4月1日消息，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)禮來(lái)奧氟格列?。∣rforglipron，商品名：Foundayo）上市，這是全球第二款獲批的口服GLP-1減重藥物，標(biāo)志著全球減重市場(chǎng)或正式從注射制劑主導(dǎo)，邁入口服化新階段。

獲批消息公布后，禮來(lái)股價(jià)上漲6%，諾和諾德美股掛牌股價(jià)則小幅下跌。

對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)而言，這一獲批更具里程碑意義。截至目前，禮來(lái)奧氟格列隆是國(guó)內(nèi)唯一一款提交肥胖/超重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的口服GLP-1減肥藥，極大概率將成為中國(guó)首個(gè)獲批的口服GLP-1減重藥物。

千億減重醫(yī)藥賽道的格局，或正被這一款口服藥徹底改寫。

01、禮來(lái)、諾和諾德雙雄硬剛

禮來(lái)此次獲批的奧氟格列隆是一款每日一次的口服GLP-1受體激動(dòng)劑，其作用原理與旗下爆款注射劑替爾泊肽同源，核心通過(guò)模擬GLP-1激素抑制食欲來(lái)實(shí)現(xiàn)減重效果。

臨床療效數(shù)據(jù)顯示，在奧氟格列隆為期72周的晚期臨床試驗(yàn)中，超重人群平均減重約12%，多數(shù)患者后續(xù)減重進(jìn)入平臺(tái)期；而在之前的36周中期試驗(yàn)里，該藥最高可實(shí)現(xiàn)近15%的體重降幅。

安全性方面反饋表明，該藥最常見的副作用為輕至中度腸胃不適，包括惡心、嘔吐；此外，藥品黑框警告（FDA最高級(jí)別安全警示）顯示，奧氟格列隆的藥品標(biāo)簽附帶甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)提示，諾和諾德旗下口服及注射版Wegovy均標(biāo)注了同款高危警告。

諾和諾德是最早推出GLP-1注射制劑的企業(yè)，包括降糖藥Ozempic和減重藥Wegovy；而如今禮來(lái)已拿下美國(guó)GLP-1注射劑市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。

此后，諾和諾德又憑借今年1月上市的口服版Wegovy，搶先拿下口服減肥藥的首發(fā)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)需求十分火爆，諾和諾德披露3月份處方量已超過(guò)60萬(wàn)張。

本次，奧氟格列隆（Orforglipron）的獲批依托美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)通道加速落地，禮來(lái)也由此與諾和諾德再度展開正面交鋒。

*** 口服GLP-1R激動(dòng)劑Orforglipron的原本PDUFA日期為2026年4月10日。

禮來(lái)得以拿到優(yōu)先審評(píng)券，源于其與特朗普政府達(dá)成的合作，此前主動(dòng)下調(diào)旗下減重藥物定價(jià)，讓利給醫(yī)保體系參保患者與自費(fèi)購(gòu)藥人群。而美國(guó)FDA局長(zhǎng)則向媒體強(qiáng)調(diào)，禮來(lái)這款藥物的審評(píng)嚴(yán)謹(jǐn)度完全等同于傳統(tǒng)長(zhǎng)期審批流程，F(xiàn)DA僅整合機(jī)構(gòu)內(nèi)部審評(píng)團(tuán)隊(duì)、同步審核申請(qǐng)資料，全程標(biāo)準(zhǔn)并未放寬。

分析機(jī)構(gòu)普遍預(yù)計(jì)，奧氟格列隆上市首年銷售額將達(dá)10億美元，長(zhǎng)期銷售峰值介于250億至430億美元之間。

兩款口服藥的核心使用方式存在一定差異；禮來(lái)奧氟格列隆可在全天任意時(shí)間服用，無(wú)需空腹、不受進(jìn)食影響；諾和諾德口服Wegovy則須在清晨空腹服用，且需在進(jìn)食、喝水或服用其他藥物前間隔30分鐘。

蒙特利爾銀行分析師在研報(bào)中指出，產(chǎn)品上市初期，資本市場(chǎng)會(huì)密切關(guān)注奧氟格列隆無(wú)需忌口、不受進(jìn)食限制的優(yōu)勢(shì)，能否顯著提升患者的用藥選擇與使用率。

定價(jià)層面，兩者在自費(fèi)渠道的費(fèi)用基本持平。

禮來(lái)奧氟格列隆，自費(fèi)渠道最低劑量月度定價(jià)為149美元（禮來(lái)直供專屬價(jià)）；常規(guī)患者月度費(fèi)用約349美元，續(xù)購(gòu)優(yōu)惠可低至299美元/月。

諾和諾德口服版Wegovy，自費(fèi)渠道在2026年8月31日前，1.5mg/4mg規(guī)格為149美元/月，到期后4mg規(guī)格將漲至199美元/月；9mg/25mg規(guī)格統(tǒng)一為299美元/月；商保參?；颊邉t為25美元/月。

禮來(lái)將于4月6日起率先通過(guò)自有直供平臺(tái)（LillyDirect）開售奧氟格列隆，后續(xù)將逐步覆蓋線下零售藥房與遠(yuǎn)程診療合作機(jī)構(gòu)。

據(jù)公司披露文件，禮來(lái)公司對(duì)市場(chǎng)需求充滿信心，目前已儲(chǔ)備價(jià)值近15億美元的藥品庫(kù)存。

02、中國(guó)成人超重肥胖占比超50%：禮來(lái)或鎖定國(guó)內(nèi)口服減重首證

中國(guó)超重與肥胖人群規(guī)模已超6億，GLP-1類減重藥物的市場(chǎng)需求正持續(xù)爆發(fā)。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委報(bào)告，我國(guó)18歲及以上成人超重率為34.3%，肥胖率為16.4%，二者合計(jì)達(dá)50.7%。若不加以干預(yù)，到2030年我國(guó)成人超重肥胖率將攀升至70.5%。

目前，中國(guó)市場(chǎng)已獲批的GLP-1類減肥藥包括：

先為達(dá)/輝瑞的埃諾格魯肽（商品名先頤達(dá)）

信達(dá)生物/禮來(lái)的瑪仕度肽（商品名信爾美）

諾和諾德的司美格魯肽（商品名諾和盈）

禮來(lái)的替爾泊肽（商品名穆峰達(dá)）

仁會(huì)生物的貝那魯肽（商品名菲塑美）

華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥。

然而，上述藥物均為注射制劑，口服GLP-1減重藥在市場(chǎng)中始終處于空白狀態(tài)。

諾和諾德的口服司美格魯肽僅獲批糖尿病治療適應(yīng)癥，其減重適應(yīng)癥尚未在華申報(bào)；本土藥企的口服GLP-1藥物則均處于臨床研發(fā)階段，尚未提交減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

這意味著，在國(guó)內(nèi)口服減重藥賽道上，禮來(lái)已實(shí)現(xiàn)獨(dú)家卡位。奧氟格列隆獲批上市后，將成為中國(guó)患者可使用的首款口服GLP-1減重藥物，填補(bǔ)這一市場(chǎng)核心空白。

為保障奧氟格列隆在華快速落地并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)，禮來(lái)早已完成研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化全鏈條的前瞻性布局，通過(guò)聯(lián)手本土企業(yè)構(gòu)建本土化生態(tài)。

3月11日，禮來(lái)宣布計(jì)劃未來(lái)十年累計(jì)投資30億美元，全面擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，打造口服固體制劑的本土生產(chǎn)與供應(yīng)體系，重點(diǎn)布局其首個(gè)申報(bào)注冊(cè)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑奧氟格列?。∣rforglipron）的生產(chǎn)能力。

該布局將采用內(nèi)部擴(kuò)建與外部合作相結(jié)合的模式：一方面依托禮來(lái)蘇州工廠的技術(shù)與人才優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化產(chǎn)能協(xié)同；另一方面與多家本土生產(chǎn)伙伴合作，釋放增量產(chǎn)能。

禮來(lái)同步宣布與康龍化成達(dá)成戰(zhàn)略合作，預(yù)期投資2億美元并支持其技術(shù)能力建設(shè)，未來(lái)將根據(jù)發(fā)展情況逐步擴(kuò)大合作規(guī)模。

康龍化成在投資者會(huì)議上表示，CDMO方面，公司位于北京第二園區(qū)的制劑商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)完成，并于2026年第一季度，與一家國(guó)際大型制藥公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，為其首個(gè)注冊(cè)申報(bào)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

奧氟格列隆實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)與供應(yīng)后，將有效解決進(jìn)口藥物供貨緊張、成本偏高的問(wèn)題，保障其上市后快速放量。

無(wú)論是從市場(chǎng)潛力還是全球地位來(lái)看，中國(guó)市場(chǎng)都是檢驗(yàn)藥企綜合實(shí)力的核心試金石。

從2025年中國(guó)市場(chǎng)營(yíng)收表現(xiàn)來(lái)看，禮來(lái)憑借18%的整體營(yíng)收增速躍升至跨國(guó)藥企（MNC）第六位，核心驅(qū)動(dòng)力來(lái)自替爾泊肽（含減肥注射劑穆峰達(dá)）在華的兩位數(shù)增長(zhǎng)；諾和諾德則憑借在GLP-1賽道的統(tǒng)治力，以Wegovy（司美格魯肽減肥注射劑）306%的爆發(fā)式增長(zhǎng)，對(duì)沖了Ozempic（司美格魯肽降糖注射劑）的短期波動(dòng)。

03、行業(yè)深度變局：口服化重構(gòu)GLP-1減重市場(chǎng)

GLP-1藥物的口服化是減重醫(yī)藥行業(yè)的核心趨勢(shì)。

諾和諾德美國(guó)業(yè)務(wù)高管杰米?米勒表示：絕大多數(shù)口服Wegovy的使用者是首次接觸GLP-1類藥物，這意味著口服減肥藥能夠搶占注射劑覆蓋不到的全新減重市場(chǎng)份額。口服Wegovy患者均可遵照說(shuō)明書規(guī)范用藥，藥品的可負(fù)擔(dān)性與副作用情況，是患者選藥的核心考量因素。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，口服減肥藥不會(huì)徹底取代注射劑——注射制劑的減重效果更強(qiáng)；但分析師預(yù)測(cè)，到2030年，口服減肥藥有望占據(jù)約20%的減重藥市場(chǎng)份額。

此前，注射劑存在使用痛點(diǎn)，如注射不便、患者依從性低、儲(chǔ)存要求較高等，這些因素限制了患者群體的擴(kuò)張；而口服制劑的普及，將大幅降低用藥門檻，覆蓋更廣泛的輕中度肥胖人群及體重管理需求人群。

此次禮來(lái)口服藥獲批，疊加諾和諾德的先發(fā)布局，兩大巨頭的競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步推動(dòng)口服減重藥的普及，也將加速國(guó)內(nèi)相關(guān)賽道的創(chuàng)新與迭代。

對(duì)于后續(xù)布局，禮來(lái)的最新動(dòng)向或許已顯現(xiàn)端倪。

3月29日，英矽智能宣布與禮來(lái)達(dá)成授權(quán)及藥物研發(fā)合作協(xié)議，總價(jià)值最高達(dá)27.5億美元（約合198億元人民幣），包括1.15億美元（約合8.2億元人民幣）的首付款、后續(xù)開發(fā)/監(jiān)管/商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

合作模式采用“管線授權(quán)+聯(lián)合研發(fā)”雙軌模式，結(jié)合英矽智能Pharma.AI平臺(tái)的AI藥物發(fā)現(xiàn)能力與禮來(lái)在臨床開發(fā)和疾病領(lǐng)域的深厚專長(zhǎng)。

禮來(lái)將獲得針對(duì)特定適應(yīng)癥、處于臨床前開發(fā)階段、具備“同類最佳”(Best-in-Class)潛力的新型口服療法的全球獨(dú)家授權(quán)，用于該療法的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化；同時(shí)，雙方圍繞禮來(lái)選定的多個(gè)靶點(diǎn)開展AI藥物研發(fā)合作。

從英矽智能當(dāng)前的管線布局來(lái)看，業(yè)內(nèi)推測(cè)合作標(biāo)的為靶向GLP-1R的代謝疾病管線。英矽智能官網(wǎng)顯示，其靶向GLP-1R的代謝疾病管線權(quán)益狀態(tài)已由“可授權(quán)”變更為“全球權(quán)益已授予未披露合作伙伴”。

此外，Orforglipron（奧氟格列?。┑幕衔飳＠麑⒂?037年到期，從目前進(jìn)度推測(cè)，英矽智能這款GLP-1R藥物可能在2031年左右獲批，剛好能在Orforglipron銷售巔峰期完成產(chǎn)品接力。

近年來(lái)，禮來(lái)正通過(guò)加速AI布局徹底重塑藥物研發(fā)模式。直接投資總額從2022年的7億美元翻倍至2024年的15億美元；近兩年其在AI領(lǐng)域的投資數(shù)量超過(guò)了其他所有大型制藥企業(yè)。

CB Insights發(fā)布的《2025年制藥行業(yè)人工智能就緒指數(shù)》顯示，禮來(lái)已從2023年的第14位躍升至2025年榜首?；蛟S“AI+GLP-1”正是禮來(lái)鞏固減重領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、搶占口服減重市場(chǎng)核心話語(yǔ)權(quán)的重要戰(zhàn)略布局。

奧氟格列隆獲FDA批準(zhǔn)，是全球GLP-1減重市場(chǎng)口服化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步；而其在華的獨(dú)家申報(bào)布局，更讓中國(guó)患者距離“不用打針的減重藥”更近了一步。

隨著國(guó)內(nèi)審批推進(jìn)與本土化產(chǎn)能落地，中國(guó)口服GLP-1減重賽道的元年即將開啟。