近日，上海市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了上海地區(qū)的首張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》，上海愛薩爾生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“愛薩爾生物”）也因此成為今年首位獲該證的企業(yè)。

愛薩爾生物此次獲批的生產(chǎn)范圍明確為治療用生物制品，核心產(chǎn)品為人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨關(guān)節(jié)炎治療，目前該產(chǎn)品已完成III期臨床試驗，正全力推進新藥上市申請（NDA）。

此次上海首張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，是我國干細胞醫(yī)療行業(yè)從實驗室研究走向工業(yè)化、規(guī)范化生產(chǎn)的關(guān)鍵標(biāo)志。

長期以來，干細胞療法因監(jiān)管、技術(shù)、生產(chǎn)等多重因素，難以大范圍惠及普通患者。而愛薩爾生物拿下生產(chǎn)許可，意味著這款干細胞藥物具備了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)的資質(zhì)，填補了我國大病種領(lǐng)域干細胞藥品生產(chǎn)的空白。按照計劃，企業(yè)將在2026年內(nèi)正式提交新藥上市申請，一旦獲批，它將成為中國首款針對大病種的干細胞處方藥，為我國干細胞藥物研發(fā)樹立標(biāo)桿，推動整個行業(yè)走向更規(guī)范、更成熟的發(fā)展階段。

這一里程碑事件標(biāo)志著中國干細胞產(chǎn)業(yè)在國務(wù)院818條例即將實施之際，藥品監(jiān)管路徑的規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化進程進一步加速，為細胞治療商業(yè)化落地注入新動力。

2025年1月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），這是我國首個獲批的干細胞藥品。

參考：張江發(fā)布、博鰲樂城直達等

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