來源：市場資訊

（來源：藥圈頭條）

當(dāng)前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于政策與市場雙輪驅(qū)動下的深刻變革期。一方面，帶量采購持續(xù)深化，在帶來價格壓力的同時，也對藥品質(zhì)量管控提出更高要求，“藥品質(zhì)量是生命線”已成為行業(yè)共識。另一方面，委托生產(chǎn)日益成為主流合作模式，然而，質(zhì)量責(zé)任界定、跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同、風(fēng)險體系共建等，也成為行業(yè)與監(jiān)管層面面對的共同挑戰(zhàn)。

在此雙重背景下，藥融圈將于2026年9月4日至5日，在第八屆CMC-CHINA博覽會（藥博會）期間舉辦“委托生產(chǎn)與質(zhì)量合規(guī)論壇”。論壇將匯聚監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家、藥企決策者與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共同探討藥品生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)路徑，助力企業(yè)破解質(zhì)量合規(guī)難題。

論壇信息：委托生產(chǎn)與質(zhì)量合規(guī)論壇主辦單位：藥融圈

活動時間：2026年9月4日

活動地點：蘇州國際博覽中心 E103

委托生產(chǎn)監(jiān)管政策

• 藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)解讀與企業(yè)合規(guī)路徑

• 藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管重難點探討

• 我國藥品委托生產(chǎn)政策的演進(jìn)邏輯與驅(qū)動因素

• 藥品委托生產(chǎn)新政分析和企業(yè)應(yīng)對策略

技術(shù)轉(zhuǎn)移

• 技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的全流程管理與關(guān)鍵節(jié)點控制

• 藥品委托生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗證策略

• 委托生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險控制重點及案例分析

• 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移法規(guī)要求、常見問題與監(jiān)管考量

委托生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理

• 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立要點及案例分析

• 基于風(fēng)險評估的委托生產(chǎn)合規(guī)管理策略

• 委托生產(chǎn)-共線生產(chǎn)的風(fēng)險管理

• 委托生產(chǎn)和委托檢驗風(fēng)險和監(jiān)管策略

藥品上市后變更管理

• 藥品上市后變更備案質(zhì)量管理的考量

• 藥品檢查視角下上市后變更管理研究與常見問題分析

• 藥品上市后變更檢查及風(fēng)險分析

• 新規(guī)下變更及已上市化學(xué)藥品變更政策解讀

譚宏宇

國家藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員

邵蓉

中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長

沈建華

原上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長、二級巡視員、高級工程師

謝海燕

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)質(zhì)量管理總部總經(jīng)理

唐民皓

上海市食品藥品安全研究會 創(chuàng)會會長 首席研究員

黃躍東

常州四藥制藥有限公司首席審計官

胡淼

原國家藥品生產(chǎn)檢查組長、制藥產(chǎn)業(yè)學(xué)院特聘教授

嚴(yán)旭

葛蘭素史克(中國)投資有限公司 前中國區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；處方藥及疫苗質(zhì)量法規(guī)合規(guī)及外聯(lián)負(fù)責(zé)人

王老師

原浙江省藥監(jiān)專家，國家GMP檢查員

張新

沈陽藥科大學(xué)顧問教授、制藥工程正高級工程師、注冊質(zhì)量工程師、六西格瑪黑帶

龍政軍

陜西省藥品監(jiān)督管理局原二級巡視員

劉峰

四川省藥品檢驗研究院化學(xué)藥品檢驗研究所所長

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