4 月 2 日，CDE 官網(wǎng)公示，第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC 德曲妥珠單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)該藥的研究進(jìn)度和注冊(cè)分類(lèi)，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)本次申報(bào)的適應(yīng)癥為用于接受抗 HER2 新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽(yáng)性成人乳腺癌，該適應(yīng)癥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)。

截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

德曲妥珠單抗（DS-8201，商品名： 優(yōu)赫得?/ Enhertu）是一種靶向 HER2 的 ADC，具有與曲妥珠單抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）單克隆抗體（mAb），通過(guò)穩(wěn)定的基于四肽的連接子與膜通透性拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 DXd（依沙替康的衍生物）共價(jià)連接，DAR 值為 8。

2019 年 3 月，第一三共與阿斯利康達(dá)成了一項(xiàng) 69 億美元合作，在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。

本次新適應(yīng)癥的申報(bào)是基于 Ⅲ 期研究 DESTINY-Breast05 研究的積極結(jié)果。2025 年 10 月公布的數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)新輔助治療后乳腺或腋窩淋巴結(jié)存在殘留浸潤(rùn)性病灶且具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌患者中，德曲妥珠單抗與恩美曲妥珠單抗（T-DM1）相比，在無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期（IDFS）方面顯示出具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)差異及臨床意義的改善：

• 主要終點(diǎn)分析結(jié)果顯示，在入組患者中，德曲妥珠單抗相較于 T-DM1 浸潤(rùn)性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期，IDFS）大幅降低了 53%。德曲妥珠單抗治療組的三年 IDFS 率為 92.4%，而 T-DM1 治療組為 83.7%。該 IDFS 獲益在所有預(yù)設(shè)亞組中均保持一致。

• 關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)病生存期（DFS）分析結(jié)果顯示，在接受新輔助治療后的患者中，德曲妥珠單抗相較于 T-DM1 同樣將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了 53%。德曲妥珠單抗治療組的三年 DFS 率為 92.3%，而 T-DM1 治療組為 83.5%。相較于 T-DM1，德曲妥珠單抗還將遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存期，DRFI）降低 51%，并將腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)腦轉(zhuǎn)移生存期，BMFI）降低 36%。德曲妥珠單抗治療組的三年 DRFI 率為 93.9%，T-DM1 治療組為 86.1%；德曲妥珠單抗治療組的三年 BMFI 率為 97.6%，T-DM1 治療組為 95.8%。

此前，德曲妥珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批7 項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：

• 單藥治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗 HER2 治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2 陽(yáng)性成人乳腺癌（2023/02）；

• 單藥治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少 1 種系統(tǒng)治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2 低表達(dá)成人乳腺癌（2023/07）；

• 單藥治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2 陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌（2024/08）；

• 用于治療存在 HER2 激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌(2024/10)；

• 用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進(jìn)展的，不可切除或轉(zhuǎn)移性 HR 陽(yáng)性、HER2 低表達(dá)（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表達(dá)（IHC 0，存在細(xì)胞膜染色）成人乳腺癌患者 (2025/12)；

• 單藥用于治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者 (2026/01)。

• 序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP），用于HER2 陽(yáng)性 II 期（高危）或 III 期乳腺癌成人患者的新輔助治療(2026/03)。

德曲妥珠單抗自 2019 年 12 月首次獲批以來(lái)，銷(xiāo)售額連年上漲。2025 年，德曲妥珠單抗的銷(xiāo)售額已達(dá)到 49.82 億美元，同比增長(zhǎng) 32.71%。

國(guó)內(nèi)已有5 款 HER2 ADC 獲批上市，除德曲妥珠單抗外，還包括榮昌生物的維迪西妥單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗、羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗。

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