藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年中國市場創(chuàng)新藥銷售額TOP10榜單中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以壓倒性優(yōu)勢占據(jù)9個席位，唯一入圍的外企品種是來自琺博進(jìn)（中國）的羅沙司他膠囊。

從具體銷售額來看，榜首的甲磺酸阿美替尼片以55.3億元的銷售額遙遙領(lǐng)先，緊隨其后的甲磺酸伏美替尼片也達(dá)到37.57億元。榜單前十的門檻已提升至17億元，總銷售額合計超過265億元。

恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、翰森制藥、艾力斯、先聲藥業(yè)、康方生物等本土企業(yè)成為榜單主角，展現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機(jī)。

注：本文榜單品種為2016版化藥及2020版中藥、生物制品新注冊分類批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥，銷售額數(shù)據(jù)涵蓋國內(nèi)醫(yī)院、零售、電商三大終端市場。

01

國產(chǎn)創(chuàng)新藥占9席

2025年中國市場創(chuàng)新藥TOP10榜單呈現(xiàn)鮮明的國產(chǎn)主導(dǎo)特征。在銷售額排名前十的創(chuàng)新藥中，除羅沙司他膠囊外，其余9款均為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，占比高達(dá)90%。

圖1 2025年中國市場創(chuàng)新藥銷售額TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

從治療領(lǐng)域分布來看，腫瘤領(lǐng)域依然是創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場。榜單中共有6款抗腫瘤藥物，包括2款EGFR-TKI抑制劑（阿美替尼、伏美替尼）、1款BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑氟馬替尼、1款BTK抑制劑（澤布替尼）、1款PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗）和1款A(yù)R抑制劑（瑞維魯胺）。此外，還有1款血液系統(tǒng)藥物（海曲泊帕）、1款神經(jīng)系統(tǒng)藥物（依達(dá)拉奉右旋莰醇）、1款腎性貧血藥物（羅沙司他）和1款麻醉藥物（環(huán)泊酚）。這種市場分布，既反映了腫瘤領(lǐng)域的巨大臨床需求，也體現(xiàn)了中國藥企在差異化賽道上的布局能力。

從企業(yè)分布來看，翰森制藥以阿美替尼（55.3億元）和氟馬替尼（17.79億元）兩款產(chǎn)品上榜，合計銷售額73.09億元，成為最大贏家。恒瑞醫(yī)藥同樣表現(xiàn)亮眼，海曲泊帕（17.62億元）和瑞維魯胺（18.51億元）合計貢獻(xiàn)36.13億元銷售額。百濟(jì)神州、艾力斯、先聲藥業(yè)、康方生物、海思科各有一款產(chǎn)品入圍，展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企業(yè)的多元化競爭格局。

從品種排名來看，甲磺酸阿美替尼片以55.3億元的銷售額位居榜首，成為2025年中國市場最暢銷的創(chuàng)新藥。這款由翰森制藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI抑制劑，于2020年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

阿美替尼的成功并非偶然。作為國產(chǎn)首個第三代EGFR-TKI，阿美替尼填補了國內(nèi)市場的空白。與進(jìn)口同類產(chǎn)品相比，阿美替尼在療效相當(dāng)?shù)那疤嵯?，具有明顯的價格優(yōu)勢，并于2020年底順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，實現(xiàn)了快速放量。

甲磺酸伏美替尼片以37.57億元的銷售額位居第二，這款由上海艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的第三代EGFR-TKI，于2021年3月獲批上市，同年進(jìn)入醫(yī)保目錄。作為第二個國產(chǎn)三代EGFR-TKI，伏美替尼的上市為患者提供了更多治療選擇。

02

唯一入圍的外企“獨苗”

在2025年中國市場創(chuàng)新藥TOP10榜單中，羅沙司他膠囊是唯一入圍的外企品種，以27.4億元的銷售額位列第三。這款由阿斯利康與琺博進(jìn)合作開發(fā)的藥物，是全球首個獲批上市的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑類治療腎性貧血的藥物。

圖2 羅沙司他歷年銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

羅沙司他的特殊性在于，它是首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。雖然由跨國藥企阿斯利康參與開發(fā)，但羅沙司他在中國的臨床試驗和注冊申報完全由琺博進(jìn)（中國）負(fù)責(zé)完成，并獲得了國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技專項支持。2018年12月，羅沙司他在中國獲批上市，成為該藥物在全球的首個上市國家，比日本、美國等市場提前數(shù)年。

這種“中國首發(fā)模式”打破了跨國藥企全球同步或中國滯后的傳統(tǒng)格局，體現(xiàn)了中國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)體系中的地位提升。羅沙司他的成功，也為后續(xù)跨國藥企在中國開展原研創(chuàng)新提供了示范效應(yīng)。

榜單上，羅沙司他的獨苗現(xiàn)象，折射出跨國藥企在中國創(chuàng)新藥市場面臨的結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)。

首先，中國本土藥企在腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破。EGFR-TKI、BTK抑制劑、PD-1/CTLA-4雙抗等熱門靶點，均有國產(chǎn)創(chuàng)新藥率先或同步上市，且價格更具競爭力。以EGFR-TKI為例，在阿美替尼、伏美替尼等國產(chǎn)產(chǎn)品的夾擊下，進(jìn)口品種的市場份額已被擠壓。

其次，醫(yī)保談判制度對進(jìn)口創(chuàng)新藥形成了價格壓力。國家醫(yī)保局通過“以價換量”的談判機(jī)制，大幅降低了進(jìn)口創(chuàng)新藥的價格。對于跨國藥企而言，降價進(jìn)入醫(yī)保意味著利潤空間的壓縮，而不進(jìn)醫(yī)保則面臨市場邊緣化的風(fēng)險。在這種兩難選擇下，部分跨國藥企選擇了戰(zhàn)略性撤退或適應(yīng)癥收縮。

更為重要的是，中國本土藥企的研發(fā)能力和效率顯著提升。以百濟(jì)神州為例，澤布替尼不僅在中國獲批，更在美國、歐盟等主流市場獲得批準(zhǔn)，實現(xiàn)了真正的全球化。這種中美雙報模式的成功，證明中國藥企已具備與國際巨頭同臺競技的能力。

03

多個“首款”品種

榜單中，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥具有全球首創(chuàng)或中國首款屬性，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正從me-too加速邁向first-in-class。

卡度尼利單抗：康方生物研發(fā)的卡度尼利單抗是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，也是中國首個雙抗新藥。該藥物同時靶向PD-1和CTLA-4兩個免疫檢查點，通過雙靶點協(xié)同作用增強抗腫瘤免疫效應(yīng)。2022年6月獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；2024年9月獲批聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌；2025年5月再獲一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥。

澤布替尼：百濟(jì)神州的澤布替尼不僅是國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑，更是首個獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市的中國本土研發(fā)抗癌新藥。澤布替尼曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，成為首個獲得該認(rèn)定的中國本土研發(fā)抗癌新藥。

環(huán)泊酚：海思科研發(fā)的環(huán)泊酚是我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉創(chuàng)新藥。該藥物在保持丙泊酚快速起效、快速恢復(fù)優(yōu)點的同時，顯著降低了呼吸抑制、心血管不良事件和注射痛的發(fā)生率。

瑞維魯胺：恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺是中國首個自主研發(fā)的新型雄激素受體抑制劑，于2022年獲批用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌。此前，國內(nèi)新型AR抑制劑市場被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，瑞維魯胺的上市打破了這一格局。

依達(dá)拉奉右旋莰醇：先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右旋莰醇注射液是國內(nèi)首個獲批的依達(dá)拉奉與右旋莰醇復(fù)方制劑，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀。該藥物通過多靶點協(xié)同作用，為卒中患者提供了新的治療選擇。

阿美替尼與伏美替尼：翰森制藥的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼分別是國產(chǎn)首個、第二個獲批的第三代EGFR-TKI，聯(lián)手打破了進(jìn)口產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷，讓國內(nèi)患者以更可及的價格獲得比肩國際的治療方案。

上述全球首創(chuàng)和國內(nèi)首款品種的集中涌現(xiàn)，正是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性能力躍升的集中體現(xiàn)。

分子設(shè)計層面，本土企業(yè)已掌握抗體工程、小分子精準(zhǔn)設(shè)計、雙抗構(gòu)建等核心技術(shù)；臨床開發(fā)層面，中國已成為全球第二大臨床試驗市場，為新藥研發(fā)提供充足患者資源與高效執(zhí)行能力；注冊申報層面，優(yōu)先審評、突破性療法等政策工具應(yīng)用成熟，顯著縮短創(chuàng)新藥上市周期。

04

結(jié)語

2025年中國市場創(chuàng)新藥TOP10榜單，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中的一個重要里程碑。9:1的國產(chǎn)與外企占比，不僅是一個數(shù)字，更是一個信號——中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已具備與國際巨頭同臺競技的實力，正在從跟隨者向引領(lǐng)者轉(zhuǎn)變。

然而，應(yīng)清醒地認(rèn)識到，進(jìn)入TOP10只是開始而非終點。在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中，中國仍需在原始創(chuàng)新、全球化運營、品牌價值等方面持續(xù)發(fā)力，方能在全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系中扮演更加重要的角色。

參考來源：

1.各企業(yè)官網(wǎng)

2.藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

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