2026年4月8日，葛蘭素史克（GSK）傳來重磅官宣：其創(chuàng)新生物制劑易適來?（德莫奇單抗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

至此，這款全球首個半年給藥一次的IL-5超長效生物制劑，成為了中國首個且目前唯一獲批用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的超長效生物制劑。而就在短短10天前，該藥剛剛在中國獲批重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療適應(yīng)癥，創(chuàng)下跨國藥企創(chuàng)新藥在華呼吸領(lǐng)域雙適應(yīng)癥極速落地的紀(jì)錄，也正式宣告中國呼吸慢病治療邁入“半年一針”的超長效管理時代。

3000萬患者的困局：傳統(tǒng)治療陷入“激素依賴-手術(shù)復(fù)發(fā)”的死循環(huán)

慢性鼻竇炎伴鼻息肉，是臨床中極具治療挑戰(zhàn)的2型炎癥性慢性上呼吸道疾病，在中國有超3000萬患者長期受其困擾。

對患者而言，這場病痛是無休止的折磨：持續(xù)性鼻塞、嗅覺減退甚至喪失、面部脹痛、睡眠障礙等癥狀長期伴隨，嚴(yán)重影響日常工作與生活質(zhì)量。而更讓患者絕望的，是現(xiàn)有治療手段的明顯局限：

• 系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素雖能短期緩解癥狀，但長期使用會帶來全身多器官的顯著副作用，臨床使用受到嚴(yán)格限制；

• 鼻息肉切除術(shù)是臨床常用方案，但術(shù)后復(fù)發(fā)率居高不下，不少患者陷入“切除-復(fù)發(fā)-再切除”的循環(huán)，一生需接受多次手術(shù)，身心承受雙重負(fù)擔(dān)。

即便近年來已有生物制劑進(jìn)入該領(lǐng)域，多數(shù)產(chǎn)品仍需每月甚至每8周一次的頻繁注射，患者往返醫(yī)院的時間成本、長期治療的依從性，都成為了臨床治療中亟待突破的痛點。

德莫奇單抗的此次獲批，正是精準(zhǔn)擊中了這一臨床剛需，為中國慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者提供了全新的超長效治療選擇。

硬核循證支撐：兩項III期臨床驗證療效與安全性雙優(yōu)

此次德莫奇單抗在中國獲批，是基于兩項全球關(guān)鍵性III期臨床試驗ANCHOR-1和ANCHOR-2的積極結(jié)果，兩項研究均納入了慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者，全面驗證了該藥的長期療效與安全性。

研究數(shù)據(jù)顯示，治療52周后，德莫奇單抗治療組患者的核心臨床指標(biāo)實現(xiàn)顯著改善：

• 總鼻內(nèi)窺鏡鼻息肉評分，較安慰劑組在ANCHOR-1研究中降低0.7分，ANCHOR-2研究中降低0.6分；

• 鼻塞視覺模擬評分（VRS），較安慰劑組分別降低0.23分和0.25分，患者核心癥狀得到明確緩解。

在安全性方面，兩項研究中德莫奇單抗均展現(xiàn)出與安慰劑相當(dāng)?shù)牧己媚褪苄裕颊卟涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與嚴(yán)重程度均與安慰劑組無顯著差異，為長期臨床應(yīng)用奠定了堅實的安全基礎(chǔ)。

核心壁壘：半年一針的超長效設(shè)計，重塑治療依從性天花板

作為新一代抗IL-5單克隆抗體，德莫奇單抗的核心競爭力，來自于其顛覆性的超長效藥理特性。

通過高親和力靶點結(jié)合與延長半衰期的分子層面優(yōu)化設(shè)計，該藥成功實現(xiàn)了每6個月僅需皮下注射一次的給藥方案。這一特性，直接與現(xiàn)有主流產(chǎn)品形成了顯著的差異化優(yōu)勢：

• 對比GSK自身上一代IL-5單抗美泊利珠單抗，給藥頻率從每月一次大幅降至半年一次；

• 對比同領(lǐng)域已上市的阿斯利康本瑞利珠單抗，給藥頻率從每8周一次實現(xiàn)跨越式升級。

對患者而言，一年僅需2次注射，即可實現(xiàn)全年的病情穩(wěn)定控制，不僅大幅減少了往返醫(yī)院的時間與精力成本，更從根本上解決了長期頻繁給藥帶來的依從性難題，讓慢性鼻竇炎伴鼻息肉的長期規(guī)范管理，從“高頻負(fù)擔(dān)”變成了“輕松可控”。

全球同步落地：中國市場與歐美日審批同頻，創(chuàng)新藥可及性再提速

德莫奇單抗的全球商業(yè)化進(jìn)程，正呈現(xiàn)出全面加速的態(tài)勢，而中國市場已成為其全球布局的核心陣地。

回溯該藥的全球獲批節(jié)奏：2025年12月，先后獲美國FDA批準(zhǔn)用于重度哮喘、獲英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于哮喘及慢性鼻竇炎伴鼻息肉雙適應(yīng)癥；2026年1月，在日本獲批雙適應(yīng)癥；2026年2月，獲歐盟批準(zhǔn)用于兩項適應(yīng)癥。

而中國市場，更是實現(xiàn)了與全球監(jiān)管的無縫銜接：2026年3月底，NMPA批準(zhǔn)其用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療；僅隔10天，便再次獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥，審批速度與歐美日主流市場完全同步，也印證了中國藥品監(jiān)管體系的持續(xù)升級，與跨國藥企對中國患者需求的高度重視。

賽道競爭白熱化，超長效成破局關(guān)鍵

在慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑賽道，近年來已成為跨國藥企的必爭之地，競爭格局日趨激烈。

同靶點賽道中，GSK美泊利珠單抗已于2025年初在華獲批該適應(yīng)癥，率先完成市場布局；跨靶點競爭方面，賽諾菲/再生元的度普利尤單抗（抗IL-4R）憑借在降低手術(shù)風(fēng)險方面的亮眼數(shù)據(jù)，占據(jù)了不小的市場份額。

而德莫奇單抗的入局，并非簡單的賽道跟風(fēng)，而是以“超長效”為核心差異化優(yōu)勢，精準(zhǔn)切中了臨床未被滿足的核心需求。在療效與安全性得到充分驗證的基礎(chǔ)上，半年一次的給藥方案，直接重構(gòu)了該領(lǐng)域的治療標(biāo)準(zhǔn)，也為其在激烈的市場競爭中，打造了難以復(fù)刻的核心壁壘。

手記

從每月一次到半年一針，德莫奇單抗的雙適應(yīng)癥接連獲批，從來不止是一款新藥的上市那么簡單。

它背后，是中國3000萬慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者，終于等來了擺脫頻繁手術(shù)、長期激素、高頻給藥的全新希望；是中國呼吸慢病治療，正式從“癥狀緩解”的頻繁干預(yù)，邁入“長期穩(wěn)定控制”的超長效管理新時代；更是中國創(chuàng)新藥市場，真正實現(xiàn)了與全球同步的創(chuàng)新可及性。

對整個2型炎癥疾病領(lǐng)域而言，超長效生物制劑的到來，無疑會掀起一場治療范式的深刻變革。而這場變革的最終受益者，永遠(yuǎn)是千千萬萬的患者。

你如何看待這款半年一針的超長效生物制劑？在臨床應(yīng)用中，它還將帶來哪些改變？歡迎在評論區(qū)留下你的觀點。

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