先通醫(yī)藥創(chuàng)新核藥申報(bào)上市

4 月 15 日，先通醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新放射性藥物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于前列腺癌診斷。

該申請(qǐng)基于一項(xiàng)成功的中國(guó) III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)單臂、多中心 III 期臨床，共納入 121 例受試者，旨在評(píng)估 XTR020 注射液 PET 成像在既往治療后前列腺癌生化復(fù)發(fā)（BCR）的受試者中的診斷效能和安全性。

結(jié)果顯示，該藥物在 BCR 患者個(gè)體水平的正確檢出率（CDR）達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，展現(xiàn)出較高的診斷效能。安全性方面，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

XTR020 是 Blue Earth Diagnostics 公司開(kāi)發(fā)的一款 18F 標(biāo)記的靶向 PSMA 的放射性體內(nèi)診斷藥物，2023 年 5 月已經(jīng)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。2023 年 10 月，先通醫(yī)藥引進(jìn)了該產(chǎn)品的中國(guó)權(quán)益。

ORR 99%！遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新核藥美國(guó)臨床達(dá)到主要終點(diǎn)

4 月 13 日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其聯(lián)營(yíng)公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液在美國(guó)開(kāi)展的用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC) 臨床研究 DOORwaY90成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)。

DOORwaY90 研究是美國(guó)首個(gè)采用分割劑量學(xué)技術(shù)對(duì)不可切除 HCC 患者實(shí)施 90Y 選擇性內(nèi)放射治療（SIRT）的關(guān)鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。

研究數(shù)據(jù)顯示，該研究已成功達(dá)到預(yù)先設(shè)定的共同主要終點(diǎn)：經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查評(píng)估，完全緩解率（CR）高達(dá) 90%，最佳總體緩解率（ORR）為 99%；所有可評(píng)估患者均對(duì)治療產(chǎn)生應(yīng)答，局部腫瘤控制率達(dá)到 100%，這是 90Y 治療中迄今報(bào)道的最高應(yīng)答療效之一。

此外，SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液治療效果持久，75% 的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò) 6 個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到 295 天，超過(guò) 95% 的患者在 12 個(gè)月時(shí)維持了穩(wěn)定的肝功能。

此前，美國(guó) FDA 已基于 DOORwaY90 臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)正式批準(zhǔn)SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液用于不可切除 HCC 的新增適應(yīng)癥。本次 DOORwaY90 研究達(dá)到臨床終點(diǎn)，不僅標(biāo)志著該項(xiàng)臨床研究圓滿完成，亦為釔 [90Y] 放射栓塞療法作為不可切除 HCC 高效且兼具肝臟保護(hù)作用的確定性治療方案，提供了堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)。

值得一提的是，SIR-Spheres?釔 [90Y] 微球注射液是全球首個(gè)且唯一獲 FDA 批準(zhǔn)用于不可切除HCC 和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為中國(guó)適應(yīng)癥拓展提供有力支持。

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