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近年來，在集采常態(tài)化成為行業(yè)常態(tài)，創(chuàng)新藥持續(xù)倒逼仿制藥轉(zhuǎn)型的背景下，仿制藥行業(yè)正加速從“規(guī)模擴(kuò)張”向“質(zhì)量提升”轉(zhuǎn)型。值得注意的是，與此同時(shí)，首仿藥憑借“先發(fā)優(yōu)勢”也已成為企業(yè)搶占市場、彰顯技術(shù)實(shí)力的核心突破口，而基于此越來越多成果也在持續(xù)涌現(xiàn)。

近日，根據(jù)NMPA發(fā)布的公示，浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)的酒石酸西尼必利片視同通過一致性評價(jià)，成為該品種頭家過評企業(yè)。

據(jù)了解，酒石酸西尼必利由西班牙艾美羅(Almirall SA)研發(fā)，屬于第四代口服促胃腸動力藥。2015年2月，酒石酸西尼必利片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為“希笛尼”，由康哲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國市場推廣。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，該藥在國內(nèi)的銷售額已從2021年的 1500 萬元增長到2025年近 6000 萬元，年增長率高達(dá)到132%。

目前，除了遠(yuǎn)力健藥業(yè)，該藥還吸引了多家企業(yè)布局。如安徽佳和藥業(yè)于2025年2月申請上市；江蘇永安制藥于2025年8月遞交上市申請；常州四藥制藥也在2025年9月完成了申報(bào)工作等。

4月10日，山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司公告，其控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用乳糖酸紅霉素《藥品注冊證書》。本次獲批的規(guī)格包括按紅霉素計(jì)0.25g和0.5g，其中0.25g規(guī)格為頭家視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的規(guī)格。

注射用乳糖酸紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要用于治療由特定敏感菌引起的多種感染，是青霉素過敏患者的替代選擇之一。據(jù)悉，該藥品2022年至2024年全球銷售額一直呈增長態(tài)勢。

4月3日，NMPA網(wǎng)站顯示，人福醫(yī)藥提交的枸櫞酸芬太尼口頰片、注射用醋酸西曲瑞克兩款仿制藥同日獲批生產(chǎn)并視同過評。其中，枸櫞酸芬太尼口頰片為國內(nèi)首仿和頭家過評。

據(jù)了解，該藥品主要用于需要持續(xù)應(yīng)用阿片類鎮(zhèn)痛藥的癌痛病人，通過與阿片μ受體結(jié)合發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，口頰片劑型通常用于便于患者快速吸收 。目前除人福醫(yī)藥外，暫無其他企業(yè)提交枸櫞酸芬太尼口頰片的上市申請，人福在該劑型賽道上已建立起明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年國內(nèi)首仿藥市場已呈現(xiàn)“數(shù)量密集、領(lǐng)域多元、技術(shù)壁壘提升”的顯著特征。未來，在集采常態(tài)化的背景下，普通仿制藥的利潤空間還將被大幅壓縮，受此影響，預(yù)計(jì)越來越多藥企將加速向高技術(shù)壁壘品種轉(zhuǎn)型。