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（來(lái)源：藥事縱橫）

2026 年 4 月 1 日，禮來(lái)宣布其口服 GLP?1 減肥新藥 Foundayo（orforglipron）獲得了美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，成為全球唯一可隨時(shí)服用、無(wú)需禁食禁水的口服 GLP?1 減肥藥物，配合飲食與運(yùn)動(dòng)，用于成人肥胖或伴并發(fā)癥的超重人群長(zhǎng)期體重管理。

這款藥最大突破是不用掐點(diǎn)、不用空腹、不用多喝水，一天一次口服，徹底解決傳統(tǒng) GLP?1 口服藥的依從性難題，同時(shí)臨床減重?cái)?shù)據(jù)亮眼，最高劑量組平均減重27.3 磅（約 12.4 公斤），降幅達(dá)12.4%。

FDA批準(zhǔn)本品上市是基于兩項(xiàng)ATTAIN臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。ATTAIN 為全球性的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，共入組超 4500 人，覆蓋肥胖 / 超重人群，包含無(wú)糖尿病人群與2 型糖尿病人群，兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)全部來(lái)自官方披露。

ATTAIN?1（NCT05869903）是為期72 周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心大型臨床研究，入組了3127 例無(wú)糖尿病的肥胖 / 超重成人，伴高血壓、血脂異常、睡眠呼吸暫停或心血管疾病。主要終點(diǎn)是72 周體重較基線(xiàn)的變化。ATTAIN?2（NCT05872620）設(shè)計(jì)與ATTAIN?1類(lèi)似，但僅入組了1600多名符合要求的患者。ATTAIN?1的試驗(yàn)結(jié)果顯示，堅(jiān)持完成治療的最高劑量組平均減重 27.3 磅（12.4%），安慰劑組僅2.2 磅（0.9%）。就針對(duì)所有受試者（無(wú)論是否完成研究）而言，F(xiàn)oundayo 組平均減重25 磅（11.1%），安慰劑組5.3 磅（2.1%）。另外，所有劑量組均顯著改善多項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，包括腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓。

本品作為化學(xué)小分子藥物，核心優(yōu)勢(shì)是服用方便、價(jià)格親民，可以覆蓋更多人。據(jù)禮來(lái)披露，本品將在4 月 6 日起發(fā)貨，隨后將全面進(jìn)入美國(guó)零售藥房與遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。價(jià)格方面，使用商業(yè)保險(xiǎn)的患者，最低價(jià)為25美元/月，自費(fèi)患者為149美元/月，符合條件 Medicare D的患者，預(yù)計(jì) 7 月 1 日起可享受50 美元 / 月。

中國(guó)方面，禮來(lái)已在中國(guó)提交了本品的上市申請(qǐng)，而且也已布局在華產(chǎn)能，國(guó)內(nèi)肥胖與超重人群有望很快迎來(lái)這款 “口服不忌口” 的減肥新藥。此前禮來(lái)宣布在未來(lái)十年內(nèi)在華投資30億美元，該資金的很大一部分將用于orforglipron的生產(chǎn)，屆時(shí)可能會(huì)死磕成本，國(guó)內(nèi)的GLP-1老鐵們，你們準(zhǔn)備好了嗎？