過(guò)去5年，我國(guó)癌癥早篩行業(yè)完成了“從無(wú)到有”的突破——液體活檢、影像AI、呼氣檢測(cè)等技術(shù)路線(xiàn)陸續(xù)拿證，臨床數(shù)據(jù)不斷積累，而上述政策的陸續(xù)出臺(tái)，已充分說(shuō)明中國(guó)早篩行業(yè)正在從“技術(shù)突破”走向“體系建設(shè)”。

在這一趨勢(shì)下，王俊奇向動(dòng)脈網(wǎng)分析稱(chēng)，未來(lái)兩年中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)的擴(kuò)容，將主要來(lái)自三個(gè)現(xiàn)實(shí)可落地的推動(dòng)因素，而非某個(gè)新概念。

首先是政策持續(xù)強(qiáng)化“分層篩查”與“關(guān)口前移”。國(guó)家導(dǎo)向明確，不再堆疊高端醫(yī)療資源，而是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和流程設(shè)計(jì)，將有限資源集中于真正的高風(fēng)險(xiǎn)人群，這一導(dǎo)向本身就在為新一代入口型早篩技術(shù)創(chuàng)造空間。

其次，中國(guó)醫(yī)療體系正從“以診療為中心”轉(zhuǎn)向“預(yù)防—篩查—診斷—管理”的連續(xù)服務(wù)模式。2025年發(fā)布的《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出，要優(yōu)化資源配置，創(chuàng)新全鏈條連續(xù)智能服務(wù)，并在基層、臨床診療、公衛(wèi)等領(lǐng)域形成重點(diǎn)應(yīng)用。這意味著，能將AI、檢測(cè)設(shè)備、場(chǎng)景部署與臨床決策相結(jié)合的企業(yè)，將獲得顯著發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

另外全球行業(yè)實(shí)踐已給出明確啟示：真正能放量的篩查產(chǎn)品，往往不是實(shí)驗(yàn)室中最復(fù)雜的產(chǎn)品，而是最容易被接受、最容易融入現(xiàn)有流程的產(chǎn)品。FDA于2024年批準(zhǔn)Guardant Health的Shield用于結(jié)直腸癌篩查，以及Exact Sciences的Cologuard Plus，都印證了這一邏輯。

“未來(lái)兩年市場(chǎng)加速擴(kuò)容的關(guān)鍵，并非某項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的微弱提升，而是篩查入口的重構(gòu)，誰(shuí)能讓篩查更容易開(kāi)始，誰(shuí)就更有可能放大市場(chǎng)?！?/strong>王俊奇強(qiáng)調(diào)。

由此來(lái)看，當(dāng)前癌癥早篩行業(yè)的最大瓶頸并非“技術(shù)不夠好”，關(guān)鍵在于可及性、普惠性。

以胃癌為例，胃鏡檢查結(jié)合組織病理活檢堪稱(chēng)診斷胃癌的金標(biāo)準(zhǔn)，但問(wèn)題在于：它屬于侵入性檢查、費(fèi)用較高、需投入大量人力資源、人群接受度較低，而且我國(guó)人口眾多、地域廣闊，難以用于大規(guī)模普查。

肺癌早篩同樣面臨類(lèi)似困境，王俊奇告訴動(dòng)脈網(wǎng)，《肺癌篩查與早診早治方案（2024年版）》明確推薦LDCT（低劑量螺旋CT檢查）用于肺癌篩查，標(biāo)準(zhǔn)路徑很清晰，但并不等于現(xiàn)實(shí)覆蓋率足夠高。肺癌篩查真正的痛點(diǎn)不是“有無(wú)推薦方法”，而是高危人群如何被有效組織起來(lái)。這本質(zhì)上是依從性、組織效率、基層觸達(dá)與后續(xù)管理能力的系統(tǒng)問(wèn)題，而非單一檢測(cè)技術(shù)問(wèn)題。

“所以真正的行業(yè)瓶頸在于，技術(shù)與真實(shí)醫(yī)療體系尚未實(shí)現(xiàn)有效耦合。決定產(chǎn)品命運(yùn)的不僅是性能，而是能否回答四個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題：誰(shuí)來(lái)用、在什么流程中用、誰(shuí)來(lái)買(mǎi)單、能否切實(shí)降低系統(tǒng)成本或提高效率?！?/p>

“未來(lái)決定行業(yè)格局的，不是單點(diǎn)技術(shù)冠軍，而是能解決‘最后一公里’的企業(yè)。誰(shuí)能把技術(shù)變成流程，誰(shuí)能把流程變成支付，誰(shuí)能把支付變成可復(fù)制的規(guī)?；Ｊ剑l(shuí)才有機(jī)會(huì)真正定義這個(gè)市場(chǎng)?！?/strong>王俊奇表示。

02.

篩查金標(biāo)準(zhǔn)前后，還缺什么？

面對(duì)最后一公里的難題，業(yè)界正在探索多元化解決方案。

例如在胃癌篩查領(lǐng)域，由于胃鏡難以大規(guī)模普及，部分醫(yī)院嘗試用超聲進(jìn)行篩查，具體方法是受檢者喝一杯口服超聲造影劑后，再進(jìn)行腹部超聲檢查，優(yōu)點(diǎn)是無(wú)創(chuàng)、簡(jiǎn)單、價(jià)格親民，但篩查效果仍需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)。

此外，磁控膠囊胃鏡作為一種無(wú)痛苦、高清晰度的替代方法也受到關(guān)注，不過(guò)這項(xiàng)技術(shù)價(jià)格在3000至4000元左右，且無(wú)法取活檢，若發(fā)現(xiàn)可疑部位仍需再做普通胃鏡。

在肺癌領(lǐng)域，除了低劑量螺旋CT這一篩查金標(biāo)準(zhǔn)，一整套的篩查方案也正在形成。

王俊奇告訴動(dòng)脈網(wǎng)，肺癌篩查推進(jìn)多年覆蓋率依然不理想，核心卡點(diǎn)有三層：

第一層是入口門(mén)檻，多數(shù)高危人群并非抗拒篩查，而是難以主動(dòng)邁出第一步；

第二層是系統(tǒng)成本，將所有人直接推向LDCT并非效率最優(yōu)解；

第三層是結(jié)節(jié)管理，篩查不止于CT檢查，真正的復(fù)雜性在于后續(xù)如何對(duì)灰區(qū)肺結(jié)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)分層。

因此肺癌篩查下一階段的關(guān)鍵，或許正是填補(bǔ)LDCT前后的流程空白。

呼氣檢測(cè)的價(jià)值正在于此：在LDCT之前，可以做人群前端分層，幫助識(shí)別誰(shuí)更需要進(jìn)一步影像檢查，降低初篩門(mén)檻，提高依從性；在LDCT之后，又可以在5 mm—30 mm灰區(qū)肺結(jié)節(jié)場(chǎng)景中，參與良惡性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

王俊奇對(duì)呼氣檢測(cè)創(chuàng)新技術(shù)的定位很明確：不是簡(jiǎn)單替代，而是分層協(xié)同、場(chǎng)景互補(bǔ)。“未來(lái)最有競(jìng)爭(zhēng)力的不是某種技術(shù)單獨(dú)勝出，而是形成多模態(tài)協(xié)同體系。真正成熟的行業(yè)，不會(huì)圍繞‘誰(shuí)替代誰(shuí)’爭(zhēng)論，而會(huì)圍繞‘誰(shuí)在流程中創(chuàng)造最大價(jià)值’來(lái)分工?！?/p>

據(jù)了解，精智未來(lái)多年來(lái)專(zhuān)注的呼氣檢測(cè)技術(shù)，采用MEMS芯片化微型氣相色譜+AI算法，靈敏度達(dá)萬(wàn)億分之一（ppt）級(jí)別，肺癌檢測(cè)準(zhǔn)確率（AUC）達(dá)92%，早期惡性腫瘤靈敏度96.4%。

王俊奇將這項(xiàng)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)總結(jié)為：無(wú)創(chuàng)、快速、簡(jiǎn)便、可重復(fù)。無(wú)創(chuàng)意味著適合大規(guī)模人群動(dòng)員；快速意味著適合高通量場(chǎng)景，而不是只服務(wù)少量樣本；簡(jiǎn)便意味著更有機(jī)會(huì)走出中心實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入體檢、社區(qū)和基層；可重復(fù)意味著不僅適合初篩，也適合隨訪(fǎng)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。

全球呼氣行業(yè)代表性公司Owlstone Medical和Breathonix，其產(chǎn)品和平臺(tái)布局同樣圍繞這些特征展開(kāi)。

03.

從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)閉環(huán)：繞不過(guò)的四道坎

除了技術(shù)優(yōu)勢(shì)，獲取臨床認(rèn)可并實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，是所有早篩產(chǎn)品都必須跨越的關(guān)鍵門(mén)檻。

王俊奇認(rèn)為，癌癥早篩技術(shù)要從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)大規(guī)模應(yīng)用，至少需要邁過(guò)四道關(guān)：

第一道是技術(shù)工程化。實(shí)驗(yàn)室里的一次成功檢測(cè)，并不等于臨床中的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。呼氣檢測(cè)尤為典型，其流程涵蓋采樣、背景控制、富集、分離、檢測(cè)及算法解讀等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的波動(dòng)都可能影響最終結(jié)果。

第二道是注冊(cè)與合規(guī)。醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，必須首先通過(guò)監(jiān)管審批，精智未來(lái)已取得二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證，這標(biāo)志著公司已從純研發(fā)階段邁入產(chǎn)品化與臨床應(yīng)用階段。

第三道是臨床定位明確。技術(shù)不能止步于“先進(jìn)性”，而必須回答在臨床流程中究竟解決什么問(wèn)題？例如呼氣檢測(cè)在金標(biāo)準(zhǔn)LDCT前后均有明確定位。

第四道是商業(yè)閉環(huán)的建立。這涉及醫(yī)院準(zhǔn)入、價(jià)格體系、公衛(wèi)項(xiàng)目、體檢場(chǎng)景、基層部署及支付路徑等多個(gè)環(huán)節(jié)。全球許多早篩公司的經(jīng)驗(yàn)表明，決定成敗的往往不只是技術(shù)本身，而是能否將這些環(huán)節(jié)有效串聯(lián)起來(lái)，形成可持續(xù)的商業(yè)閉環(huán)。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，其中商業(yè)閉環(huán)似乎尤為復(fù)雜。

一方面，設(shè)備入院涉及多重環(huán)節(jié)，產(chǎn)品需進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)目錄，經(jīng)過(guò)呼吸科、體檢中心等科室的臨床需求評(píng)估，再通過(guò)設(shè)備科招標(biāo)及醫(yī)院層面審批；與此同時(shí)，物價(jià)準(zhǔn)入同樣關(guān)鍵——需向所在地醫(yī)保局或發(fā)改委申請(qǐng)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格審批，作為項(xiàng)目收費(fèi)的合法依據(jù)，這一過(guò)程往往漫長(zhǎng)且具有地域差異；此外還需建立多元支付模式，明確“誰(shuí)買(mǎi)單”，需探索醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)與個(gè)人自費(fèi)相結(jié)合的路徑，逐步降低患者支付門(mén)檻。

另外，雖然打通市場(chǎng)與支付關(guān)很關(guān)鍵，但這并非終點(diǎn)，而是新一輪競(jìng)爭(zhēng)的起點(diǎn)。

王俊奇告訴動(dòng)脈網(wǎng)，早篩行業(yè)正在從“單點(diǎn)準(zhǔn)確率競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)效率競(jìng)爭(zhēng)”，未來(lái)真正決定勝負(fù)的，不只是一次檢測(cè)的指標(biāo)，而是誰(shuí)能提高覆蓋率、依從性、分流效率和資源配置效率。

其中肺癌篩查正在從“單一影像路徑”走向“多模態(tài)協(xié)同路徑”，《肺結(jié)節(jié)診治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2024年版）》對(duì)“難定性肺結(jié)節(jié)”、個(gè)體化評(píng)估和MDT決策的強(qiáng)調(diào)，本身就說(shuō)明臨床需要更多維度的信息。

“人工智能和場(chǎng)景化部署也會(huì)成為決定行業(yè)分化的重要變量，《實(shí)施意見(jiàn)》的發(fā)布就意味著能把握未來(lái)機(jī)遇的不再是‘技術(shù)孤島’，而是能夠把AI、設(shè)備、流程和服務(wù)整合起來(lái)的企業(yè)。”王俊奇表示。

綜上所述，癌癥早篩的漫長(zhǎng)征途中，技術(shù)突破只是序章，真正的考驗(yàn)在于如何融入真實(shí)的醫(yī)療體系、走進(jìn)億萬(wàn)家庭的日常。

當(dāng)行業(yè)不再執(zhí)著于“誰(shuí)替代誰(shuí)”的技術(shù)競(jìng)賽，轉(zhuǎn)而聚焦“誰(shuí)能讓篩查觸手可及”的價(jià)值創(chuàng)造，這場(chǎng)關(guān)于癌癥的“早發(fā)現(xiàn)”之戰(zhàn)，才算真正吹響了沖鋒號(hào)。

*封面來(lái)源：神筆PRO

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