4月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機(jī)制的若干意見》（以下簡稱《意見》），這份被業(yè)內(nèi)視為“創(chuàng)新藥定價機(jī)制里程碑”的政策文件，從國家層面系統(tǒng)構(gòu)建了以市場為主導(dǎo)、以臨床價值為核心的藥品價格形成體系。

恰逢其時。據(jù)藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)預(yù)測，2026年國內(nèi)共有81款創(chuàng)新藥（詳見文末表1）正處于注冊申請階段，預(yù)計將在年內(nèi)迎來是否獲批上市的關(guān)鍵審評節(jié)點。

全新價格形成機(jī)制的政策護(hù)航下，這81個品種正站上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史風(fēng)口。

01

重構(gòu)藥價邏輯

《意見》構(gòu)建了分類管理、多元支付、智能監(jiān)管的多維創(chuàng)新藥價格形成機(jī)制，強(qiáng)調(diào)健全以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制。

圖片來源：中國政府網(wǎng)

在定價端，建立以創(chuàng)新程度為核心的分層定價體系。

新上市藥品實行企業(yè)自評制度，從藥學(xué)創(chuàng)新、臨床價值與循證證據(jù)等維度進(jìn)行自我測評。對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險相符的價格，并在一定時期內(nèi)保持相對穩(wěn)定；對改良新藥，鼓勵制定與患者獲益相匹配的價格；對通用名藥則引導(dǎo)參照同通用名藥品合理定價。

這一設(shè)計首次將創(chuàng)新程度量化為定價的決策變量，使價格真正反映臨床價值與研發(fā)投入。

在支付端，實現(xiàn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場價格的適度分離。

對申報納入醫(yī)保目錄的獨家藥品，綜合首發(fā)價格合理性等因素談判形成支付標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束。這意味著創(chuàng)新藥在醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)執(zhí)行談判價格，但在民營醫(yī)院、高端私立診所、DTP藥房等非醫(yī)保定點渠道可維持自主定價。

這種雙軌制設(shè)計顯著改變了企業(yè)的市場準(zhǔn)入路徑，過去上市即沖刺醫(yī)保的策略將讓位于先商保/自費、后醫(yī)保的理性選擇——企業(yè)可以在價格穩(wěn)定期內(nèi)通過商業(yè)保險、自費市場回收研發(fā)成本，待真實世界數(shù)據(jù)積累后再進(jìn)入醫(yī)保談判，從而在談判桌上保持更強(qiáng)的議價能力。

在供給端，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系拓寬支付渠道。

《意見》要求充分發(fā)揮商業(yè)健康保險、公益慈善等功能作用，引入多方參與創(chuàng)新藥價格協(xié)商，明確加快商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地實施。這一政策導(dǎo)向與2025年7月國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》形成呼應(yīng)，后者已明確提出企業(yè)可自行選擇創(chuàng)新藥掛網(wǎng)首發(fā)受理省份，自主合理定價。

在監(jiān)管端，建立智能監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警并重的治理體系。

依托醫(yī)保信息平臺實施藥品價格智能監(jiān)測，以有效競爭形成的價格為基準(zhǔn)對異常高價進(jìn)行風(fēng)險提示，同時強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法，依法懲處壟斷漲價、操縱市場等行為。這種放得開、管得住的設(shè)計，既保障了創(chuàng)新藥的合理溢價空間，又防范了價格無序上漲的風(fēng)險。

綜合來看，《意見》并非簡單的漲價令，而是一套創(chuàng)新溢價+多元支付+智能監(jiān)管的組合拳，試圖在三個層面重建行業(yè)預(yù)期：讓企業(yè)敢于為高風(fēng)險研發(fā)投入買單，讓資本愿意為長期創(chuàng)新耐心守候，讓患者最終能從創(chuàng)新成果中獲益。

而2026年，恰逢這一政策轉(zhuǎn)向的關(guān)鍵窗口期——根據(jù)藥智數(shù)據(jù)監(jiān)測，年內(nèi)共有81款創(chuàng)新藥正處于注冊申請階段，預(yù)計將迎來獲批上市的關(guān)鍵節(jié)點。這些涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝及罕見病等多個戰(zhàn)略賽道的品種，正站上中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)價值定價的歷史風(fēng)口。

02

81個品種迎來“及時雨”

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)預(yù)測，2026年預(yù)計將有81款創(chuàng)新藥完成注冊申請審評（詳見文末表1）。從藥物類型來看，化藥占比53%，生物藥占比47%（不含中藥）。在治療領(lǐng)域方面，腫瘤、自身免疫和代謝性疾病是三大核心賽道，合計占比超過70%。從研發(fā)主體來看，本土創(chuàng)新藥企與跨國藥企的比例約為6:4。

預(yù)測2026年迎來注冊申請審評結(jié)論的品種（部分）

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

腫瘤領(lǐng)域是這81個品種最密集的賽道，涵蓋靶向治療、免疫檢查點抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、CAR-T細(xì)胞療法等前沿方向，共覆蓋約30個品種。

靶向治療領(lǐng)域呈現(xiàn)“差異化突圍”特征。FGFR、EGFR、MET等成熟靶點仍有新品布局，但企業(yè)普遍選擇差異化適應(yīng)癥。如衛(wèi)材的他舒替尼（tasurgratinib）聚焦膽管癌、膽道癌等FGFR驅(qū)動型腫瘤，避開已擁擠的尿路上皮癌賽道；浙江同源康的甲磺酸艾多替尼（asandeutertinib）針對非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移，解決血腦屏障穿透難題。在自主定價機(jī)制下，這些差異化品種有望避開同質(zhì)化競價，獲得與臨床價值匹配的價格空間。

自身免疫性疾病是這81個品種的另一大密集領(lǐng)域，涉及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應(yīng)癥，共覆蓋約25個品種，呈現(xiàn)靶點集中、劑型升級的特征。

IL-17與IL-4/IL-13賽道形成紅海競爭。IL-17賽道聚集了萊康奇塔單抗（鑫康合/麗珠）、QX002N（荃信生物）等品種，且已有司庫奇尤單抗、依奇珠單抗等進(jìn)口產(chǎn)品及恒瑞、康方等國產(chǎn)競品上市。IL-4/IL-13賽道同樣擁擠，麥濟(jì)生物的柯美奇拜單抗（comekibart）、康乃德生物的樂德奇拜單抗（rademikibart）兩款I(lǐng)L-4Rα單抗同期待批，均瞄準(zhǔn)特應(yīng)性皮炎、哮喘等大適應(yīng)癥。在激烈競爭下，自主定價機(jī)制并非保護(hù)價，而是價值價——企業(yè)必須通過頭對頭臨床數(shù)據(jù)證明療效優(yōu)勢或安全性差異，才能支撐溢價定價。

代謝性疾病與心血管疾病領(lǐng)域涵蓋約15個品種，以GLP-1受體激動劑、凝血因子、心力衰竭藥物為代表。

GLP-1賽道熱度延續(xù)但面臨價格壓力。Genexine的TG103和ConjuChem的阿貝那肽（albenatide）均為GLP-1類產(chǎn)品，瞄準(zhǔn)2型糖尿病、肥胖、代謝相關(guān)脂肪性肝炎。該賽道因司美格魯肽、替爾泊肽的火爆而備受關(guān)注，但已有產(chǎn)品通過醫(yī)保談判大幅降價，且國內(nèi)在研管線眾多。新進(jìn)入者需在給藥頻次、給藥途徑或聯(lián)合靶點上建立差異化，才能在自主定價機(jī)制下獲得合理回報。

值得一提的是，罕見病藥物賽道具備較強(qiáng)定價彈性。輔仁瑞輝的FRSW-107針對A型血友病，舒泰神的STSP-0601針對血友病出血，Helixmith的塞多明基（donaperminogene seltoplasmid）針對嚴(yán)重肢體缺血，均針對罕見病。

罕見病患者基數(shù)小、研發(fā)成本高，且臨床替代方案有限，海外罕見病藥物定價通常在數(shù)十萬美元甚至百萬美元級別。在《意見》價格穩(wěn)定期政策保護(hù)下，這類品種有望參照國際定價體系，同時通過罕見病專項保障、商業(yè)保險等多元支付渠道解決可及性問題。

03

結(jié)語

《關(guān)于健全藥品價格形成機(jī)制的若干意見》的出臺，標(biāo)志著中國藥品價格管理從集中招采定價向市場主導(dǎo)+價值導(dǎo)向的歷史性轉(zhuǎn)變。

展望未來，這一機(jī)制將在價格穩(wěn)定期具體化、多元支付體系成熟化、全球價格聯(lián)動錨定化等不同維度持續(xù)深化，而2026年預(yù)測或?qū)⑸鲜械?1個品種將成為檢驗新機(jī)制成效的首批試金石。

表1 截至2026年4月，81個創(chuàng)新藥注冊申請品種名單

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

注：表格統(tǒng)計的81款創(chuàng)新藥（不包含中藥）注冊申請將于2026年4月至12月迎來審評結(jié)論，預(yù)測僅供參考，不代表實際上市時間。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://www.gov.cn/yaowen/liebiao/202604/content_7065543.htm

3.https://www.gov.cn/zhengce/content/202604/content_7065541.htm

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網(wǎng)立場。如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。