高瓴創(chuàng)投、中金資本、格力金投等多家明星機(jī)構(gòu)入局。

對(duì)此，泰諾麥博對(duì)「創(chuàng)業(yè)最前線(xiàn)」表示，目前，公司不負(fù)有任何回購(gòu)義務(wù)，實(shí)際控制人相關(guān)回購(gòu)對(duì)公司資金狀況、經(jīng)營(yíng)不存在重大不利影響。

此次科創(chuàng)板IPO，泰諾麥博擬募集資金15億元，其中8.3億元、3.3億元、3.4億元將分別投向新藥研發(fā)項(xiàng)目、抗體生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目、補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金項(xiàng)目。本次募資將有效優(yōu)化公司資金結(jié)構(gòu)，顯著緩解資金壓力，為后續(xù)研發(fā)投入與產(chǎn)能擴(kuò)張?zhí)峁┲巍?/p>

（圖 / 公司上會(huì)稿）

作為聚焦感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體企業(yè)，泰諾麥博歷經(jīng)十年研發(fā)終于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地，卻在商業(yè)化初期遭遇銷(xiāo)量不及預(yù)期的挑戰(zhàn)。高企的銷(xiāo)售與研發(fā)投入、持續(xù)擴(kuò)大的虧損以及監(jiān)管對(duì)安全性與市場(chǎng)測(cè)算的重點(diǎn)問(wèn)詢(xún)，共同構(gòu)成了公司上會(huì)前的復(fù)雜圖景。

4月3日的上市委審議，將決定這家創(chuàng)新藥企能否登陸資本市場(chǎng)，也將為其后續(xù)發(fā)展定下關(guān)鍵基調(diào)。

*注：文中題圖來(lái)自珠海泰諾麥博制藥股份有限公司官方微信公眾號(hào)。