國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶于2026 年 4 月 16 日發(fā)布《2026 年 04 月 16 日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》，本次共公布了 81 個藥品批準(zhǔn)證明文件，其中血液制品領(lǐng)域成為最大亮點：國內(nèi)龍頭華蘭生物斬獲 2 個靜注人免疫球蛋白生產(chǎn)批件，跨國藥企武田中國則有 4 款注射用重組人凝血因子 VIII 產(chǎn)品同日獲批。

推薦學(xué)習(xí)：

華蘭生物：靜丙產(chǎn)能再擴(kuò)容，鞏固行業(yè)龍頭地位

本次華蘭生物工程股份有限公司共有2 個靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，具體信息如下：

序號

受理號

藥品名稱

批準(zhǔn)文號

批準(zhǔn)日期

13

CYSB2400277

靜注人免疫球蛋白

國藥準(zhǔn)字 S20269009

2026 年 04 月 15 日

14

CYSB2400278

靜注人免疫球蛋白

國藥準(zhǔn)字 S20269008

2026 年 04 月 15 日

靜注人免疫球蛋白（IVIG）是血液制品中臨床應(yīng)用最廣泛、市場規(guī)模最大的品種，主要用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病以及自身免疫性疾病的治療。近年來，隨著臨床認(rèn)知的提升和適應(yīng)癥的拓展，國內(nèi)靜丙市場需求持續(xù)增長。

作為國內(nèi)血液制品行業(yè)的龍頭企業(yè)，華蘭生物此次再獲兩個靜丙生產(chǎn)批件，將進(jìn)一步擴(kuò)大其產(chǎn)能規(guī)模，緩解市場供應(yīng)緊張的局面。這也是華蘭生物在不到一年時間內(nèi)，再次獲得靜丙產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)，顯示出公司在血液制品領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)和生產(chǎn)能力。

武田中國：4 款重組凝血因子 VIII 同日獲批，血友病患者用藥選擇更豐富

跨國藥企武田（中國）國際貿(mào)易有限公司本次共有4 個注射用重組人凝血因子 VIII產(chǎn)品的補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)，具體信息如下：

序號

受理號

藥品名稱

申請人

批準(zhǔn)日期

74

JYSB2400179

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿(mào)易有限公司

2026 年 04 月 15 日

75

JYSB2400180

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿(mào)易有限公司

2026 年 04 月 15 日

76

JYSB2400181

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿(mào)易有限公司

2026 年 04 月 15 日

77

JYSB2400182

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿(mào)易有限公司

2026 年 04 月 15 日

凝血因子 VIII 是治療 A 型血友病的核心藥物。A 型血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，患者因體內(nèi)缺乏凝血因子 VIII，導(dǎo)致凝血功能障礙，需要終身輸注凝血因子 VIII 進(jìn)行替代治療。

業(yè)內(nèi)人士分析，武田此次 4 款產(chǎn)品同日獲批，大概率是不同規(guī)格或劑型的補(bǔ)充申請。這將為國內(nèi) A 型血友病患者提供更多的用藥選擇，有助于提高治療的便利性和個體化水平。武田作為全球血友病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，其多款產(chǎn)品在國內(nèi)的獲批，也將進(jìn)一步推動我國血友病治療的規(guī)范化發(fā)展。

其他獲批產(chǎn)品

此外，安徽格林克醫(yī)醫(yī)藥銷售有限公司的2 個人血白蛋白進(jìn)口分包裝申請也于同日獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字 SJ20160022 和國藥準(zhǔn)字 SJ20160023。人血白蛋白是臨床急救的重要藥品，主要用于治療低蛋白血癥、燒傷、失血性休克等。

小編觀察

本次藥監(jiān)局集中發(fā)布的血液制品批件，反映出我國血液制品行業(yè)正在進(jìn)入快速發(fā)展期。一方面，國產(chǎn)企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，擴(kuò)大產(chǎn)能，逐步提高國產(chǎn)血液制品的市場占有率；另一方面，跨國藥企也在加速引進(jìn)全球領(lǐng)先的產(chǎn)品，豐富國內(nèi)患者的用藥選擇。

隨著人口老齡化的加劇和臨床需求的不斷增長，我國血液制品市場仍有較大的發(fā)展空間。未來，隨著更多企業(yè)的加入和技術(shù)的進(jìn)步，我國血液制品的供應(yīng)能力將進(jìn)一步提升，患者的用藥可及性也將得到顯著改善。

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