蘇衛(wèi)寧?

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

國內(nèi)首仿上市！

國藥準(zhǔn)字H20263866

持有人：蘇州盛達(dá)藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州第三制藥廠有限責(zé)任公司

在兒科臨床實(shí)踐中，感染性疾病尤其是細(xì)菌感染是兒童常見的健康威脅。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國5歲以下兒童肺炎發(fā)病率高達(dá)65.8/千人年，遠(yuǎn)高于高收入國家(44.6/千人年)，而中耳炎在6歲以下兒童中發(fā)病率高達(dá)80%。面對(duì)兒童特殊生理特點(diǎn)和日益增長(zhǎng)的抗菌藥物耐藥挑戰(zhàn)，專為兒童設(shè)計(jì)的抗生素制劑成為臨床治療的關(guān)鍵突破。

產(chǎn)品特點(diǎn)

適應(yīng)癥：

本品適用于兒童。

本品適用于對(duì)頭孢卡品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、卡他莫拉（布蘭漢）菌、大腸埃希菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根氏菌、普羅維登斯菌屬、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃氏菌屬（除二路普雷沃爾菌外）、

痤瘡丙酸桿菌所致的下列感染：

○皮膚軟組織感染、淋巴管和淋巴節(jié)炎、慢性膿皮??；

○咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎，扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、肺炎；

○膀胱炎、腎盂腎炎；

○中耳炎、鼻竇炎；

○猩紅熱

用于咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、鼻竇炎時(shí)，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)我國抗菌藥物使用指南判斷抗菌藥物使用的必要性，在認(rèn)為適合使用本品的情況下使用。

專為兒童設(shè)計(jì)的三代頭孢

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

鹽酸頭孢卡品酯顆粒是專為兒童群體研發(fā)的第三代口服頭孢菌素類廣譜抗菌藥物，該藥物具備抗菌譜覆蓋廣、殺菌活性強(qiáng)、細(xì)菌耐藥發(fā)生率低、臨床適應(yīng)癥寬泛等優(yōu)勢(shì)。

作為臨床應(yīng)用廣泛的口服抗菌藥物品類，第三代口服頭孢菌素在兒童細(xì)菌性感染性疾病的規(guī)范化治療中，占據(jù)著至關(guān)重要的臨床地位。

鹽酸頭孢卡品酯顆粒劑為我國新近上市的兒科專用劑型，該藥物在日本已擁有超過 20 年的臨床應(yīng)用積累，形成了充分的兒科人群用藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，已被多部權(quán)威兒科感染性疾病診療指南列為推薦用藥。

在兒科人群中的用藥安全性已得到充分驗(yàn)證，可用于出生 29 天及以上的全年齡段兒童；其顆粒劑型可與牛奶、果汁等同服，配伍后不影響藥物的生物利用度與抗菌療效，可顯著降低患兒服藥抗拒性，大幅提升兒科臨床用藥依從性。

日本上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告

鹽酸頭孢卡品酯顆粒的日本上市后樣本安全性監(jiān)測(cè)研究，共納入 3047 例兒童病例系統(tǒng)評(píng)估用藥安全性，入組人群中 75% 以上為 6 歲以下兒童，其中包含出生 29 天以上、不滿 24 月齡的嬰幼兒 783 例，全面覆蓋臨床用藥關(guān)注度最高的低齡患兒群體。研究結(jié)果證實(shí)，總體不良反應(yīng)率較低，該人群用藥全程無任何不可逆不良反應(yīng)發(fā)生，為新生兒后期及嬰幼兒的臨床用藥提供了扎實(shí)的大樣本循證依據(jù)。

同時(shí)，本品獲得《JAID/JSC 感染癥治療指南（呼吸道感染癥）》首選推薦，指南明確推薦鹽酸頭孢卡品酯顆?？捎糜?2 個(gè)月以上兒童社區(qū)獲得性肺炎的抗感染治療，為低齡患兒抗感染治療提供了更充足的用藥選擇。

抗感染藥物對(duì)比

指南共識(shí)

《JAID/JSC感染癥治療指南(呼吸道感染癥)》對(duì)于社區(qū)獲得性肺炎（輕癥）的治療，鹽酸頭孢卡品酯顆粒為首選用藥，可用于出生后2個(gè)月~5歲的兒童，每日3次，每次3mg/kg，同時(shí)還可以用于治療兒童急性支氣管炎病毒感染后的細(xì)菌二次感染。

《日本2022年兒童呼吸道感染性疾病指南》

小兒社區(qū)獲得性肺炎可選擇頭孢卡品酯。

頭孢卡品酯適用于肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌敏感株

《日本急性鼻竇炎管理實(shí)用指南》

對(duì)于急性鼻竇炎，頭孢卡品酯已被證實(shí)有效。

《社區(qū)獲得性尿路感染臨床實(shí)踐指南》

韓國傳染病學(xué)會(huì)：對(duì)于急性無并發(fā)膀胱炎，頭孢卡品酯可作為經(jīng)驗(yàn)性治療。

優(yōu)勢(shì)總結(jié)

1

兒童專屬適配，低齡嬰幼兒適用

作為專為兒童研發(fā)的第三代口服頭孢菌素，本品可覆蓋出生后 29 日至 16 歲全年齡段兒童，最小適用體重低至 5kg，填補(bǔ)了多數(shù)口服抗菌藥對(duì) 6 個(gè)月以下嬰幼兒、新生兒缺乏明確用藥方案與安全性數(shù)據(jù)的臨床空白，是多個(gè)權(quán)威指南首選 / 推薦的兒童感染性疾病治療用藥，適配兒童全周期抗感染治療需求。

2

廣譜強(qiáng)效抗菌，應(yīng)對(duì)耐藥菌株優(yōu)勢(shì)顯著

本品對(duì)革蘭陽性菌與革蘭陰性菌均有均衡優(yōu)異的抗菌活性，針對(duì)兒童社區(qū)獲得性肺炎核心致病菌肺炎鏈球菌，其對(duì)青霉素敏感株、中介株的抗菌活性遠(yuǎn)超頭孢克洛、頭孢克肟、阿奇霉素等常用藥物，MIC 值與青霉素相當(dāng)；對(duì)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、化膿性鏈球菌等兒童常見致病菌均有強(qiáng)效殺滅作用，整體細(xì)菌清除率超 92%，各類感染性疾病臨床總有效率高達(dá) 94.7%，可有效應(yīng)對(duì)當(dāng)前兒童致病菌對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類等藥物的嚴(yán)重耐藥問題。

3

安全性表現(xiàn)優(yōu)異，兒童用藥耐受性佳

上市前臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)發(fā)生率僅 3.2%，3000 余例大樣本上市后監(jiān)測(cè)中，不良反應(yīng)發(fā)生率也僅為 4.30%，超 96% 的小兒患者無不良反應(yīng)發(fā)生；其胃腸道不良反應(yīng)輕微，腹瀉發(fā)生率僅為阿莫西林克拉維酸的 1/6，兒童用藥耐受性良好。

4

用藥依從性出眾，適配兒童服藥場(chǎng)景

本品專為兒童設(shè)計(jì)，水果口味，服用方式靈活，可干服，也可與牛奶同服且不影響藥效，解決了兒童喂藥難的核心痛點(diǎn)；同時(shí)可采用 5 天短程療法，其細(xì)菌清除率與阿莫西林克拉維酸鉀 10 天標(biāo)準(zhǔn)療程相當(dāng)，大幅縮短服藥時(shí)長(zhǎng)，顯著降低兒童服藥抵觸性，進(jìn)一步提升了全程治療的依從性。

參考文獻(xiàn)：

1.兒童社區(qū)獲得性肺炎管理指南（2024修訂）

2. 石川陽子，慎晴通,大瀧明，等.Cefcapene pivoxil小児用細(xì)粒の市販後調(diào)查成績(jī)[」.日本化學(xué)療法學(xué)會(huì)鍵誌,2004,52(9):508-520.Saito A.Cefcapenepivoxil. The Japanese Journal of Antibiotics. 1997;50(6):485-506.

3.Toyonaga Y, Iwai N, Motohiro T,et al. PK/PD breakpoints and clinical/bacteriological efects of cefcapene pivoxilfine granules for children at freedrug concentrations in pediatric patients with respiratory infection. Jpn J Antibiot. 2008;61(3):172-183.

4. Lee JE, Han D H, Won T B,et al.Arandomized, double-blinded, open label study of the eficacy and safety of cefcapene pivoxiland amoxicilinclavulanate in acute presumed bacterial rhinosinusitis[J]. Clin Exp Otorhinolaryngol, 2011, 4(2): 83-87.

5. 《JAID/JSC感染癥治療ガイドライン一呼吸器感染癥一》

6. amanaka N, lino Y, Uno Y,etal. Practical guideline for management of acute rhinosinusitis in Japan[Jl. Auris Nasus Larynx, 2015,42(1): 1-7.Kang CI, Kim J, Park D W, et al.

7. clinical practice guidelines for the antibiotic treatment of community -acquired urinary tract infectionslJl. Infection & chemotherapy, 2018.50(1):67.

8. Japanese Society of Pediatric Pumonology, Japanese Society for Pediatric nfectious Diseases. Pediatric Respiratory Infections Clinical PracticeGuidelines 2022. Tokyo: Kyowa Kikaku; 2022. ISBN: 978-4-87794-226-7.

9.Sakata H. Comparative study of 5-day cefcapene -pivoxil and 10-day amoxicillin or cefcapene-pivoxil for treatment of group A streptococcalpharyngitis in children. JInfect Chemother. 2008;14(3):208-212.

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