近日，齊魯制藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊正式發(fā)往美國市場。這是齊魯制藥首個出口美國的軟膠囊制劑，也是其第40個登陸美國市場的制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著齊魯制藥國際化戰(zhàn)略取得又一重要突破。

乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是一種多靶點(diǎn)三重抗血管激酶抑制劑。該產(chǎn)品于2014年10月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，是首個治療特異性肺纖維化的藥物，被《IPF臨床治療指南》和《IPF診斷和治療中國專家共識》列為最高級別的推薦用藥，在特異性肺纖維化、非小細(xì)胞肺癌、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療中發(fā)揮著重要的臨床作用。

齊魯制藥研發(fā)生產(chǎn)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，分別與國內(nèi)進(jìn)口原研品、美國上市原研品進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量對比及生物等效性對比，結(jié)果顯示質(zhì)量等同、生物等效。該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、工藝難度大，生產(chǎn)全流程需保證潔凈干燥。齊魯制藥踐行“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”承諾，所有產(chǎn)品均遵循全球統(tǒng)一質(zhì)量體系。

多年來，齊魯制藥始終將國際化作為核心發(fā)展戰(zhàn)略，已獲得美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、南非及世界衛(wèi)生組織等多國和國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的官方認(rèn)證，產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球110多個國家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。

齊魯制藥表示，將持續(xù)以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，建設(shè)有全球影響力的多元化產(chǎn)品管線，推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中國造”藥品。